HER2 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 SHR-A1811에 대한 연구
2026년 1월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 SHR-A1811의 무작위, 공개, 다기관 3상 연구
이 연구는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 SHR-A1811과 Standard of Care의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: You Li
- 전화번호: 0518-81220121
- 이메일: you.li.yl1@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Shun Lu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 18~75세(양쪽 끝 포함)
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 전이성 NSCLC가 확인된 환자.
- 중앙 실험실에서 확인된 기능성 HER2 돌연변이가 있는 피험자
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 항종양 요법(시험용 약제 포함)이 없습니다.
- RECIST v1.1에서 정의한 기준을 충족하는 중추신경계 외부에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 심장, 신장, 간 기능을 포함한 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 소세포 성분이 혼합된 폐암과 조직학 또는 세포학으로 확인된 육종양 암종.
- 다른 드라이버 유전자 돌연변이를 동시에 보유하고 있으며, 이러한 드라이버 유전자 돌연변이에 대한 표적 약물이 시판 승인을 받았습니다.
- 중추신경계(CNS) 종양의 치료되지 않았거나 활동성 전이가 있거나, 수막 전이 병력 또는 현재 수막 전이가 있는 피험자.
- 잘 조절되지 않은 종양 관련 통증이 있는 경우.
- 이전 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 경우.
- 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴/비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 간질성 폐렴/비감염성 폐렴이 있는 대상자.
- 활동성 또는 이전 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 앓고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-A1811
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약물: SHR-A1811 3주 간격으로 정맥 투여(Q3W)
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활성 비교기: 표준 치료법（PD-1/ PD-L1 억제제、Pemetrexed/ Paclitaxel、Carboplatin/ Cisplatin）
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약물: PD-1/PD-L1 억제제는 3주마다(Q3W) 정맥 내 투여 약물: 연구자의 선택에 따른 페메트렉세드는 3주마다(Q3W) 정맥 내 투여 약물: 연구자의 선택에 따른 파클리탁셀은 3주마다(Q3W) 정맥 내 투여 약물: 연구자의 선택에 따른 카보플라틴은 3주마다(Q3W) 정맥 내 투여 약물: 연구자의 선택에 따른 시스플라틴은 3주마다(Q3W) 정맥 내 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 진행까지 약 2년까지 평가
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BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행까지 약 2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 사망시까지 약 3년 평가
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무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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사망시까지 약 3년 평가
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연구자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 진행까지 약 2년까지 평가
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조사자가 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
|
진행까지 약 2년까지 평가
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 90일까지, 최대 약 3년으로 평가
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 지정된 부작용(AE)/중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
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마지막 투여 후 90일까지, 최대 약 3년으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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