재발성 간암: 재개념화 및 재평가
이번 관찰 연구의 목표는 특정 단백질이 간암 재발의 새로운 지표가 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이번 연구는 재발성 간암 환자에 초점을 맞추고 이를 대조군인 원발성 간암 환자와 비교할 예정이다. 일차 목적은 이 단백질의 증가된 수준이 간암의 재발을 모니터링하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
원발성 간암 환자에 비해 재발성 간암 환자에서 단백질 수치가 유의하게 상승합니까? 이 단백질을 간암 재발의 조기 발견을 위한 신뢰할 수 있는 바이오마커로 사용할 수 있습니까?
연구자들은 다음 그룹의 단백질 수준을 비교할 것입니다.
단백질 수치가 비정상적으로 높은 50명의 재발성 간암 환자(훈련 세트).
250명의 재발성 간암 환자(검증 세트)를 대상으로 별도의 코호트에서 단백질 상승을 확인했습니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 단백질 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
- 모니터링 및 데이터 수집을 위해 정기적인 후속 방문을 수행합니다.
- 관련 임상 정보를 위해 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
환자 등록의 일환으로 우리는 다음과 같은 등록 절차와 기타 품질 요소를 구현할 것입니다.
선별 및 모집: 적격 환자는 병원 간암 외래 진료소 및 병동을 통해 선별 및 모집됩니다. 환자는 재발성 또는 원발성 간암에 대한 진단 기준을 충족해야 하며 연구에 기꺼이 참여할 의향이 있어야 합니다.
데이터 수집: 인구통계학적 특성, 병력, 치료 요법 및 후속 결과를 포함하여 참가자의 임상 정보가 수집됩니다. 데이터는 정확성과 완전성을 보장하기 위해 전문가가 입력하고 검증합니다.
품질 관리: 데이터 감사, 샘플 관리, 실험실 테스트를 포함한 엄격한 품질 관리 조치가 구현됩니다. 연구 결과의 신뢰성과 재현성을 보장하기 위해 데이터에 대한 정기적인 검토와 검증이 수행됩니다.
데이터 보안: 참가자의 개인 정보 및 개인 정보는 보호됩니다. 모든 데이터는 안전한 환경에 저장되며 관련 법률, 규정 및 윤리 지침을 준수합니다.
윤리적 검토: 연구 프로토콜은 윤리위원회의 승인을 받아 연구 수행이 윤리적 기준을 충족하고 환자 권리를 보호하도록 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zhang yewei, doctor
- 전화번호: +86 13813885788
- 이메일: zhangyewei@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- yewei zhang
- 전화번호: +86 13813885788
- 이메일: zhangyewei@njmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 간세포암종으로 진단되었거나 비간세포암종으로 진단된 경우
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 혈액 샘플 제공에 동의하고 임상 순응도가 양호함
- 환자의 고유 추적 번호(신분증 번호/외래 환자 번호/건강 보험 카드 번호), 연령, 성별, 영상 및/또는 병리학적 진단 결과(원발성 간 질환 환자의 경우), 영상 검사에서 이형 확인을 포함한 완전한 임상 기본 정보 간암(비간세포암 환자의 경우)
제외 기준:
- 임산부
- 장기이식을 받은 자
- 간세포암종이 아닌 다른 종양으로 진단된 환자
- 다른 종양이 복합된 원발성 간세포암종 환자
- 선정기준에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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재발성 간암 환자를 위한 트레이닝 세트
재발성 간암 환자를 위한 훈련 세트는 간암 진단을 받고 일정 기간의 관해 또는 초기 치료 후 재발한 개인으로부터 수집한 데이터의 하위 세트입니다.
이 데이터 세트는 암 재발을 나타내는 패턴이나 바이오마커를 식별하기 위해 기계 학습 모델 또는 기타 통계 방법을 훈련하는 데 사용됩니다.
훈련 세트에는 일반적으로 환자 인구 통계, 병력, 이전 치료와 같은 정보와 유전적 돌연변이, 단백질 수준 또는 영상 결과와 같은 생물학적 데이터가 포함됩니다.
목표는 이 데이터를 사용하여 다른 환자의 간암 재발을 정확하게 예측할 수 있는 모델을 개발하는 것입니다. 그런 다음 검증 세트라고 하는 별도의 데이터 세트를 사용하여 검증하고 테스트할 수 있습니다.
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재발성 간암 환자에 대한 검증 세트
재발성 간암 환자에 대한 검증 세트는 훈련 세트에서 개발된 모델 또는 가설의 성능과 일반화 가능성을 평가하는 데 사용되는 데이터의 고유한 하위 세트입니다.
이 세트에는 원래 훈련 세트에 포함되지 않은 재발성 간암 환자의 데이터가 포함되어 있습니다.
검증 세트의 목적은 훈련 단계에서 노출되지 않은 모집단에서 재발성 간암 사례를 정확하게 예측하거나 분류하는 모델의 능력을 테스트하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 단백질 지표의 민감도와 특이도
기간: 모든 환자 데이터를 수집하고 분석한 후 연구 종료 시(최대 3년) 평가됩니다.
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일차 결과는 간암 재발을 예측하는 데 있어서 새로운 단백질 지표의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다.
이는 ROC(수신자 작동 특성) 곡선을 구성하고 진양성률(민감도)을 최대화하고 위양성률(1-특이성)을 최소화하는 임계값을 설정하여 평가됩니다.
ROC 곡선은 다양한 임계값에 대한 민감도와 특이도 간의 균형을 시각적으로 나타냅니다.
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모든 환자 데이터를 수집하고 분석한 후 연구 종료 시(최대 3년) 평가됩니다.
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긍정적 및 부정적 예측 값
기간: 임계값을 결정한 후 계산하여 환자 데이터에 적용합니다(최대 3년).
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2차 결과는 새로운 단백질 지표의 양성 예측값(PPV)과 음성 예측값(NPV)을 계산하는 것입니다.
PPV는 지표 수준이 상승한 환자가 암 재발을 경험할 확률을 나타내고, NPV는 지표 수준이 상승하지 않은 환자가 재발하지 않을 확률을 나타냅니다.
이러한 값은 지표의 임상적 유용성에 대한 통찰력을 제공합니다.
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임계값을 결정한 후 계산하여 환자 데이터에 적용합니다(최대 3년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 전반에 걸쳐 모니터링하고 1년, 2년 및 연구 완료(최대 5년)를 보고했습니다.
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전체 생존(OS)은 연구 시작부터 환자 사망까지의 시간을 측정하는 중요한 평가변수입니다.
이는 간암 환자의 장기적인 결과에 대한 평가를 제공하고 새로운 단백질 지표의 예후 가치를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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연구 전반에 걸쳐 모니터링하고 1년, 2년 및 연구 완료(최대 5년)를 보고했습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음에는 연구가 완료될 때까지(최대 5년) 6개월마다 후속 방문 시마다 평가됩니다.
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무진행 생존(PFS)은 질병 치료 중 및 치료 후 환자가 질병이 악화되지 않고 살아가는 기간입니다.
본 연구의 맥락에서 PFS는 연구 시작부터 암이 진행되거나 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간을 측정하는 데 사용되어 질병 진행의 제어를 반영하는 중간 종점을 제공합니다.
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처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음에는 연구가 완료될 때까지(최대 5년) 6개월마다 후속 방문 시마다 평가됩니다.
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 6개월, 1년, 2년 및 연구 완료(최대 5년)에 모니터링하고 보고했습니다.
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무질병 생존 기간(DFS)은 치료 후 활동성 암의 증거가 없는 기간입니다.
이는 암세포를 제거하는데 있어서 치료의 효과를 측정하는 것입니다.
DFS는 치료 시작 시점부터 암 재발의 첫 징후 또는 연구가 끝날 때까지 계산됩니다.
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6개월, 1년, 2년 및 연구 완료(최대 5년)에 모니터링하고 보고했습니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 개입 시작부터 진행 또는 악화가 정의될 때까지 측정하고, 각 후속 방문에서 평가했습니다(처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음에는 연구가 완료될 때까지 6개월마다, 최대 5년).
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진행까지의 시간(TTP)은 치료 시작부터 종양이 진행되거나 환자의 상태가 정의된 수준까지 악화될 때까지의 간격입니다.
이 평가변수는 질병 진행을 예측하고 모니터링하는 데 있어 새로운 단백질 지표의 효과를 평가하는 데 특히 관련이 있습니다.
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연구 개입 시작부터 진행 또는 악화가 정의될 때까지 측정하고, 각 후속 방문에서 평가했습니다(처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음에는 연구가 완료될 때까지 6개월마다, 최대 5년).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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