Cancer du foie récurrent : reconceptualisation et réévaluation
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si une protéine spécifique peut servir de nouvel indicateur de la récidive du cancer du foie. L'étude se concentrera sur les patients atteints d'un cancer du foie récurrent et les comparera aux patients atteints d'un cancer primaire du foie comme témoins. L'objectif principal est d'évaluer si les niveaux élevés de cette protéine peuvent être utilisés pour surveiller la récidive du cancer du foie.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les niveaux de protéine sont-ils significativement plus élevés chez les patients atteints d’un cancer du foie récurrent que chez les patients atteints d’un cancer primitif du foie ? La protéine peut-elle être utilisée comme biomarqueur fiable pour la détection précoce de la récidive du cancer du foie ?
Les chercheurs compareront les niveaux de protéines dans les groupes suivants :
50 patients atteints d'un cancer du foie récurrent (ensemble de formation) présentant des niveaux anormalement élevés de protéine.
250 patients atteints d'un cancer du foie récurrent (ensemble de validation) pour confirmer l'élévation de la protéine dans une cohorte distincte.
Les participants devront :
- Fournir des échantillons de sang pour l’analyse des protéines.
- Effectuer des visites de suivi régulières pour le suivi et la collecte de données.
- Autoriser l’accès à leurs dossiers médicaux pour obtenir des informations cliniques pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le cadre du registre des patients, nous mettrons en œuvre les procédures d'enregistrement suivantes et d'autres facteurs de qualité :
Dépistage et recrutement : les patients éligibles seront sélectionnés et recrutés dans les cliniques et services ambulatoires du cancer du foie des hôpitaux. Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques d'un cancer du foie récurrent ou primaire et être disposés à participer à l'étude.
Collecte de données : les informations cliniques des participants seront collectées, y compris les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, les schémas thérapeutiques et les résultats du suivi. Les données seront saisies et vérifiées par des professionnels pour garantir leur exactitude et leur exhaustivité.
Contrôle qualité : des mesures strictes de contrôle qualité seront mises en œuvre, notamment des audits de données, la gestion des échantillons et des tests en laboratoire. Des examens et des validations réguliers des données seront effectués pour garantir la fiabilité et la réplicabilité des résultats de l'étude.
Sécurité des données : La vie privée et les informations personnelles des participants seront protégées. Toutes les données seront stockées dans un environnement sécurisé et seront conformes aux lois, réglementations et directives éthiques en vigueur.
Examen éthique : Le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'éthique, garantissant que la conduite de l'étude répond aux normes éthiques et à la protection des droits des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhang yewei, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13813885788
- E-mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- yewei zhang
- Numéro de téléphone: +86 13813885788
- E-mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un carcinome hépatocellulaire primitif ou d'un non-HCC
- Le patient ou son représentant légal doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Accepter de fournir des échantillons de sang et avoir une bonne observance clinique
- Informations cliniques complètes de base, comprenant : le numéro unique de traçabilité du patient (numéro de carte d'identité/numéro de consultation externe/numéro de carte d'assurance maladie), l'âge, le sexe, les résultats d'imagerie et/ou de diagnostic pathologique (pour les patients atteints d'une maladie hépatique primitive), l'examen d'imagerie confirmé hétéromorphe cancer du foie (pour les patients non-HCC)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Ceux qui ont reçu une transplantation d'organe
- Patients non-HCC diagnostiqués avec d'autres tumeurs
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif compliqué d'autres tumeurs
- Ceux jugés par le chercheur comme ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ensemble de formation pour les patients atteints d'un cancer du foie récurrent
L'ensemble de formation destiné aux patients atteints d'un cancer du foie récurrent est un sous-ensemble de données collectées auprès de personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du foie et réapparues après une période de rémission ou de traitement initial.
Cet ensemble de données est utilisé pour entraîner des modèles d'apprentissage automatique ou d'autres méthodes statistiques afin d'identifier des modèles ou des biomarqueurs indiquant une récidive du cancer.
L'ensemble de formation comprend généralement des informations telles que les données démographiques du patient, les antécédents médicaux, les traitements antérieurs et les données biologiques, telles que les mutations génétiques, les niveaux de protéines ou les résultats d'imagerie.
L’objectif est d’utiliser ces données pour développer un modèle capable de prédire avec précision la récidive du cancer du foie chez d’autres patients, qui peut ensuite être validé et testé à l’aide d’un ensemble de données distinct, appelé ensemble de validation.
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Ensemble de validation pour les patients atteints d'un cancer du foie récurrent
L'ensemble de validation pour les patients atteints d'un cancer du foie récurrent est un sous-ensemble distinct de données utilisé pour évaluer les performances et la généralisabilité d'un modèle ou d'une hypothèse développée à partir d'un ensemble de formation.
Cet ensemble comprend des données provenant de patients atteints d'un cancer du foie récurrent qui ne faisaient pas partie de l'ensemble de formation d'origine.
Le but de l'ensemble de validation est de tester la capacité du modèle à prédire ou à classer avec précision les cas de cancer du foie récurrent dans une population à laquelle il n'a pas été exposé au cours de sa phase de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'indicateur de nouvelle protéine
Délai: Évalué à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans), une fois que toutes les données des patients ont été collectées et analysées.
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Le résultat principal est de déterminer la sensibilité et la spécificité du nouvel indicateur protéique pour prédire la récidive du cancer du foie.
Ceci sera évalué en construisant une courbe de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et en établissant une valeur seuil qui maximise le taux de vrais positifs (sensibilité) et minimise le taux de faux positifs (spécificité 1).
La courbe ROC représentera visuellement le compromis entre sensibilité et spécificité pour différentes valeurs de seuil.
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Évalué à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans), une fois que toutes les données des patients ont été collectées et analysées.
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Valeurs prédictives positives et négatives
Délai: Calculé après que la valeur seuil a été déterminée et appliquée aux données du patient (jusqu'à 3 ans).
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Le résultat secondaire est de calculer la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du nouvel indicateur protéique.
La VPP représente la probabilité que les patients ayant un niveau indicateur élevé subissent une récidive du cancer, tandis que la VPN représente la probabilité que les patients ayant un niveau indicateur non élevé restent exempts de récidive.
Ces valeurs donneront un aperçu de l’utilité clinique de l’indicateur.
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Calculé après que la valeur seuil a été déterminée et appliquée aux données du patient (jusqu'à 3 ans).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Surveillé tout au long de l'étude et rapporté à 1 an, 2 ans et à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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La survie globale (SG) est un critère d'évaluation critique qui mesure la durée écoulée entre le début de l'étude et le décès d'un patient.
Il fournit une évaluation des résultats à long terme pour les patients atteints d'un cancer du foie et sera utilisé pour évaluer la valeur pronostique du nouvel indicateur protéique.
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Surveillé tout au long de l'étude et rapporté à 1 an, 2 ans et à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué à chaque visite de suivi, tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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La survie sans progression (SSP) est la durée pendant et après le traitement d'une maladie pendant laquelle un patient vit sans que la maladie ne s'aggrave.
Dans le contexte de cette étude, la PFS sera utilisée pour mesurer le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression du cancer ou le décès du patient, quelle qu'en soit la cause, fournissant un critère d'évaluation intermédiaire qui reflète le contrôle de la progression de la maladie.
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Évalué à chaque visite de suivi, tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Surveillé et rapporté à 6 mois, 1 an, 2 ans et à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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La survie sans maladie (DFS) est la période après le traitement pendant laquelle il n'y a aucun signe de cancer actif.
C'est une mesure de l'efficacité du traitement pour éliminer les cellules cancéreuses.
La DFS sera calculée à partir du début du traitement jusqu'au premier signe de récidive du cancer ou à la fin de l'étude.
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Surveillé et rapporté à 6 mois, 1 an, 2 ans et à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans).
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Temps de progression (TTP)
Délai: Mesuré depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la progression ou l'aggravation définie, évalué à chaque visite de suivi (tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans).
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Le temps jusqu'à progression (TTP) est l'intervalle entre le début du traitement et celui jusqu'à ce que la tumeur progresse ou que l'état du patient s'aggrave jusqu'à un niveau défini.
Ce critère d'évaluation est particulièrement pertinent pour évaluer l'efficacité du nouvel indicateur protéique dans la prévision et le suivi de la progression de la maladie.
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Mesuré depuis le début de l'intervention de l'étude jusqu'à la progression ou l'aggravation définie, évalué à chaque visite de suivi (tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024KY16401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .