Cáncer de hígado recurrente: reconceptualización y reevaluación
El objetivo de este estudio observacional es determinar si una proteína específica puede servir como un nuevo indicador de la recurrencia del cáncer de hígado. El estudio se centrará en pacientes con cáncer de hígado recurrente y los comparará con pacientes con cáncer de hígado primario como controles. El objetivo principal es evaluar si los niveles elevados de esta proteína se pueden utilizar para controlar la recurrencia del cáncer de hígado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Están los niveles de proteína significativamente elevados en pacientes con cáncer de hígado recurrente en comparación con los pacientes con cáncer de hígado primario? ¿Se puede utilizar la proteína como biomarcador fiable para la detección temprana de la recurrencia del cáncer de hígado?
Los investigadores compararán los niveles de proteína en los siguientes grupos:
50 pacientes con cáncer de hígado recurrente (conjunto de entrenamiento) con niveles anormalmente altos de proteína.
250 pacientes con cáncer de hígado recurrente (conjunto de validación) para confirmar la elevación de la proteína en una cohorte separada.
Los participantes deberán:
- Proporcionar muestras de sangre para análisis de proteínas.
- Realizar visitas de seguimiento periódicas para el seguimiento y la recopilación de datos.
- Permitir el acceso a sus registros médicos para obtener información clínica relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como parte del registro de pacientes, implementaremos los siguientes procedimientos de registro y otros factores de calidad:
Detección y reclutamiento: los pacientes elegibles serán evaluados y reclutados a través de salas y clínicas ambulatorias de cáncer de hígado de hospitales. Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de cáncer de hígado primario o recurrente y estar dispuestos a participar en el estudio.
Recopilación de datos: se recopilará información clínica de los participantes, incluidas las características demográficas, el historial médico, los regímenes de tratamiento y los resultados del seguimiento. Los datos serán ingresados y verificados por profesionales para garantizar su exactitud e integridad.
Control de calidad: se implementarán medidas estrictas de control de calidad, incluidas auditorías de datos, gestión de muestras y pruebas de laboratorio. Se realizarán revisiones y validaciones periódicas de los datos para garantizar la confiabilidad y replicabilidad de los resultados del estudio.
Seguridad de los datos: Se protegerá la privacidad y la información personal de los participantes. Todos los datos se almacenarán en un entorno seguro y cumplirán con las leyes, regulaciones y pautas éticas pertinentes.
Revisión ética: El protocolo de investigación ha sido aprobado por el comité de ética, garantizando que la realización del estudio cumpla con los estándares éticos y la protección de los derechos del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zhang yewei, doctor
- Número de teléfono: +86 13813885788
- Correo electrónico: zhangyewei@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- yewei zhang
- Número de teléfono: +86 13813885788
- Correo electrónico: zhangyewei@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con carcinoma hepatocelular primario o diagnosticado sin CHC
- El paciente o su representante legal debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Aceptar proporcionar muestras de sangre y tener un buen cumplimiento clínico.
- Información clínica básica completa, que incluye: número de trazabilidad único del paciente (número de tarjeta de identificación/número de paciente ambulatorio/número de tarjeta de seguro médico), edad, sexo, resultados de diagnóstico por imágenes y/o patológicos (para pacientes con enfermedad hepática primaria), examen por imágenes heteromórfico confirmado cáncer de hígado (para pacientes sin CHC)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Quienes han recibido un trasplante de órganos.
- Pacientes sin CHC diagnosticados con otros tumores
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario complicado por otros tumores.
- Aquellos que el investigador considere que no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Conjunto de capacitación para pacientes con cáncer de hígado recurrente
El conjunto de capacitación para pacientes con cáncer de hígado recurrente es un subconjunto de datos recopilados de personas a las que se les ha diagnosticado cáncer de hígado que ha regresado después de un período de remisión o tratamiento inicial.
Este conjunto de datos se utiliza para entrenar modelos de aprendizaje automático u otros métodos estadísticos para identificar patrones o biomarcadores que sean indicativos de la recurrencia del cáncer.
El conjunto de capacitación generalmente incluye información como datos demográficos del paciente, historial médico, tratamientos previos y datos biológicos, como mutaciones genéticas, niveles de proteínas o resultados de imágenes.
El objetivo es utilizar estos datos para desarrollar un modelo que pueda predecir con precisión la recurrencia del cáncer de hígado en otros pacientes, que luego pueda validarse y probarse utilizando un conjunto de datos separado, conocido como conjunto de validación.
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Conjunto de validación para pacientes con cáncer de hígado recurrente
El conjunto de validación para pacientes con cáncer de hígado recurrente es un subconjunto distinto de datos que se utiliza para evaluar el rendimiento y la generalización de un modelo o hipótesis desarrollado a partir de un conjunto de entrenamiento.
Este conjunto incluye datos de pacientes con cáncer de hígado recurrente que no formaban parte del conjunto de entrenamiento original.
El propósito del conjunto de validación es probar la capacidad del modelo para predecir o clasificar con precisión casos de cáncer de hígado recurrente en una población a la que no ha estado expuesto durante su fase de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del nuevo indicador proteico
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio (hasta 3 años), una vez que se han recopilado y analizado todos los datos del paciente.
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El resultado primario es determinar la sensibilidad y especificidad del nuevo indicador proteico para predecir la recurrencia del cáncer de hígado.
Esto se evaluará construyendo una curva de característica operativa del receptor (ROC) y estableciendo un valor umbral que maximice la tasa de verdaderos positivos (sensibilidad) y minimice la tasa de falsos positivos (especificidad 1).
La curva ROC representará visualmente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad para diferentes valores de umbral.
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Evaluado al final del estudio (hasta 3 años), una vez que se han recopilado y analizado todos los datos del paciente.
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Valores predictivos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Calculado después de que se haya determinado el valor umbral y aplicado a los datos del paciente (hasta 3 años).
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El resultado secundario es calcular el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) del nuevo indicador proteico.
El VPP representa la probabilidad de que los pacientes con un nivel de indicador elevado experimenten una recurrencia del cáncer, mientras que el VPN representa la probabilidad de que los pacientes con un nivel de indicador no elevado permanezcan libres de recurrencia.
Estos valores proporcionarán información sobre la utilidad clínica del indicador.
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Calculado después de que se haya determinado el valor umbral y aplicado a los datos del paciente (hasta 3 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Monitoreado durante todo el estudio e informado al año, 2 años y al finalizar el estudio (hasta 5 años).
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La supervivencia general (SG) es un criterio de valoración crítico que mide el tiempo desde el inicio del estudio hasta la muerte de un paciente.
Proporciona una evaluación del resultado a largo plazo para pacientes con cáncer de hígado y se utilizará para evaluar el valor pronóstico del nuevo indicador proteico.
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Monitoreado durante todo el estudio e informado al año, 2 años y al finalizar el estudio (hasta 5 años).
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita de seguimiento, cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
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La supervivencia libre de progresión (SLP) es el tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive sin que la enfermedad empeore.
En el contexto de este estudio, la PFS se utilizará para medir el tiempo desde el ingreso al estudio hasta que el cáncer progresa o el paciente muere por cualquier causa, proporcionando un criterio de valoración intermedio que refleja el control de la progresión de la enfermedad.
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Evaluado en cada visita de seguimiento, cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio (hasta 5 años).
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Monitoreado e informado a los 6 meses, 1 año, 2 años y finalización del estudio (hasta 5 años).
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La supervivencia libre de enfermedad (SSE) es el período posterior al tratamiento durante el cual no hay evidencia de cáncer activo.
Es una medida de la eficacia del tratamiento para eliminar las células cancerosas.
La SSE se calculará desde el momento del inicio del tratamiento hasta el primer signo de recurrencia del cáncer o el final del estudio.
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Monitoreado e informado a los 6 meses, 1 año, 2 años y finalización del estudio (hasta 5 años).
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la intervención del estudio hasta la progresión o empeoramiento definido, evaluado en cada visita de seguimiento (cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio, hasta 5 años).
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El tiempo hasta la progresión (TTP) es el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta que el tumor progresa o la condición del paciente empeora hasta un nivel definido.
Este criterio de valoración es particularmente relevante para evaluar la eficacia del nuevo indicador proteico en la predicción y seguimiento de la progresión de la enfermedad.
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Medido desde el inicio de la intervención del estudio hasta la progresión o empeoramiento definido, evaluado en cada visita de seguimiento (cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio, hasta 5 años).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024KY16401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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