En undersøgelse af SHR-A1811 i førstelinjebehandling af patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
2. 18-75 år (inklusive begge ender)
3. ECOG-score på 0 eller 1.
4. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk NSCLC.
5. Forsøgspersoner med centrallaboratoriebekræftede funktionelle HER2-mutationer
6. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling (inklusive forsøgsmidler) til fremskreden eller metastatisk NSCLC.
7. Har mindst én målbar læsion uden for centralnervesystemet, der opfylder kriterierne defineret af RECIST v1.1
8. Protokoldefineret tilstrækkelig organfunktion inklusive hjerte-, nyre-, leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet lungekræft med småcellede komponenter og sarcomatoid karcinom bekræftet af histologi eller cytologi.
2. Samtidig bærer andre drivergenmutationer, og målrettede lægemidler til sådanne drivergenmutationer er blevet godkendt til markedsfrigivelse.
3. Personer med ubehandlet eller aktiv metastasering af tumorer i centralnervesystemet (CNS), eller en historie med meningeal metastaser eller aktuelle meningeal metastaser.
4. Med dårligt kontrollerede tumorrelaterede smerter.
5. tidligere eller aktuelle med andre maligne sygdomme.
6. Forsøgspersoner med en historie med interstitiel lungebetændelse/ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver hormonbehandling, eller aktuel interstitiel lungebetændelse/ikke-infektiøs pneumoni.
7. Personer med aktive eller tidligere autoimmune sygdomme.
8. Personer med ukontrollerede eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
9. Personer med aktiv hepatitis B eller hepatitis C.