Рецидивирующий рак печени: реконцептуализация и переоценка
9 декабря 2024 г. обновлено: Yewei Zhang, Nanjing Medical University
Цель этого обсервационного исследования — определить, может ли конкретный белок служить новым индикатором рецидива рака печени. Исследование будет сосредоточено на пациентах с рецидивирующим раком печени и сравнит их с пациентами с первичным раком печени в качестве контроля. Основная цель — оценить, можно ли использовать повышенные уровни этого белка для мониторинга рецидива рака печени.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Значительно ли повышены уровни белка у пациентов с рецидивирующим раком печени по сравнению с пациентами с первичным раком печени? Можно ли использовать белок в качестве надежного биомаркера для раннего выявления рецидива рака печени?
Исследователи сравнит уровни белка в следующих группах:
50 пациентов с рецидивирующим раком печени (обучающая выборка) с аномально высоким уровнем белка.
250 пациентов с рецидивирующим раком печени (набор проверки) для подтверждения повышения уровня белка в отдельной когорте.
Участникам необходимо будет:
- Предоставьте образцы крови для анализа белка.
- Регулярно посещайте пациентов для мониторинга и сбора данных.
- Разрешить доступ к их медицинским записям для получения соответствующей клинической информации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В рамках реестра пациентов мы реализуем следующие процедуры регистрации и другие показатели качества:
Скрининг и набор пациентов. Подходящие пациенты будут проверены и набраны в больничных амбулаторных клиниках и отделениях по лечению рака печени. Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям рецидивирующего или первичного рака печени и быть готовыми участвовать в исследовании.
Сбор данных: будет собрана клиническая информация об участниках, включая демографические характеристики, историю болезни, схемы лечения и результаты последующего наблюдения. Данные будут введены и проверены профессионалами для обеспечения точности и полноты.
Контроль качества: Будут приняты строгие меры контроля качества, включая проверку данных, управление образцами и лабораторные испытания. Будут проводиться регулярные обзоры и проверки данных для обеспечения надежности и воспроизводимости результатов исследования.
Безопасность данных: Конфиденциальность и личная информация участников будут защищены. Все данные будут храниться в безопасной среде и соответствовать соответствующим законам, правилам и этическим принципам.
Этическая экспертиза: протокол исследования был одобрен комитетом по этике, что гарантирует соответствие проведения исследования этическим стандартам и защиту прав пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhang yewei, doctor
- Номер телефона: +86 13813885788
- Электронная почта: zhangyewei@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- yewei zhang
- Номер телефона: +86 13813885788
- Электронная почта: zhangyewei@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию входят пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и раком печени, не связанным с ГЦК.
Критериями включения являются: диагноз первичного ГЦК или не-ГЦК, возможность предоставить информированное согласие, согласие на предоставление образцов крови и полнота клинических данных.
Критерии исключения включают беременность, трансплантацию органов, диагнозы других опухолей у пациентов, не страдающих ГЦК, ГЦК с другими опухолями, а также отказ от участия в исследовании, установленный исследователем.
Размер выборки ограничен для обеспечения точности данных и достоверности исследования.
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован первичный гепатоцеллюлярный рак или диагностирован не-ГЦК.
- Пациент или законный представитель пациента должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Согласитесь предоставить образцы крови и иметь хорошее клиническое соответствие
- Полная основная клиническая информация, включая: уникальный номер отслеживания пациента (номер удостоверения личности/номер амбулаторного пациента/номер карты медицинского страхования), возраст, пол, результаты визуализации и/или патологического диагноза (для пациентов с первичным заболеванием печени), визуализационное исследование подтвердило гетероморфность. рак печени (для пациентов без ГЦК)
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Те, кто получил трансплантацию органов
- Пациенты без ГЦК с диагнозом других опухолей
- Больные первичным гепатоцеллюлярным раком, осложненным другими опухолями
- Те, которые, по мнению исследователя, не соответствуют критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Учебный набор для пациентов с рецидивирующим раком печени
Обучающий набор для пациентов с рецидивирующим раком печени представляет собой подмножество данных, собранных у лиц, у которых был диагностирован рак печени, который вернулся после периода ремиссии или начального лечения.
Этот набор данных используется для обучения моделей машинного обучения или других статистических методов выявлению закономерностей или биомаркеров, указывающих на рецидив рака.
Обучающий набор обычно включает в себя такую информацию, как демографические данные пациента, историю болезни, предыдущие методы лечения и биологические данные, такие как генетические мутации, уровни белка или результаты визуализации.
Цель состоит в том, чтобы использовать эти данные для разработки модели, которая сможет точно предсказать рецидив рака печени у других пациентов, которую затем можно будет проверить и протестировать с использованием отдельного набора данных, известного как набор проверки.
|
|
Набор для проверки пациентов с рецидивирующим раком печени
Набор для проверки пациентов с рецидивирующим раком печени представляет собой отдельный подмножество данных, которое используется для оценки эффективности и обобщаемости модели или гипотезы, разработанной на основе обучающего набора.
Этот набор включает данные пациентов с рецидивирующим раком печени, которые не входили в исходную обучающую выборку.
Целью набора проверки является проверка способности модели точно прогнозировать или классифицировать случаи рецидивирующего рака печени в популяции, с которой она не сталкивалась на этапе обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность нового белкового индикатора
Временное ограничение: Оценивается в конце исследования (до 3 лет), после того как все данные пациента собраны и проанализированы.
|
Основной целью является определение чувствительности и специфичности нового белкового индикатора для прогнозирования рецидива рака печени.
Это будет оцениваться путем построения кривой рабочих характеристик приемника (ROC) и установления порогового значения, которое максимизирует долю истинных положительных результатов (чувствительность) и минимизирует долю ложных положительных результатов (1-специфичность).
Кривая ROC визуально представляет компромисс между чувствительностью и специфичностью для различных пороговых значений.
|
Оценивается в конце исследования (до 3 лет), после того как все данные пациента собраны и проанализированы.
|
|
Положительные и отрицательные прогностические значения
Временное ограничение: Рассчитывается после определения порогового значения и его применения к данным пациента (до 3 лет).
|
Вторичным результатом является расчет положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) нового белкового индикатора.
PPV представляет собой вероятность того, что у пациентов с повышенным уровнем показателя произойдет рецидив рака, тогда как NPV представляет собой вероятность того, что у пациентов с не повышенным уровнем показателя не возникнет рецидива.
Эти значения дадут представление о клинической полезности показателя.
|
Рассчитывается после определения порогового значения и его применения к данным пациента (до 3 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Мониторили на протяжении всего исследования и сообщали через 1 год, 2 года и по завершении исследования (до 5 лет).
|
Общая выживаемость (ОВ) является критической конечной точкой, которая измеряет продолжительность времени от начала исследования до смерти пациента.
Он обеспечивает оценку долгосрочных результатов для пациентов с раком печени и будет использоваться для оценки прогностической ценности нового белкового индикатора.
|
Мониторили на протяжении всего исследования и сообщали через 1 год, 2 года и по завершении исследования (до 5 лет).
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивается при каждом последующем визите, каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 5 лет).
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это период времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет без ухудшения заболевания.
В контексте этого исследования PFS будет использоваться для измерения времени от начала исследования до прогрессирования рака или смерти пациента по любой причине, обеспечивая промежуточную конечную точку, отражающую контроль прогрессирования заболевания.
|
Оценивается при каждом последующем визите, каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования (до 5 лет).
|
|
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: Мониторинг и отчетность осуществлялись через 6 месяцев, 1 год, 2 года и по завершении исследования (до 5 лет).
|
Безрецидивная выживаемость (БВР) – это период после лечения, в течение которого нет признаков активного рака.
Это показатель эффективности лечения в устранении раковых клеток.
DFS будет рассчитываться с момента начала лечения до появления первых признаков рецидива рака или окончания исследования.
|
Мониторинг и отчетность осуществлялись через 6 месяцев, 1 год, 2 года и по завершении исследования (до 5 лет).
|
|
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: Измеряется от начала вмешательства в рамках исследования до прогрессирования или определенного ухудшения, оценивается при каждом последующем визите (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования, до 5 лет).
|
Время до прогрессирования (ВДП) — это интервал от начала лечения до прогрессирования опухоли или ухудшения состояния пациента до определенного уровня.
Этот конечный результат особенно важен для оценки эффективности нового белкового индикатора в прогнозировании и мониторинге прогрессирования заболевания.
|
Измеряется от начала вмешательства в рамках исследования до прогрессирования или определенного ухудшения, оценивается при каждом последующем визите (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования, до 5 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024KY16401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .