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Une étude du SHR-A1811 dans le traitement de première intention de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec mutations HER2

18 janvier 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase III randomisée, ouverte et multicentrique sur le SHR-A1811 pour le traitement de première intention chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique muté par HER2

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-A1811 par rapport à la norme de soins en tant que traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec mutations HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shun Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. 18-75 ans (y compris les deux extrémités)
  3. Score ECOG de 0 ou 1.
  4. Patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  5. Sujets présentant des mutations fonctionnelles HER2 confirmées par le laboratoire central
  6. Aucun traitement antitumoral systémique antérieur (y compris les agents expérimentaux) pour le CPNPC avancé ou métastatique.
  7. Avoir au moins une lésion mesurable en dehors du système nerveux central qui répond aux critères définis par RECIST v1.1
  8. Fonction adéquate des organes définie par le protocole, y compris la fonction cardiaque, rénale et hépatique

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du poumon mixte à petites cellules et carcinome sarcomatoïde confirmé par histologie ou cytologie.
  2. Portant simultanément d'autres mutations du gène conducteur, et des médicaments ciblés pour ces mutations du gène conducteur ont été approuvés pour la commercialisation.
  3. Sujets présentant des métastases non traitées ou actives de tumeurs du système nerveux central (SNC), ou des antécédents de métastases méningées ou de métastases méningées actuelles.
  4. Avec des douleurs liées à la tumeur mal contrôlées.
  5. antérieur ou actuel avec d’autres tumeurs malignes.
  6. Sujets ayant des antécédents de pneumonie interstitielle/pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement hormonal, ou pneumonie interstitielle/pneumonie non infectieuse actuelle.
  7. Sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou antérieures.
  8. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires incontrôlées ou graves.
  9. Sujets atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-A1811
Médicament: SHR-A1811
Médicament : SHR-A1811 administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W)
Comparateur actif: Standard de soins (inhibiteurs PD-1/PD-L1, Pemetrexed/Paclitaxel, Carboplatine/Cisplatine)
Médicament: Inhibiteurs PD-1/PD-L1, Pemetrexed/ Paclitaxel, Carboplatine/ Cisplatine

Médicament : Inhibiteurs de PD-1/PD-L1 administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W)

Médicament : Pemetrexed Selon le choix de l'investigateur, administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W)

Médicament : Paclitaxel Selon le choix de l'investigateur, administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W)

Médicament : Carboplatine Selon le choix de l'investigateur, administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W)

Médicament : Cisplatine Selon le choix de l'investigateur, administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) basée sur une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à environ 3 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
jusqu'à 90 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1811-310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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