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Um estudo de SHR-A1811 no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutações HER2

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase III de SHR-A1811 para tratamento de primeira linha em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutação HER2

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de SHR-A1811 versus Standard of Care como tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutações HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Shun Lu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. 18 a 75 anos (incluindo ambas as extremidades)
  3. Pontuação ECOG de 0 ou 1.
  4. Pacientes com NSCLC avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
  5. Indivíduos com mutações funcionais de HER2 confirmadas por laboratório central
  6. Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior (incluindo agentes em investigação) para NSCLC avançado ou metastático.
  7. Ter pelo menos uma lesão mensurável fora do sistema nervoso central que atenda aos critérios definidos pelo RECIST v1.1
  8. Função orgânica adequada definida pelo protocolo, incluindo função cardíaca, renal e hepática

Critério de exclusão:

  1. Câncer de pulmão misto com componentes de células pequenas e carcinoma sarcomatoide confirmado por histologia ou citologia.
  2. Carregando simultaneamente outras mutações genéticas condutoras, e medicamentos direcionados para essas mutações genéticas condutoras foram aprovados para lançamento no mercado.
  3. Indivíduos com metástase ativa ou não tratada de tumores do sistema nervoso central (SNC), ou história de metástase meníngea ou metástase meníngea atual.
  4. Com dor relacionada ao tumor mal controlada.
  5. anterior ou atual com outras doenças malignas.
  6. Indivíduos com histórico de pneumonia intersticial/pneumonia não infecciosa que requer terapia hormonal ou pneumonia intersticial/pneumonia não infecciosa atual.
  7. Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou prévias.
  8. Indivíduos com doenças cardiovasculares não controladas ou graves.
  9. Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-A1811
Medicamento: SHR-A1811
Medicamento: SHR-A1811 administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W)
Comparador Ativo: Standard of Care（inibidores de PD-1/PD-L1、Pemetrexed/Paclitaxel、Carboplatin/Cisplatin）
Medicamento: Inibidores de PD-1/PD-L1, Pemetrexed/Paclitaxel, Carboplatin/Cisplatin

Medicamento: Inibidores de PD-1/PD-L1 administrados por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W)

Medicamento: Pemetrexed, de acordo com a escolha do investigador, foi administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W)

Medicamento: Paclitaxel, de acordo com a escolha do investigador, foi administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W)

Medicamento: Carboplatin, de acordo com a escolha do investigador, foi administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W)

Medicamento: Cisplatin, de acordo com a escolha do investigador, foi administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) baseada em revisão central independente e cega (BICR)
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 2 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pela Blinded Independent Central Review (BICR)
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a morte, avaliada até aproximadamente 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Até a morte, avaliada até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 2 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 2 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: até 90 dias após a última dose, avaliado até aproximadamente 3 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs) classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
até 90 dias após a última dose, avaliado até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A1811-310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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