Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1811 v léčbě první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi HER2

18. ledna 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III SHR-A1811 pro léčbu první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným HER2

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-A1811 oproti Standard of Care jako léčba první linie pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s mutacemi HER2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. 18-75 let (včetně obou konců)
  3. ECOG skóre 0 nebo 1.
  4. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým NSCLC.
  5. Subjekty s centrálně laboratorně potvrzenými funkčními mutacemi HER2
  6. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba (včetně zkoumaných látek) pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  7. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi mimo centrální nervový systém, která splňuje kritéria definovaná v RECIST v1.1
  8. Protokolem definovaná adekvátní funkce orgánů včetně funkce srdce, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Smíšený karcinom plic s malobuněčnými složkami a sarkomatoidní karcinom potvrzený histologií nebo cytologií.
  2. Souběžně nesoucí další mutace řídícího genu a cílené léky pro takové mutace řídícího genu byly schváleny pro uvedení na trh.
  3. Subjekty s neléčenými nebo aktivními metastázami nádorů centrálního nervového systému (CNS) nebo s anamnézou meningeálních metastáz nebo aktuálních meningeálních metastáz.
  4. Se špatně kontrolovanou bolestí související s nádorem.
  5. předchozí nebo aktuální s jinými malignitami.
  6. Subjekty s anamnézou intersticiální pneumonie/neinfekční pneumonie vyžadující hormonální terapii nebo současnou intersticiální pneumonií/neinfekční pneumonií.
  7. Subjekty s aktivním nebo předchozím autoimunitním onemocněním.
  8. Subjekty s nekontrolovanými nebo závažnými kardiovaskulárními chorobami.
  9. Jedinci s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1811
Lék: SHR-A1811
Lék: SHR-A1811 podávaný intravenózně každé 3 týdny (Q3W)
Aktivní komparátor: Standardní péče (inhibitory PD-1/PD-L1, Pemetrexed/Paclitaxel, Carboplatin/Cisplatin)
Lék: PD-1/PD-L1 inhibitory, Pemetrexed/ Paclitaxel, Carboplatin/ Cisplatin

Lék: Inhibitory PD-1/PD-L1 podávané intravenózně každé 3 týdny (Q3W)

Lék: Pemetrexed Na základě volby vyšetřujícího lékaře byl podáván intravenózně každé 3 týdny (Q3W)

Lék: Paclitaxel Na základě volby vyšetřujícího lékaře byl podáván intravenózně každé 3 týdny (Q3W)

Lék: Karboplatina Na základě volby vyšetřujícího lékaře byla podávána intravenózně každé 3 týdny (Q3W)

Lék: Cisplatina Na základě volby vyšetřujícího lékaře byla podávána intravenózně každé 3 týdny (Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 2 let
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno Blinded Independent Central Review (BICR)
Do progrese, hodnoceno do přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do smrti, hodnoceno do cca 3 let
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do smrti, hodnoceno do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 2 let
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího
Do progrese, hodnoceno do přibližně 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do 3 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/vážných nežádoucích příhod (SAE) odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno přibližně do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit