Badanie SHR-A1811 w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacjami HER2
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania SHR-A1811 w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją HER2
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-A1811 w porównaniu ze standardową opieką jako leczeniem pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacjami HER2
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: You Li
- Numer telefonu: 0518-81220121
- E-mail: you.li.yl1@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Shun Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- 18-75 lat (łącznie z obydwoma końcami)
- Wynik ECOG wynoszący 0 lub 1.
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
- Pacjenci z potwierdzonymi w laboratorium centralnym mutacjami funkcjonalnymi HER2
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym leków badanych) w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
- Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza ośrodkowym układem nerwowym, która spełnia kryteria określone w RECIST v1.1
- Zdefiniowana w protokole odpowiednia czynność narządów, w tym czynność serca, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Mieszany rak płuc ze składnikami drobnokomórkowymi i rak sarkomatoidalny potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Jednocześnie dopuszczone do obrotu zostały dopuszczone do obrotu leki będące nosicielami innych mutacji genów powodujących chorobę oraz leki ukierunkowane na takie mutacje genu kierowcy.
- Pacjenci z nieleczonymi lub aktywnymi przerzutami nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub obecnymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ze słabo kontrolowanym bólem związanym z nowotworem.
- w przeszłości lub obecnie z innymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem płuc/niezakaźnym zapaleniem płuc wymagającym terapii hormonalnej w wywiadzie lub obecnymi śródmiąższowym zapaleniem płuc/niezakaźnym zapaleniem płuc.
- Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą autoimmunologiczną.
- Osoby z niekontrolowanymi lub ciężkimi chorobami układu krążenia.
- Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-A1811
|
Lek: SHR-A1811 podawany dożylnie co 3 tygodnie (Q3W)
|
|
Aktywny komparator: Standard of Care (inhibitory PD-1/PD-L1, Pemetrexed/Paklitaksel, Karboplatyna/Cisplatyna)
|
Lek: inhibitory PD-1/PD-L1 podawane dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) Lek: Pemetreksed Według wyboru badacza podawany dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) Lek: Paklitaksel Według wyboru badacza podawany dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) Lek: Karboplatyna Według wyboru badacza podawana dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) Lek: Cisplatyna Według wyboru badacza podawana dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR)
Ramy czasowe: Do progresji, ocenianej do około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR)
|
Do progresji, ocenianej do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci, szacowanej do około 3 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do śmierci, szacowanej do około 3 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do progresji, ocenianej do około 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
|
Do progresji, ocenianej do około 2 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce, oceniany do około 3 lat
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) klasyfikowane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
do 90 dni po ostatniej dawce, oceniany do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Związki platynowe
- Cisplatyna
- Protokół CP
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1811-310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .