SHR-A1811-tutkimus potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja HER2-mutaatiot
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus vaiheen III SHR-A1811:stä ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on HER2-mutatoitunut pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-A1811:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Standard of Care -hoitoon edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, jossa on HER2-mutaatioita, ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: You Li
- Puhelinnumero: 0518-81220121
- Sähköposti: you.li.yl1@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Päätutkija:
- Shun Lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien molemmat päät)
- ECOG-pisteet 0 tai 1.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC.
- Koehenkilöt, joilla on keskuslaboratoriossa vahvistettuja toiminnallisia HER2-mutaatioita
- Ei aikaisempaa systeemistä antituumorihoitoa (mukaan lukien tutkittavat aineet) edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva keskushermoston ulkopuolella oleva vaurio, joka täyttää RECIST v1.1:n määrittämät kriteerit
- Protokollan määrittelemä riittävä elimen toiminta, mukaan lukien sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu keuhkosyöpä, jossa on pieniä solukomponentteja ja sarkomaattinen karsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
- Muiden kuljettajageenimutaatioiden samanaikainen kantaminen ja tällaisiin kuljettajageenimutaatioihin kohdistetut lääkkeet on hyväksytty markkinoille saattamista varten.
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) kasvaimia hoitamattomia tai aktiivisia etäpesäkkeitä tai joilla on ollut aivokalvon etäpesäke tai nykyinen aivokalvon metastaasi.
- Huonosti hallittu kasvaimeen liittyvä kipu.
- aiempi tai nykyinen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkokuume / ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii hormonihoitoa, tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume / ei-tarttuva keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aikaisempi autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1811
|
Lääke: SHR-A1811 annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein (Q3W)
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (PD-1/PD-L1-estäjät, Pemetreksi/Paklitakseli, Karboplatiini/Sisplatiini)
|
Lääke: PD-1/PD-L1-estäjät annosteltiin laskimonsisäisesti joka 3. viikko (Q3W) Lääke: Pemetreksiin perustuen tutkijan valinta annosteltiin laskimonsisäisesti joka 3. viikko (Q3W) Lääke: Paklitakseli perustuen tutkijan valinta annosteltiin laskimonsisäisesti joka 3. viikko (Q3W) Lääke: Karboplatiini perustuen tutkijan valinta annosteltiin laskimonsisäisesti joka 3. viikko (Q3W) Lääke: Sislatiini perustuen tutkijan valinta annosteltiin laskimonsisäisesti joka 3. viikko (Q3W) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) perustuu sokkoutuneeseen riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna enintään noin 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella.
|
Etenemiseen asti, arvioituna enintään noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, arvioituna noin 3 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Kuolemaan asti, arvioituna noin 3 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna enintään noin 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
|
Etenemiseen asti, arvioituna enintään noin 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivään viimeisestä annoksesta, arvioitu noin 3 vuoteen asti
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
|
90 päivään viimeisestä annoksesta, arvioitu noin 3 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
- CP -protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .