Nawracający rak wątroby: rekonceptualizacja i ponowna ocena
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy określone białko może służyć jako nowy wskaźnik nawrotu raka wątroby. Badanie skoncentruje się na pacjentach z nawrotowym rakiem wątroby i porówna ich z pacjentami z pierwotnym rakiem wątroby jako grupą kontrolną. Podstawowym celem jest ocena, czy podwyższone poziomy tego białka można wykorzystać do monitorowania nawrotu raka wątroby.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy poziom tego białka jest znacząco podwyższony u pacjentów z nawrotowym rakiem wątroby w porównaniu z pacjentami z pierwotnym rakiem wątroby? Czy białko to można wykorzystać jako wiarygodny biomarker do wczesnego wykrywania wznowy raka wątroby?
Naukowcy porównają poziom białek w następujących grupach:
50 pacjentów z nawracającym rakiem wątroby (zestaw treningowy) z nienormalnie wysokim poziomem białka.
250 pacjentów z nawracającym rakiem wątroby (zestaw walidacyjny) w celu potwierdzenia podwyższenia poziomu białka w oddzielnej kohorcie.
Uczestnicy będą zobowiązani do:
- Dostarcz próbki krwi do analizy białek.
- Należy poddawać się regularnym wizytom kontrolnym w celu monitorowania i gromadzenia danych.
- Zezwól na dostęp do ich dokumentacji medycznej w celu uzyskania odpowiednich informacji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ramach rejestru pacjentów wdrożymy następujące procedury rejestracyjne i inne czynniki jakości:
Badania przesiewowe i rekrutacja: Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i rekrutacji w szpitalnych przychodniach i oddziałach chorych na raka wątroby. Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne nawrotowego lub pierwotnego raka wątroby i wyrazić chęć udziału w badaniu.
Gromadzenie danych: Zostaną zebrane informacje kliniczne o uczestnikach, w tym charakterystyka demograficzna, historia choroby, schematy leczenia i wyniki obserwacji. Dane będą wprowadzane i weryfikowane przez specjalistów w celu zapewnienia ich dokładności i kompletności.
Kontrola jakości: Zostaną wdrożone rygorystyczne środki kontroli jakości, w tym audyty danych, zarządzanie próbkami i badania laboratoryjne. Przeprowadzane będą regularne przeglądy i walidacje danych, aby zapewnić wiarygodność i powtarzalność wyników badania.
Bezpieczeństwo danych: Prywatność i dane osobowe uczestników będą chronione. Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznym środowisku i zgodnie z odpowiednimi przepisami, regulacjami i wytycznymi etycznymi.
Ocena etyczna: Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną, zapewniając, że przebieg badania spełnia standardy etyczne i chroni prawa pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhang yewei, doctor
- Numer telefonu: +86 13813885788
- E-mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- yewei zhang
- Numer telefonu: +86 13813885788
- E-mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pierwotnego raka wątrobowokomórkowego lub zdiagnozowano raka innego niż HCC
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Wyrażam zgodę na dostarczenie próbek krwi i przestrzegam zaleceń klinicznych
- Kompletne podstawowe informacje kliniczne, w tym: unikalny numer identyfikacyjny pacjenta (numer dowodu osobistego/numer ambulatoryjny/numer karty ubezpieczenia zdrowotnego), wiek, płeć, wyniki diagnostyki obrazowej i/lub patologicznej (w przypadku pacjentów z pierwotną chorobą wątroby), badanie obrazowe potwierdzone heteromorfią rak wątroby (dla pacjentów bez HCC)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Ci, którzy otrzymali przeszczep narządu
- Pacjenci bez HCC, u których zdiagnozowano inne nowotwory
- Pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym powikłanym innymi nowotworami
- Te, które badacz ocenił jako niespełniające kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zestaw szkoleniowy dla pacjenta z nawracającym rakiem wątroby
Zestaw szkoleniowy dla pacjentów z nawrotowym rakiem wątroby stanowi podzbiór danych zebranych od osób, u których zdiagnozowano raka wątroby, który powrócił po okresie remisji lub wstępnego leczenia.
Ten zestaw danych służy do uczenia modeli uczenia maszynowego lub innych metod statystycznych w celu identyfikacji wzorców lub biomarkerów wskazujących na nawrót raka.
Zbiór uczący zazwyczaj obejmuje informacje, takie jak dane demograficzne pacjenta, historię medyczną, wcześniejsze leczenie i dane biologiczne, takie jak mutacje genetyczne, poziom białka lub wyniki obrazowania.
Celem jest wykorzystanie tych danych do opracowania modelu, który będzie w stanie dokładnie przewidzieć nawrót raka wątroby u innych pacjentów, który można następnie zweryfikować i przetestować przy użyciu osobnego zestawu danych, zwanego zbiorem walidacyjnym.
|
|
Zestaw walidacyjny dla pacjenta z nawracającym rakiem wątroby
Zbiór walidacyjny dla pacjentów z nawrotowym rakiem wątroby jest odrębnym podzbiorem danych wykorzystywanym do oceny wydajności i możliwości uogólnienia modelu lub hipotezy opracowanej na podstawie zbioru uczącego.
Zestaw ten zawiera dane od pacjentów z nawrotowym rakiem wątroby, którzy nie byli częścią oryginalnego zestawu szkoleniowego.
Celem zestawu walidacyjnego jest sprawdzenie zdolności modelu do dokładnego przewidywania lub klasyfikowania przypadków nawrotu raka wątroby w populacji, z którą model nie był narażony w fazie szkoleniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość nowego wskaźnika białkowego
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania (do 3 lat), po zebraniu i przeanalizowaniu wszystkich danych pacjentów.
|
Podstawowym rezultatem jest określenie czułości i swoistości nowego wskaźnika białkowego w przewidywaniu nawrotu raka wątroby.
Zostanie to ocenione poprzez skonstruowanie krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC) i ustalenie wartości progowej, która maksymalizuje częstotliwość prawdziwie dodatnią (czułość) i minimalizuje częstotliwość fałszywie dodatnią (specyficzność 1).
Krzywa ROC będzie wizualnie przedstawiać kompromis pomiędzy czułością i swoistością dla różnych wartości progowych.
|
Oceniane na koniec badania (do 3 lat), po zebraniu i przeanalizowaniu wszystkich danych pacjentów.
|
|
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Obliczane po ustaleniu wartości progowej i zastosowaniu jej do danych pacjenta (do 3 lat).
|
Drugorzędnym wynikiem jest obliczenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) nowego wskaźnika białkowego.
PPV reprezentuje prawdopodobieństwo, że u pacjentów z podwyższonym poziomem wskaźnika wystąpi nawrót nowotworu, natomiast NPV reprezentuje prawdopodobieństwo, że u pacjentów z niepodwyższonym poziomem wskaźnika nie wystąpią nawroty.
Wartości te zapewnią wgląd w użyteczność kliniczną wskaźnika.
|
Obliczane po ustaleniu wartości progowej i zastosowaniu jej do danych pacjenta (do 3 lat).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Monitorowano przez cały czas trwania badania i raportowano po 1 roku, 2 latach i zakończeniu badania (do 5 lat).
|
Przeżycie całkowite (OS) to krytyczny punkt końcowy, który mierzy czas od rozpoczęcia badania do śmierci pacjenta.
Zapewnia ocenę długoterminowych wyników leczenia pacjentów z rakiem wątroby i zostanie wykorzystany do oceny wartości prognostycznej nowego wskaźnika białkowego.
|
Monitorowano przez cały czas trwania badania i raportowano po 1 roku, 2 latach i zakończeniu badania (do 5 lat).
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania (do 5 lat).
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) to czas, podczas którego i po leczeniu choroby pacjent żyje bez pogorszenia się choroby.
W kontekście tego badania PFS będzie stosowane do pomiaru czasu od rozpoczęcia badania do progresji nowotworu lub śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny, zapewniając pośredni punkt końcowy odzwierciedlający kontrolę postępu choroby.
|
Oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania (do 5 lat).
|
|
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Monitorowano i raportowano po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i zakończeniu badania (do 5 lat).
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) to okres po leczeniu, podczas którego nie ma dowodów na aktywną chorobę nowotworową.
Jest miarą skuteczności leczenia w eliminacji komórek nowotworowych.
DFS będzie liczony od momentu rozpoczęcia leczenia do pojawienia się pierwszych objawów wznowy nowotworu lub zakończenia badania.
|
Monitorowano i raportowano po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i zakończeniu badania (do 5 lat).
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia interwencji badawczej do progresji lub określonego pogorszenia, oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej (co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania, do 5 lat).
|
Czas do progresji (TTP) to czas od rozpoczęcia leczenia do progresji guza lub pogorszenia stanu pacjenta do określonego poziomu.
Ten punkt końcowy jest szczególnie istotny dla oceny skuteczności nowego wskaźnika białkowego w przewidywaniu i monitorowaniu postępu choroby.
|
Mierzone od rozpoczęcia interwencji badawczej do progresji lub określonego pogorszenia, oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej (co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania, do 5 lat).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024KY16401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .