En studie av SHR-A1811 i førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med HER2-mutasjoner

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
2. 18-75 år (inkludert begge ender)
3. ECOG-score på 0 eller 1.
4. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk NSCLC.
5. Personer med sentrallaboratoriebekreftede funksjonelle HER2-mutasjoner
6. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling (inkludert undersøkelsesmidler) for avansert eller metastatisk NSCLC.
7. Ha minst én målbar lesjon utenfor sentralnervesystemet som oppfyller kriteriene definert av RECIST v1.1
8. Protokolldefinert adekvat organfunksjon inkludert hjerte-, nyre-, leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet lungekreft med småcellekomponenter og sarcomatoid karsinom bekreftet av histologi eller cytologi.
2. Samtidig bærer andre drivergenmutasjoner, og målrettede medisiner for slike drivergenmutasjoner er godkjent for markedsutgivelse.
3. Personer med ubehandlet eller aktiv metastasering av svulster i sentralnervesystemet (CNS), eller en historie med meningeal metastase eller nåværende meningeal metastaser.
4. Med dårlig kontrollert tumorrelatert smerte.
5. tidligere eller nåværende med andre maligniteter.
6. Personer med en historie med interstitiell lungebetennelse/ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever hormonbehandling, eller nåværende interstitiell lungebetennelse/ikke-infeksiøs lungebetennelse.
7. Personer med aktive eller tidligere autoimmune sykdommer.
8. Personer med ukontrollerte eller alvorlige hjerte- og karsykdommer.
9. Personer med aktiv hepatitt B eller hepatitt C.