Liposomale bupivacaïne versus ropivacaïne voor TAPB's
21 mei 2024 bijgewerkt door: Ping Yu, Sun Yat-sen University
Liposomale bupivacaïne versus ropivacaïne voor echogeleide transversus abdominis-vlakblokkades bij laparoscopische resectie van een lagere buiktumor: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Weinig onderzoeken hebben de werkzaamheid van echografie (VS) geleide TAP-blokken met liposomale bupivacaïne (LB) vergeleken met ropivacaïne bij het verminderen van postoperatief opioïdengebruik bij patiënten die laparoscopische resectie van een lagere buiktumor ondergaan.
Daarom voeren we deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de postoperatieve analgetische effecten van LB en ropivacaïne voor TAP-blokkades te vergelijken bij patiënten die laparoscopische colorectale procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie had tot doel de impact van liposomale bupivacaïne (LB) op het postoperatieve opioïdengebruik voor echografie (VS) geleide transversus abdominis plane (TAP) blokkades bij laparoscopische colorectale resecties te onderzoeken.
We verdeelden 76 patiënten in twee groepen.
Een injectie van bilaterale TAP-blokken werd aan de LB-groep toegediend met gebruik van 133 mg liposomale bupivacaïne in elk blok (266 mg totaal), en aan de R-groep met behulp van 20 ml 0,25% ropivacaïne in elk blok (40 ml totaal).
Opioïdenconsumptie en pijnscores na 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur werden postoperatief geregistreerd, evenals de totale intraoperatieve dosis remifentanil, de ziekenhuisopnameduur na de operatie en bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid en braken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ping Yu
- Telefoonnummer: 00-86-13631373286
- E-mail: yuping@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jingdun Xie
- Telefoonnummer: 00-86-13560380116
- E-mail: xiejd@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Jingdun Xie
-
Contact:
- Jingdun Xie
- Telefoonnummer: +8613560380116
- E-mail: xiejd@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopische resectie van tumoren in de onderbuik ondergaan
- ASA-klasse II-III
- Leeftijd: 18-70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- (1) De patiënt gaat niet akkoord met deelname aan het klinische onderzoek
- (2) De patiënt heeft een duidelijke voorgeschiedenis van opioïdentolerantie of -allergie
- (3) De patiënt heeft een voorgeschiedenis van lokale anesthetische allergie
- (4) Voorgeschiedenis van dementie, psychische aandoeningen of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel
- (5) Een voorgeschiedenis van chronische pijn heeft of opioïden en andere analgetica gebruikt
- (6) Patiënten verkeren over het algemeen in slechte conditie en hebben een voorgeschiedenis van ernstige ziekten van het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel of het centrale zenuwstelsel, en overleven mogelijk niet langer dan 3 maanden.
- (7) De patiënt had in de 12 maanden vóór de operatie een van de volgende aandoeningen: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, bypass-transplantatie van de kransslagader, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, longembolie
- (8) Zwangere vrouwen
- (9) Kan niet meewerken aan follow-up of slechte naleving
- (10) Patiënten met een acuut myocardinfarct, hartstilstand of shock tijdens een operatie of ziekenhuisopname
- (11) ASA-score boven graad III.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale Bupivacaïne-groep
In de groep werd liposomaal bupivacaïne gebruikt
|
Na inductie van de anesthesie werd bilaterale TAPB uitgevoerd onder echografische begeleiding.
De patiënten in de bupivacaïne-liposoomgroep werden geïnjecteerd met bupivacaïne-liposoom 133 mg (10 ml + 10 ml 0,9% normale zoutoplossing gemengd in 20 ml)/punt (twee punten in totaal).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne groep
Bij deze groep werd ropivacaïne gebruikt
|
Patiënten in de ropivacaïnegroep kregen 0,25% ropivacaïne 20 ml/punt (twee punten in totaal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
De hoeveelheid geneesmiddel die in de postoperatieve analgesiepomp wordt gebruikt
|
3 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
Postoperatieve VAS-score
|
3 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
Postoperatieve bijwerkingen werden gevolgd
|
3 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2023-485-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.medicalresearch.org.cn/, Tijd:
Na voltooiing van het academische artikel voor publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van het academische artikel voor publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De personen die bereid waren te studeren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .