Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHR-A1811 bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met HER2-mutaties

18 januari 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie van SHR-A1811 voor eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met HER2-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-A1811 versus standaardzorg te evalueren als eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met HER2-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shun Lu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. 18-75 jaar oud (inclusief beide uiteinden)
  3. ECOG-score van 0 of 1.
  4. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
  5. Proefpersonen met door centraal laboratorium bevestigde functionele HER2-mutaties
  6. Geen eerdere systemische antitumortherapie (inclusief onderzoeksagentia) voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
  7. Tenminste één meetbare laesie buiten het centrale zenuwstelsel hebben die voldoet aan de criteria gedefinieerd door RECIST v1.1
  8. In het protocol gedefinieerde adequate orgaanfunctie, waaronder hart-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde longkanker met kleincellige componenten en sarcomatoïde carcinoom bevestigd door histologie of cytologie.
  2. Tegelijkertijd zijn er andere mutaties in het stuurgenen, en gerichte medicijnen voor dergelijke mutaties in het stuurgenen, goedgekeurd voor marktintroductie.
  3. Proefpersonen met onbehandelde of actieve metastase van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), of een voorgeschiedenis van meningeale metastase of huidige meningeale metastase.
  4. Met slecht gecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
  5. eerder of actueel met andere maligniteiten.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie/niet-infectieuze pneumonie waarvoor hormoontherapie nodig is, of met een huidige interstitiële pneumonie/niet-infectieuze pneumonie.
  7. Onderwerpen met actieve of eerdere auto-immuunziekten.
  8. Onderwerpen met ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten.
  9. Personen met actieve hepatitis B of hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A1811
Geneesmiddel: SHR-A1811
Geneesmiddel: SHR-A1811 elke 3 weken intraveneus toegediend (Q3W)
Actieve vergelijker: Standard of Care（PD-1/ PD-L1-remmers、Pemetrexed/ Paclitaxel、Carboplatin/ Cisplatin）
Geneesmiddel: PD-1/PD-L1-remmers、Pemetrexed/ Paclitaxel、Carboplatin/ Cisplatin

Geneesmiddel: PD-1/PD-L1-remmers intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W)

Geneesmiddel: Pemetrexed Op basis van de keuze van de onderzoeker werd intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W)

Geneesmiddel: Paclitaxel Op basis van de keuze van de onderzoeker werd intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W)

Geneesmiddel: Carboplatin Op basis van de keuze van de onderzoeker werd intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W)

Geneesmiddel: Cisplatin Op basis van de keuze van de onderzoeker werd intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden, geschat op ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot overlijden, geschat op ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste dosis, geschat op ongeveer 3 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
tot 90 dagen na de laatste dosis, geschat op ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1811-310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren