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Cancro al fegato ricorrente: riconcettualizzazione e rivalutazione

9 dicembre 2024 aggiornato da: Yewei Zhang, Nanjing Medical University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se una proteina specifica può fungere da nuovo indicatore per la recidiva del cancro al fegato. Lo studio si concentrerà sui pazienti con cancro al fegato ricorrente e li confronterà con i pazienti con cancro al fegato primario come controlli. Lo scopo principale è valutare se i livelli elevati di questa proteina possono essere utilizzati per monitorare la recidiva del cancro al fegato.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

I livelli della proteina sono significativamente elevati nei pazienti con cancro al fegato ricorrente rispetto ai pazienti con cancro al fegato primario? La proteina può essere utilizzata come biomarcatore affidabile per la diagnosi precoce della recidiva del cancro al fegato?

I ricercatori confronteranno i livelli di proteine ​​nei seguenti gruppi:

50 pazienti affetti da cancro al fegato ricorrente (set di allenamento) con livelli anormalmente elevati di proteina.

250 pazienti con cancro al fegato ricorrente (set di validazione) per confermare l'aumento della proteina in una coorte separata.

Ai partecipanti sarà richiesto di:

  • Fornire campioni di sangue per l'analisi delle proteine.
  • Sottoporsi a regolari visite di follow-up per il monitoraggio e la raccolta dei dati.
  • Consentire l'accesso alle proprie cartelle cliniche per informazioni cliniche rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nell’ambito del registro dei pazienti, implementeremo le seguenti procedure di registrazione e altri fattori di qualità:

Screening e reclutamento: i pazienti idonei verranno selezionati e reclutati attraverso gli ambulatori e i reparti ospedalieri per il cancro al fegato. I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per il cancro al fegato primario o ricorrente ed essere disposti a partecipare allo studio.

Raccolta dati: verranno raccolte le informazioni cliniche dei partecipanti, comprese le caratteristiche demografiche, l'anamnesi medica, i regimi di trattamento e i risultati del follow-up. I dati verranno inseriti e verificati da professionisti per garantirne l'accuratezza e la completezza.

Controllo di qualità: verranno implementate rigorose misure di controllo della qualità, inclusi audit dei dati, gestione dei campioni e test di laboratorio. Verranno condotte revisioni e convalide regolari dei dati per garantire l'affidabilità e la replicabilità dei risultati dello studio.

Sicurezza dei dati: la privacy e le informazioni personali dei partecipanti saranno protette. Tutti i dati saranno archiviati in un ambiente sicuro e saranno conformi alle leggi, ai regolamenti e alle linee guida etiche pertinenti.

Revisione etica: il protocollo di ricerca è stato approvato dal comitato etico, garantendo che la conduzione dello studio soddisfi gli standard etici e la tutela dei diritti dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti con carcinoma epatocellulare primario (HCC) e tumori del fegato non HCC. I criteri di inclusione sono: diagnosi di HCC primario o non HCC, capacità di fornire il consenso informato, accordo a fornire campioni di sangue e completezza dei dati clinici. I criteri di esclusione includono la gravidanza, il trapianto di organi, altre diagnosi di tumore in pazienti non HCC, HCC con altri tumori e non idoneità determinata dal ricercatore. La dimensione del campione è limitata per garantire la precisione dei dati e la validità dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare primario o diagnosi di non HCC
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Accettare di fornire campioni di sangue e avere una buona compliance clinica
  • Informazioni cliniche di base complete, tra cui: numero univoco di tracciabilità del paziente (numero della carta d'identità/numero del paziente ambulatoriale/numero della tessera dell'assicurazione sanitaria), età, sesso, risultati di imaging e/o diagnosi patologica (per i pazienti con malattia epatica primaria), esame per immagini confermato eteromorfo cancro al fegato (per pazienti non HCC)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Coloro che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Pazienti non HCC con diagnosi di altri tumori
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare primario complicato da altri tumori
  • Quelli giudicati dal ricercatore come non conformi ai criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Set di formazione per pazienti affetti da cancro al fegato ricorrente
Il set di formazione per i pazienti affetti da cancro al fegato ricorrente è un sottoinsieme di dati raccolti da individui a cui è stato diagnosticato un cancro al fegato che si è ripresentato dopo un periodo di remissione o un trattamento iniziale. Questo set di dati viene utilizzato per addestrare modelli di apprendimento automatico o altri metodi statistici per identificare modelli o biomarcatori indicativi di recidiva del cancro. Il set di formazione include in genere informazioni quali dati demografici del paziente, anamnesi, trattamenti precedenti e dati biologici, come mutazioni genetiche, livelli di proteine ​​o risultati di imaging. L'obiettivo è utilizzare questi dati per sviluppare un modello in grado di prevedere con precisione la recidiva del cancro al fegato in altri pazienti, che potrà poi essere convalidato e testato utilizzando un set di dati separato, noto come set di validazione.
Set di validazione per pazienti affetti da cancro al fegato ricorrente
Il set di validazione per i pazienti affetti da cancro al fegato ricorrente è un sottoinsieme distinto di dati utilizzato per valutare le prestazioni e la generalizzabilità di un modello o di un'ipotesi sviluppata da un set di training. Questo set include dati di pazienti con cancro al fegato ricorrente che non facevano parte del set di training originale. Lo scopo del set di validazione è testare la capacità del modello di prevedere o classificare accuratamente i casi di cancro al fegato ricorrente in una popolazione a cui non è stato esposto durante la fase di addestramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del nuovo indicatore proteico
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio (fino a 3 anni), una volta che tutti i dati del paziente sono stati raccolti e analizzati.
L'esito primario è determinare la sensibilità e la specificità del nuovo indicatore proteico nel predire la recidiva del cancro al fegato. Ciò verrà valutato costruendo una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e stabilendo un valore soglia che massimizza il tasso di veri positivi (sensibilità) e minimizza il tasso di falsi positivi (1-specificità). La curva ROC rappresenterà visivamente il compromesso tra sensibilità e specificità per diversi valori di soglia.
Valutato alla fine dello studio (fino a 3 anni), una volta che tutti i dati del paziente sono stati raccolti e analizzati.
Valori predittivi positivi e negativi
Lasso di tempo: Calcolato dopo che il valore soglia è stato determinato e applicato ai dati del paziente (fino a 3 anni).
Il risultato secondario è calcolare il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) del nuovo indicatore proteico. Il PPV rappresenta la probabilità che i pazienti con un livello di indicatore elevato vadano incontro a recidiva di cancro, mentre il NPV rappresenta la probabilità che i pazienti con un livello di indicatore non elevato rimangano liberi da recidiva. Questi valori forniranno informazioni sull’utilità clinica dell’indicatore.
Calcolato dopo che il valore soglia è stato determinato e applicato ai dati del paziente (fino a 3 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Monitorato durante lo studio e riportato a 1 anno, 2 anni e al completamento dello studio (fino a 5 anni).
La sopravvivenza globale (OS) è un endpoint critico che misura il periodo di tempo dall'inizio dello studio fino alla morte di un paziente. Fornisce una valutazione dell'esito a lungo termine per i pazienti con cancro al fegato e verrà utilizzato per valutare il valore prognostico del nuovo indicatore proteico.
Monitorato durante lo studio e riportato a 1 anno, 2 anni e al completamento dello studio (fino a 5 anni).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita di follow-up, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente vive senza che la malattia peggiori. Nel contesto di questo studio, la PFS sarà utilizzata per misurare il tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione del cancro o alla morte del paziente per qualsiasi causa, fornendo un endpoint intermedio che riflette il controllo della progressione della malattia.
Valutato ad ogni visita di follow-up, ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio (fino a 5 anni).
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Monitorato e segnalato a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e al completamento dello studio (fino a 5 anni).
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è il periodo successivo al trattamento durante il quale non vi è evidenza di cancro attivo. È una misura dell’efficacia del trattamento nell’eliminazione delle cellule tumorali. La DFS sarà calcolata dal momento dell'inizio del trattamento fino al primo segno di recidiva del cancro o alla fine dello studio.
Monitorato e segnalato a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e al completamento dello studio (fino a 5 anni).
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'intervento in studio fino alla progressione o al peggioramento definito, valutato ad ogni visita di follow-up (ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio, fino a 5 anni).
Il tempo alla progressione (TTP) è l'intervallo dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o al peggioramento delle condizioni del paziente fino a un livello definito. Questo endpoint è particolarmente rilevante per valutare l’efficacia del nuovo indicatore proteico nel prevedere e monitorare la progressione della malattia.
Misurato dall'inizio dell'intervento in studio fino alla progressione o al peggioramento definito, valutato ad ogni visita di follow-up (ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio, fino a 5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024KY16401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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