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Uno studio su SHR-A1811 nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2

18 gennaio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III su SHR-A1811 per il trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione HER2

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-A1811 rispetto allo standard di cura come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. 18-75 anni (comprese entrambe le estremità)
  3. Punteggio ECOG pari a 0 o 1.
  4. Pazienti con NSCLC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  5. Soggetti con mutazioni funzionali HER2 confermate dal laboratorio centrale
  6. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica (inclusi agenti sperimentali) per NSCLC avanzato o metastatico.
  7. Avere almeno una lesione misurabile al di fuori del sistema nervoso centrale che soddisfi i criteri definiti da RECIST v1.1
  8. Funzione d'organo adeguata definita dal protocollo, inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare misto con componenti a piccole cellule e carcinoma sarcomatoide confermato da istologia o citologia.
  2. Portatori contemporaneamente di altre mutazioni del gene driver e farmaci mirati per tali mutazioni del gene driver sono stati approvati per il rilascio sul mercato.
  3. Soggetti con metastasi non trattate o attive di tumori del sistema nervoso centrale (SNC) o con una storia di metastasi meningee o metastasi meningee attuali.
  4. Con dolore correlato al tumore scarsamente controllato.
  5. precedenti o attuali con altre neoplasie.
  6. Soggetti con anamnesi di polmonite interstiziale/polmonite non infettiva che richiede terapia ormonale o polmonite interstiziale/polmonite non infettiva in corso.
  7. Soggetti con malattie autoimmuni attive o pregresse.
  8. Soggetti con patologie cardiovascolari non controllate o gravi.
  9. Soggetti con epatite B o epatite C attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1811
Droga: SHR-A1811
Farmaco: SHR-A1811 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)
Comparatore attivo: Standard of Care（PD-1/ PD-L1 inhibitors、Pemetrexed/ Paclitaxel、Carboplatin/ Cisplatin）
Droga: Inibitori PD-1/PD-L1、Pemetrexed/Paclitaxel、Carboplatin/Cisplatin

Farmaco: Inibitori PD-1/PD-L1 somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)

Farmaco: Pemetrexed In base alla scelta dello sperimentatore, somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)

Farmaco: Paclitaxel In base alla scelta dello sperimentatore, somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)

Farmaco: Carboplatino In base alla scelta dello sperimentatore, somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)

Farmaco: Cisplatino In base alla scelta dello sperimentatore, somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR)
Fino alla progressione, valutata fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a circa 3 anni
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino alla morte, valutata fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Fino alla progressione, valutata fino a circa 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, valutati fino a circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, valutati fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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