Wiederkehrender Leberkrebs: Neukonzeptualisierung und Neubewertung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein bestimmtes Protein als neuer Indikator für das Wiederauftreten von Leberkrebs dienen kann. Die Studie wird sich auf Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs konzentrieren und diese mit Patienten mit primärem Leberkrebs als Kontrollgruppe vergleichen. Der Hauptzweck besteht darin, zu beurteilen, ob die erhöhten Werte dieses Proteins zur Überwachung des Wiederauftretens von Leberkrebs genutzt werden können.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist der Proteinspiegel bei Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs im Vergleich zu Patienten mit primärem Leberkrebs signifikant erhöht? Kann das Protein als verlässlicher Biomarker zur Früherkennung von Leberkrebsrezidiven eingesetzt werden?
Die Forscher werden die Proteinwerte in den folgenden Gruppen vergleichen:
50 Patienten mit wiederkehrendem Leberkrebs (Trainingssatz) mit ungewöhnlich hohen Proteinwerten.
250 Patienten mit wiederkehrendem Leberkrebs (Validierungssatz), um die Erhöhung des Proteins in einer separaten Kohorte zu bestätigen.
Von den Teilnehmern wird Folgendes verlangt:
- Stellen Sie Blutproben für die Proteinanalyse bereit.
- Führen Sie regelmäßige Nachuntersuchungen zur Überwachung und Datenerfassung durch.
- Ermöglichen Sie den Zugriff auf ihre Krankenakten für relevante klinische Informationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen des Patientenregisters werden wir folgende Registrierungsverfahren und weitere Qualitätsfaktoren umsetzen:
Screening und Rekrutierung: Geeignete Patienten werden über ambulante Leberkrebskliniken und -stationen in Krankenhäusern gescreent und rekrutiert. Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für rezidivierenden oder primären Leberkrebs erfüllen und bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
Datenerfassung: Klinische Informationen der Teilnehmer werden erfasst, einschließlich demografischer Merkmale, Krankengeschichte, Behandlungsplänen und Nachsorgeergebnissen. Die Daten werden von Fachleuten eingegeben und überprüft, um Richtigkeit und Vollständigkeit sicherzustellen.
Qualitätskontrolle: Es werden strenge Qualitätskontrollmaßnahmen implementiert, einschließlich Datenaudits, Probenmanagement und Labortests. Regelmäßige Überprüfungen und Validierungen der Daten werden durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Studienergebnisse sicherzustellen.
Datensicherheit: Die Privatsphäre und persönlichen Daten der Teilnehmer werden geschützt. Alle Daten werden in einer sicheren Umgebung gespeichert und entsprechen den relevanten Gesetzen, Vorschriften und ethischen Richtlinien.
Ethische Überprüfung: Das Forschungsprotokoll wurde von der Ethikkommission genehmigt, um sicherzustellen, dass die Durchführung der Studie ethischen Standards und dem Schutz der Patientenrechte entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zhang yewei, doctor
- Telefonnummer: +86 13813885788
- E-Mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- yewei zhang
- Telefonnummer: +86 13813885788
- E-Mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären hepatozellulären Karzinoms oder Diagnose eines Nicht-HCC
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- Stimmen Sie der Bereitstellung von Blutproben zu und sorgen Sie für eine gute klinische Compliance
- Vollständige klinische Basisinformationen, einschließlich: eindeutige Rückverfolgbarkeitsnummer des Patienten (Personalausweisnummer/Ambulanznummer/Krankenversicherungskartennummer), Alter, Geschlecht, bildgebende und/oder pathologische Diagnoseergebnisse (für Patienten mit primärer Lebererkrankung), bildgebende Untersuchung bestätigt heteromorph Leberkrebs (für Nicht-HCC-Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Diejenigen, die eine Organtransplantation erhalten haben
- Nicht-HCC-Patienten, bei denen andere Tumoren diagnostiziert wurden
- Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom, das durch andere Tumoren kompliziert wird
- Diejenigen, die nach Einschätzung des Forschers die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Trainingsset für Patienten mit wiederkehrendem Leberkrebs
Das Trainingsset für wiederkehrende Leberkrebspatienten besteht aus einer Teilmenge von Daten, die von Personen gesammelt wurden, bei denen Leberkrebs diagnostiziert wurde, der nach einer Remissionsphase oder Erstbehandlung erneut aufgetreten ist.
Dieser Datensatz wird verwendet, um Modelle des maschinellen Lernens oder andere statistische Methoden zu trainieren, um Muster oder Biomarker zu identifizieren, die auf ein erneutes Auftreten von Krebs hinweisen.
Der Trainingssatz umfasst typischerweise Informationen wie Patientendaten, Krankengeschichte, frühere Behandlungen und biologische Daten wie genetische Mutationen, Proteinspiegel oder Bildgebungsergebnisse.
Ziel ist es, anhand dieser Daten ein Modell zu entwickeln, das das Wiederauftreten von Leberkrebs bei anderen Patienten genau vorhersagen kann, das dann mithilfe eines separaten Datensatzes, dem so genannten Validierungssatz, validiert und getestet werden kann.
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Validierungsset für Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs
Der Validierungssatz für rezidivierende Leberkrebspatienten ist ein bestimmter Teilsatz von Daten, der zur Bewertung der Leistung und Generalisierbarkeit eines Modells oder einer Hypothese verwendet wird, die aus einem Trainingssatz entwickelt wurde.
Dieser Satz umfasst Daten von Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs, die nicht Teil des ursprünglichen Trainingssatzes waren.
Der Zweck des Validierungssatzes besteht darin, die Fähigkeit des Modells zu testen, Fälle von wiederkehrendem Leberkrebs in einer Population, der es während seiner Trainingsphase nicht ausgesetzt war, genau vorherzusagen oder zu klassifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des neuartigen Proteinindikators
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie (bis zu 3 Jahre), sobald alle Patientendaten gesammelt und analysiert wurden.
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Das primäre Ergebnis besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des neuen Proteinindikators bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Leberkrebs zu bestimmen.
Dies wird durch die Erstellung einer ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) und die Festlegung eines Schwellenwerts beurteilt, der die Richtig-Positiv-Rate (Sensitivität) maximiert und die Falsch-Positiv-Rate (1-Spezifität) minimiert.
Die ROC-Kurve stellt den Kompromiss zwischen Sensitivität und Spezifität für verschiedene Schwellenwerte visuell dar.
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Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie (bis zu 3 Jahre), sobald alle Patientendaten gesammelt und analysiert wurden.
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Positive und negative Vorhersagewerte
Zeitfenster: Berechnet, nachdem der Schwellenwert ermittelt und auf die Patientendaten angewendet wurde (bis zu 3 Jahre).
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Das sekundäre Ergebnis besteht in der Berechnung des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) des neuartigen Proteinindikators.
Der PPV stellt die Wahrscheinlichkeit dar, dass bei Patienten mit einem erhöhten Indikatorwert ein erneutes Auftreten von Krebs auftritt, während der NPV die Wahrscheinlichkeit darstellt, dass bei Patienten mit einem nicht erhöhten Indikatorwert kein erneutes Auftreten auftritt.
Diese Werte geben Aufschluss über den klinischen Nutzen des Indikators.
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Berechnet, nachdem der Schwellenwert ermittelt und auf die Patientendaten angewendet wurde (bis zu 3 Jahre).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie überwacht und nach 1 Jahr, 2 Jahren und Studienabschluss (bis zu 5 Jahren) gemeldet.
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Das Gesamtüberleben (OS) ist ein kritischer Endpunkt, der die Zeitspanne vom Beginn der Studie bis zum Tod eines Patienten misst.
Es bietet eine Einschätzung des Langzeitergebnisses für Patienten mit Leberkrebs und wird zur Bewertung des prognostischen Werts des neuartigen Proteinindikators verwendet.
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Während der gesamten Studie überwacht und nach 1 Jahr, 2 Jahren und Studienabschluss (bis zu 5 Jahren) gemeldet.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Nachuntersuchungsbesuch, alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 5 Jahre).
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist der Zeitraum während und nach der Behandlung einer Krankheit, den ein Patient überlebt, ohne dass sich die Krankheit verschlimmert.
Im Rahmen dieser Studie wird das PFS verwendet, um die Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten des Krebses oder dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund zu messen und so einen Zwischenendpunkt zu liefern, der die Kontrolle des Krankheitsverlaufs widerspiegelt.
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Bewertet bei jedem Nachuntersuchungsbesuch, alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 5 Jahre).
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Überwacht und berichtet nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und Studienabschluss (bis zu 5 Jahren).
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Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist der Zeitraum nach der Behandlung, in dem es keine Hinweise auf eine aktive Krebserkrankung gibt.
Es ist ein Maß für die Wirksamkeit der Behandlung bei der Beseitigung von Krebszellen.
Das DFS wird vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum ersten Anzeichen eines erneuten Auftretens des Krebses oder bis zum Ende der Studie berechnet.
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Überwacht und berichtet nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und Studienabschluss (bis zu 5 Jahren).
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Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Studienintervention bis zur Progression oder definierten Verschlechterung, bewertet bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre).
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Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zur Verschlechterung des Zustands des Patienten auf ein definiertes Maß.
Dieser Endpunkt ist besonders relevant für die Bewertung der Wirksamkeit des neuartigen Proteinindikators bei der Vorhersage und Überwachung des Krankheitsverlaufs.
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Gemessen vom Beginn der Studienintervention bis zur Progression oder definierten Verschlechterung, bewertet bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 5 Jahre).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024KY16401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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