Bupivacaína lipossomal vs ropivacaína para TAPBs
21 de maio de 2024 atualizado por: Ping Yu, Sun Yat-sen University
Bupivacaína lipossomal vs ropivacaína para blocos do plano transverso abdominal guiados por ultrassom na ressecção laparoscópica de tumor abdominal inferior: um estudo prospectivo randomizado
Poucos estudos compararam a eficácia dos bloqueios TAP guiados por ultrassom (US) com bupivacaína lipossomal (LB) versus ropivacaína na redução do uso pós-operatório de opioides em pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de tumor abdominal inferior.
Portanto, estamos conduzindo este estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios de LB e ropivacaína para bloqueios TAP entre pacientes submetidos a procedimentos colorretais laparoscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo investigar o impacto da bupivacaína lipossomal (LB) no uso pós-operatório de opioides para bloqueios do plano transverso abdominal (TAP) guiados por ultrassom (US) em ressecções colorretais laparoscópicas.
Dividimos 76 pacientes em dois grupos.
Uma injeção de bloqueios TAP bilaterais foi administrada ao grupo LB com 133 mg de bupivacaína lipossomal em cada bloco (266 mg no total) e ao grupo R com 20 ml de ropivacaína a 0,25% em cada bloco (40 ml no total).
O consumo de opioides e os escores de dor às 6h, 24h, 48h e 72h foram registrados no pós-operatório, bem como a dose total de remifentanil no intraoperatório, o tempo de internação hospitalar após a cirurgia e eventos adversos, incluindo tonturas, náuseas e vômitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Yu
- Número de telefone: 00-86-13631373286
- E-mail: yuping@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jingdun Xie
- Número de telefone: 00-86-13560380116
- E-mail: xiejd@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Jingdun Xie
-
Contato:
- Jingdun Xie
- Número de telefone: +8613560380116
- E-mail: xiejd@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de tumores abdominais inferiores
- ASA grau II-III
- Idade: 18-70 anos.
Critério de exclusão:
- (1) O paciente não concorda em participar do estudo clínico
- (2) O paciente tem um histórico claro de tolerância ou alergia a opioides
- (3) O paciente tem histórico de alergia a anestésicos locais
- (4) História prévia de demência, doença mental ou outras doenças do sistema nervoso central
- (5) Tem histórico de dor crônica ou está tomando opioides e outros analgésicos
- (6) Os pacientes geralmente estão em mau estado, com histórico de doenças graves do sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário ou sistema nervoso central, e podem não sobreviver por mais de 3 meses
- (7) O paciente apresentou alguma das seguintes condições nos 12 meses anteriores à cirurgia: infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar
- (8) Mulheres grávidas
- (9) Incapaz de cooperar com o acompanhamento ou má conformidade
- (10) Pacientes com infarto agudo do miocárdio, parada cardíaca ou choque durante cirurgia ou hospitalização
- (11) Pontuação ASA acima do grau III.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Bupivacaína Lipossomal
Bupivacaína lipossomal foi utilizada no grupo
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Após a indução da anestesia, foi realizada TAPB bilateral sob orientação ultrassonográfica.
Os pacientes do grupo lipossoma de bupivacaína foram injetados com lipossoma de bupivacaína 133mg (10ml + 10ml de soro fisiológico 0,9% misturado em 20ml)/ponto (dois pontos no total).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ropivacaína
Ropivacaína foi usada neste grupo
|
Os pacientes do grupo ropivacaína receberam ropivacaína 0,25% 20ml/ponto (dois pontos no total).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso pós-operatório de opioides
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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A quantidade de medicamento utilizado na bomba de analgesia pós-operatória
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3 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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Pontuação VAS pós-operatória
|
3 dias de pós-operatório
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Reações adversas pós-operatórias
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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As reações adversas pós-operatórias foram acompanhadas
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3 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2023-485-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.medicalresearch.org.cn/,Tempo:
Após concluir o trabalho acadêmico para publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após concluir o trabalho acadêmico para publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As pessoas que estavam dispostas a estudar.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .