再発肝がん：再概念化と再評価
この観察研究の目的は、特定のタンパク質が肝臓がん再発の新しい指標として機能するかどうかを判断することです。 この研究は再発肝がん患者に焦点を当て、対照として原発性肝がん患者と比較する。 主な目的は、このタンパク質のレベルの上昇を肝臓がんの再発の監視に使用できるかどうかを評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
原発性肝がん患者と比較して、再発肝がん患者ではタンパク質のレベルが大幅に上昇していますか? このタンパク質は肝臓がんの再発を早期に検出するための信頼できるバイオマーカーとして使用できるでしょうか?
研究者は、次のグループのタンパク質レベルを比較します。
異常に高レベルのタンパク質を有する再発肝がん患者 50 名 (トレーニング セット)。
別のコホートでタンパク質の上昇を確認するための 250 人の再発肝がん患者 (検証セット)。
参加者は次のことを行う必要があります。
- タンパク質分析のために血液サンプルを提供します。
- モニタリングとデータ収集のために定期的にフォローアップ訪問を受けてください。
- 関連する臨床情報の医療記録へのアクセスを許可します。
調査の概要
詳細な説明
患者登録の一環として、以下の登録手順とその他の品質要素を実装します。
スクリーニングと募集: 適格な患者は、病院の肝がん外来診療所および病棟を通じてスクリーニングされ、募集されます。 患者は再発または原発性肝がんの診断基準を満たしており、研究に参加する意欲がなければなりません。
データ収集: 人口統計学的特徴、病歴、治療計画、追跡結果などの参加者の臨床情報が収集されます。 データは専門家によって入力および検証され、正確性と完全性が保証されます。
品質管理: データ監査、サンプル管理、臨床検査を含む厳格な品質管理措置が実施されます。 研究結果の信頼性と再現性を確保するために、データの定期的なレビューと検証が行われます。
データセキュリティ：参加者のプライバシーと個人情報は保護されます。 すべてのデータは安全な環境に保管され、関連する法律、規制、倫理ガイドラインに準拠します。
倫理審査: 研究計画書は倫理委員会によって承認されており、研究の実施が倫理基準と患者の権利の保護を確実に満たしていることが確認されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：zhang yewei, doctor
- 電話番号：+86 13813885788
- メール：zhangyewei@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- yewei zhang
- 電話番号：+86 13813885788
- メール：zhangyewei@njmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性肝細胞癌と診断された、または非HCCと診断された
- 患者または患者の法定代理人は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できなければなりません。
- 血液サンプルを提供し、良好な臨床コンプライアンスを遵守することに同意する
- 患者固有のトレーサビリティ番号（IDカード番号/外来患者番号/健康保険証番号）、年齢、性別、画像診断および/または病理学的診断結果（原発性肝疾患患者の場合）、画像検査で異型性が確認されたことなどの完全な臨床基本情報肝臓がん（非HCC患者の場合）
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 臓器移植を受けた方
- 他の腫瘍と診断された非HCC患者
- 他の腫瘍を合併した原発性肝細胞癌の患者
- 研究者が選定基準を満たさないと判断したもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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再発肝がん患者向けトレーニングセット
再発肝がん患者用のトレーニング セットは、一定期間の寛解期間または初期治療後に再発した肝がんと診断された個人から収集されたデータのサブセットです。
このデータセットは、機械学習モデルやその他の統計的手法をトレーニングして、がんの再発を示すパターンやバイオマーカーを特定するために使用されます。
通常、トレーニング セットには、患者の人口統計、病歴、以前の治療、遺伝子変異、タンパク質レベル、画像結果などの生物学的データなどの情報が含まれます。
目標は、このデータを使用して、他の患者の肝臓がんの再発を正確に予測できるモデルを開発することです。その後、検証セットとして知られる別のデータセットを使用して、モデルを検証およびテストできます。
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再発肝がん患者向け検証セット
再発肝がん患者の検証セットは、トレーニング セットから開発されたモデルまたは仮説のパフォーマンスと一般化可能性を評価するために使用されるデータの個別のサブセットです。
このセットには、元のトレーニング セットの一部ではなかった再発肝がん患者からのデータが含まれています。
検証セットの目的は、トレーニング段階で曝露されていない集団における再発肝がん症例を正確に予測または分類するモデルの能力をテストすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規タンパク質インジケーターの感度と特異性
時間枠：すべての患者データが収集および分析された後、研究（最長 3 年）の終了時に評価されます。
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主な成果は、肝臓がんの再発を予測する際の新規タンパク質指標の感度と特異性を判定することです。
これは、受信者動作特性 (ROC) 曲線を作成し、真陽性率 (感度) を最大化し、偽陽性率 (1 特異度) を最小化するしきい値を確立することによって評価されます。
ROC 曲線は、さまざまな閾値に対する感度と特異性の間のトレードオフを視覚的に表します。
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すべての患者データが収集および分析された後、研究（最長 3 年）の終了時に評価されます。
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陽性的中率と陰性的中率
時間枠：閾値が決定され、患者データに適用された後に計算されます（最長 3 年間）。
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二次結果は、新規タンパク質指標の陽性的中率 (PPV) と陰性的中率 (NPV) を計算することです。
PPV は、指標レベルが上昇した患者ががん再発を経験する確率を表し、NPV は指標レベルが上昇していない患者が再発しない確率を表します。
これらの値は、指標の臨床的有用性についての洞察を提供します。
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閾値が決定され、患者データに適用された後に計算されます（最長 3 年間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究全体を通じてモニタリングされ、1年後、2年後、および研究完了時（最長5年）に報告されます。
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全生存期間（OS）は、研究の開始から患者の死亡までの期間を測定する重要なエンドポイントです。
これは肝臓がん患者の長期転帰の評価を提供し、新規タンパク質指標の予後価値を評価するために使用されます。
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研究全体を通じてモニタリングされ、1年後、2年後、および研究完了時（最長5年）に報告されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は研究が完了するまで (最長 5 年間) 6 か月ごとに、フォローアップ訪問時に評価されます。
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無増悪生存期間（PFS）とは、病気の治療中および治療後、患者が病気が悪化することなく生存できる期間の長さです。
この研究の文脈では、PFS は研究開始からがんが進行するか、何らかの原因で患者が死亡するまでの時間を測定するために使用され、疾患の進行の制御を反映する中間エンドポイントを提供します。
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は研究が完了するまで (最長 5 年間) 6 か月ごとに、フォローアップ訪問時に評価されます。
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：6か月後、1年後、2年後、および研究完了時（最長5年）にモニタリングおよび報告されます。
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無病生存期間 (DFS) は、治療後の活動性がんの証拠が存在しない期間です。
これは、がん細胞を除去する治療の有効性の尺度です。
DFS は、治療開始時から癌再発の最初の兆候または研究終了まで計算されます。
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6か月後、1年後、2年後、および研究完了時（最長5年）にモニタリングおよび報告されます。
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：研究介入の開始から進行または定義された悪化まで測定され、各フォローアップ来院時に評価されます（最初の2年間は3か月ごと、その後研究完了まで6か月ごと、最長5年間）。
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進行までの時間（TTP）は、治療の開始から腫瘍が進行するか、患者の状態が規定のレベルまで悪化するまでの間隔です。
このエンドポイントは、疾患の進行の予測およびモニタリングにおける新規タンパク質指標の有効性を評価するのに特に関連しています。
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研究介入の開始から進行または定義された悪化まで測定され、各フォローアップ来院時に評価されます（最初の2年間は3か月ごと、その後研究完了まで6か月ごと、最長5年間）。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：zhang yewei, doctor、Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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