HER2 変異を有する進行性または転移性非小細胞肺がん患者の一次治療における SHR-A1811 の研究
2026年1月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 変異を有する進行性または転移性非小細胞肺がん患者の一次治療を目的とした SHR-A1811 の無作為化非盲検多施設第 III 相試験
この研究は、HER2変異を有する進行性または転移性非小細胞肺がんの第一選択治療として、SHR-A1811と標準治療の有効性および安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：You Li
- 電話番号：0518-81220121
- メール：you.li.yl1@hengrui.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
主任研究者：
- Shun Lu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 18～75歳（両端含む）
- ECOG スコアは 0 または 1。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLCの患者。
- 中央検査室で機能的HER2変異が確認された被験者
- 進行性または転移性NSCLCに対するこれまでの全身性抗腫瘍療法（治験薬を含む）がない。
- RECIST v1.1で定義された基準を満たす中枢神経系の外側に少なくとも1つの測定可能な病変がある
- プロトコルで定義された心臓、腎臓、肝機能を含む適切な臓器機能
除外基準:
- 小細胞成分を含む混合肺がんおよび肉腫様がんが組織学または細胞学によって確認されます。
- 他のドライバー遺伝子変異を同時に保有しており、そのようなドライバー遺伝子変異を標的とした薬剤の市場発売が承認されています。
- -中枢神経系（CNS）腫瘍の未治療または活動性転移、または髄膜転移の病歴または現在の髄膜転移を有する対象。
- 腫瘍関連の痛みがうまくコントロールされていない。
- 以前または現在他の悪性腫瘍に罹患している。
- ホルモン療法を必要とする間質性肺炎・非感染性肺炎の既往、または現在、間質性肺炎・非感染性肺炎を患っている者。
- 活動性の自己免疫疾患または以前の自己免疫疾患を患っている対象。
- コントロール不良または重度の心血管疾患を患っている被験者。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1811
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薬剤: SHR-A1811 を 3 週間ごとに静脈内投与 (Q3W)
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アクティブコンパレータ：標準治療（PD-1／PD-L1阻害剤、ペメトレキセド／パクリタキセル、カルボプラチン／シスプラチン）
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薬剤：PD-1/PD-L1阻害剤は3週間ごと（Q3W）に静脈内投与されます。 薬剤：ペメトレキセドは、研究者の選択に基づき、3週間ごと（Q3W）に静脈内投与されます。 薬剤：パクリタキセルは、研究者の選択に基づき、3週間ごと（Q3W）に静脈内投与されます。 薬剤：カルボプラチンは、研究者の選択に基づき、3週間ごと（Q3W）に静脈内投与されます。 薬剤：シスプラチンは、研究者の選択に基づき、3週間ごと（Q3W）に静脈内投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検独立中央レビュー（BICR）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：進行まで、最長約2年まで評価
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盲検化独立中央審査（BICR）によって評価された、RECIST 1.1による無作為化から進行までの時間として定義されます。
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進行まで、最長約2年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡まで、最長約3年間評価
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無作為化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義される
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死亡まで、最長約3年間評価
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研究者による評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行まで、最長約2年まで評価
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ランダム化から研究者が評価したRECIST 1.1による進行までの時間として定義されます。
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進行まで、最長約2年まで評価
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有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最終投与後90日まで、最長約3年まで評価
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって等級分けされた有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
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最終投与後90日まで、最長約3年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月29日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。