Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Ropivacaine for TAPBs

21. mai 2024 oppdatert av: Ping Yu, Sun Yat-sen University

Liposomal Bupivacaine vs Ropivacaine for Ultralyd-guidede Transversus Abdominis Plane Blocks in Laparoscopic Lower Abdominal Tumor Resection: A Prospective Randomized Trial

Få studier har sammenlignet effekten av ultralyd (US)-veiledet TAP-blokker med Liposomal bupivacaine (LB) versus ropivacaine for å redusere postoperativ opioidbruk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk nedre abdominal tumorreseksjon. Derfor gjennomfører vi denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne de postoperative smertestillende effektene av LB og ropivakain for TAP-blokker blant pasienter som gjennomgår laparoskopiske kolorektale prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av liposomalt bupivakain (LB) på postoperativ opioidbruk for ultralyd (US)-guidede transversus abdominis plane (TAP) blokker i laparoskopiske kolorektale reseksjoner. Vi delte 76 pasienter inn i to grupper. En injeksjon av bilaterale TAP-blokker ble administrert til LB-gruppen ved bruk av 133 mg liposomalt bupivakain i hver blokk (totalt 266 mg), og til R-gruppen ved bruk av 20 ml 0,25 % ropivakain i hver blokk (totalt 40 ml). Opioidforbruk og smerteskår etter 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer ble registrert postoperativt, så vel som total intraoperativ remifentanil-dose, lengden på sykehusopphold etter operasjonen og bivirkninger inkludert svimmelhet, kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Jingdun Xie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk reseksjon av svulster i nedre del av magen
  2. ASA grad II-III
  3. Alder: 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. (1) Pasienten godtar ikke å delta i den kliniske studien
  2. (2) Pasienten har en klar historie med opioidtoleranse eller allergi
  3. (3) Pasienten har en historie med lokalbedøvelsesallergi
  4. (4) Tidligere historie med demens, psykisk sykdom eller andre sykdommer i sentralnervesystemet
  5. (5) Har en historie med kronisk smerte eller tar opioider og andre smertestillende midler
  6. (6) Pasienter er generelt i dårlig tilstand med en historie med alvorlige sykdommer i kardiovaskulærsystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urinveiene eller sentralnervesystemet, og kan ikke overleve i mer enn 3 måneder
  7. (7) Pasienten hadde noen av følgende tilstander i løpet av de 12 månedene før operasjonen: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar bypasstransplantasjon, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli
  8. (8) Gravide kvinner
  9. (9) Ute av stand til å samarbeide med oppfølging eller dårlig etterlevelse
  10. (10) Pasienter med akutt hjerteinfarkt, hjertestans eller sjokk under operasjon eller sykehusinnleggelse
  11. (11) ASA-score over karakter III.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine gruppe
Liposomal Bupivacaine ble brukt i gruppen
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Etter induksjon av anestesi ble bilateral TAPB utført under ultralydveiledning. Pasientene i bupivakain liposomgruppen ble injisert med bupivakain liposom 133mg (10ml+10ml 0,9% normal saltvann blandet inn i 20ml)/poeng (to poeng totalt).
Andre navn:
  • Bupivacaine liposom
Aktiv komparator: Ropivacaine gruppe
Ropivakain ble brukt i denne gruppen
Legemiddel: Ropivakain
Pasienter i ropivakaingruppen ble gitt 0,25 % ropivakain 20 ml/poeng (to poeng totalt).
Andre navn:
  • Ropivacaine hydroklorid injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 3 dager postoperativt
Mengden medikament som brukes i den postoperative analgesipumpen
3 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 3 dager postoperativt
Postoperativ VAS-score
3 dager postoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 3 dager postoperativt
Postoperative bivirkninger ble fulgt opp
3 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2023-485-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.medicalresearch.org.cn/,Tid: Etter å ha fullført den akademiske oppgaven for publisering

IPD-delingstidsramme

Etter å ha fullført den akademiske oppgaven for publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personene som var villige til å studere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere