Липосомальный бупивакаин против ропивакаина для TAPB
21 мая 2024 г. обновлено: Ping Yu, Sun Yat-sen University
Липосомальный бупивакаин в сравнении с ропивакаином при блокаде поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем при лапароскопической резекции опухоли нижней части живота: проспективное рандомизированное исследование
В нескольких исследованиях сравнивалась эффективность ТАР-блокад под ультразвуковым контролем (США) с липосомальным бупивакаином (LB) и ропивакаином в снижении послеоперационного использования опиоидов у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию опухоли нижней части живота.
Поэтому мы проводим это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения послеоперационного анальгезирующего действия LB и ропивакаина при ТАР-блокадах у пациентов, перенесших лапароскопические колоректальные процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на изучение влияния липосомального бупивакаина (LB) на послеоперационное использование опиоидов для блокады поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем при лапароскопических колоректальных резекциях.
Мы разделили 76 пациентов на две группы.
Инъекцию двусторонних блоков TAP вводили группе LB с использованием 133 мг липосомального бупивакаина в каждом блоке (всего 266 мг), а группе R с использованием 20 мл 0,25% ропивакаина в каждом блоке (всего 40 мл).
Потребление опиоидов и показатели боли через 6, 24, 48 и 72 часа регистрировались после операции, а также общая интраоперационная доза ремифентанила, продолжительность пребывания в больнице после операции и нежелательные явления, включая головокружение, тошноту и рвоту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping Yu
- Номер телефона: 00-86-13631373286
- Электронная почта: yuping@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingdun Xie
- Номер телефона: 00-86-13560380116
- Электронная почта: xiejd@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Jingdun Xie
-
Контакт:
- Jingdun Xie
- Номер телефона: +8613560380116
- Электронная почта: xiejd@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию опухолей нижних отделов брюшной полости
- ASA класс II-III
- Возраст: 18-70 лет.
Критерий исключения:
- (1) Пациент не согласен участвовать в клиническом исследовании.
- (2) У пациента имеется явная история толерантности к опиоидам или аллергии.
- (3) У пациента в анамнезе имеется аллергия на местные анестетики.
- (4) Предыдущая история деменции, психических заболеваний или других заболеваний центральной нервной системы.
- (5) Имеют в анамнезе хронические боли или принимают опиоиды и другие анальгетики.
- (6) Пациенты, как правило, находятся в плохом состоянии, имеют в анамнезе серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы или центральной нервной системы и могут не прожить более 3 месяцев.
- (7) В течение 12 месяцев до операции у пациента было любое из следующих состояний: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболия легочной артерии.
- (8) Беременные женщины
- (9) Невозможность сотрудничать при последующем наблюдении или плохое соблюдение требований.
- (10) Пациенты с острым инфарктом миокарда, остановкой сердца или шоком во время операции или госпитализации.
- (11) Оценка по ASA выше III степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальная группа бупивакаина
В группе использовался липосомальный бупивакаин.
|
После индукции анестезии выполняли двустороннюю ТАПБ под контролем УЗИ.
Пациентам в группе, получавшей липосомы бупивакаина, вводили липосомы бупивакаина в дозе 133 мг (10 мл + 10 мл 0,9% физиологического раствора, смешанного с 20 мл)/точку (всего две точки).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ропивакаина
В этой группе использовался ропивакаин.
|
Пациентам в группе ропивакаина давали 0,25% ропивакаин по 20 мл/точку (всего два балла).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Количество препарата, используемого в послеоперационном обезболивающем насосе
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Послеоперационная оценка по ВАШ
|
3 дня после операции
|
|
Послеоперационные побочные реакции
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Отслеживались послеоперационные побочные реакции.
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2023-485-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.medicalresearch.org.cn/, Время:
После завершения научной работы для публикации
Сроки обмена IPD
После завершения научной работы для публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Лица, желающие учиться.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .