Исследование SHR-A1811 в лечении первой линии пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутациями HER2
18 января 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы SHR-A1811 для лечения первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией HER2
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности SHR-A1811 по сравнению со стандартом лечения в качестве лечения первой линии распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких с мутациями HER2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: You Li
- Номер телефона: 0518-81220121
- Электронная почта: you.li.yl1@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Shun Lu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
- 18-75 лет (включительно с обоих концов)
- Оценка ECOG 0 или 1.
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным или метастатическим НМРЛ.
- Субъекты с подтвержденными центральной лабораторией функциональными мутациями HER2.
- Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии (включая исследуемые препараты) при распространенном или метастатическом НМРЛ.
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение за пределами центральной нервной системы, соответствующее критериям, определенным RECIST v1.1.
- Определенная протоколом адекватная функция органов, включая функцию сердца, почек и печени
Критерий исключения:
- Смешанный рак легких с мелкоклеточным компонентом и саркоматоидная карцинома, подтвержденная гистологически или цитологически.
- Одновременное наличие других мутаций в генах-драйверах и таргетных лекарств от таких мутаций в генах-драйверах одобрено для выпуска на рынок.
- Субъекты с нелеченными или активными метастазами опухолей центральной нервной системы (ЦНС), или с менингеальными метастазами в анамнезе или с текущими менингеальными метастазами.
- При плохо контролируемой боли, связанной с опухолью.
- предыдущие или текущие с другими злокачественными новообразованиями.
- Субъекты с интерстициальной пневмонией/неинфекционной пневмонией в анамнезе, требующие гормональной терапии, или с интерстициальной пневмонией/неинфекционной пневмонией в настоящее время.
- Субъекты с активными или предыдущими аутоиммунными заболеваниями.
- Субъекты с неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Субъекты с активным гепатитом B или гепатитом C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШР-А1811
|
Лекарственное средство: SHR-A1811 вводится внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия (ингибиторы PD-1/PD-L1, Пеметрексед/Паклитаксел, Карбоплатин/Цисплатин)
|
Препарат: Ингибиторы PD-1/PD-L1, вводимые внутривенно каждые 3 недели (Q3W) Препарат: Пеметрексед, по выбору исследователя, вводимый внутривенно каждые 3 недели (Q3W) Препарат: Паклитаксел, по выбору исследователя, вводимый внутривенно каждые 3 недели (Q3W) Препарат: Карбоплатин, по выбору исследователя, вводимый внутривенно каждые 3 недели (Q3W) Препарат: Цисплатин, по выбору исследователя, вводимый внутривенно каждые 3 недели (Q3W) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До прогрессирования, оценивается примерно до 2 лет.
|
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR).
|
До прогрессирования, оценивается примерно до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти, по оценкам, примерно до 3 лет
|
Определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
До смерти, по оценкам, примерно до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования, оценивается примерно до 2 лет.
|
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
До прогрессирования, оценивается примерно до 2 лет.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 90 дней после последней дозы, по оценкам примерно до 3 лет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
|
до 90 дней после последней дозы, по оценкам примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Цисплатин
- Протокол CP
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-A1811-310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .