Un estudio de SHR-A1811 en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con mutaciones de HER2

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. 18-75 años (incluidos ambos extremos)
3. Puntuación ECOG de 0 o 1.
4. Pacientes con NSCLC avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
5. Sujetos con mutaciones funcionales de HER2 confirmadas por laboratorio central
6. Sin terapia antitumoral sistémica previa (incluidos agentes en investigación) para NSCLC avanzado o metastásico.
7. Tener al menos una lesión medible fuera del sistema nervioso central que cumpla con los criterios definidos por RECIST v1.1
8. Función adecuada de órganos definida por protocolo, incluida la función cardíaca, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de pulmón mixto con componentes de células pequeñas y carcinoma sarcomatoide confirmado por histología o citología.
2. Al mismo tiempo se han aprobado otras mutaciones genéticas impulsoras y se han aprobado para su comercialización medicamentos dirigidos a dichas mutaciones genéticas impulsoras.
3. Sujetos con metástasis activa o no tratada de tumores del sistema nervioso central (SNC), o antecedentes de metástasis meníngea o metástasis meníngea actual.
4. Con dolor relacionado con el tumor mal controlado.
5. previo o actual con otras neoplasias.
6. Sujetos con antecedentes de neumonía intersticial/neumonía no infecciosa que requieran terapia hormonal, o neumonía intersticial/neumonía no infecciosa actual.
7. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o previas.
8. Sujetos con enfermedades cardiovasculares no controladas o graves.
9. Sujetos con hepatitis B o hepatitis C activa.