Câncer de fígado recorrente: reconceitualização e reavaliação
O objetivo deste estudo observacional é determinar se uma proteína específica pode servir como um novo indicador para a recorrência do câncer de fígado. O estudo se concentrará em pacientes com câncer de fígado recorrente e os comparará com pacientes com câncer de fígado primário como controles. O objetivo principal é avaliar se os níveis elevados desta proteína podem ser usados para monitorar a recorrência do câncer de fígado.
As principais questões que pretende responder são:
Os níveis da proteína estão significativamente elevados em pacientes com câncer de fígado recorrente em comparação com pacientes com câncer de fígado primário? A proteína pode ser usada como um biomarcador confiável para a detecção precoce da recorrência do câncer de fígado?
Os pesquisadores irão comparar os níveis de proteína nos seguintes grupos:
50 pacientes com câncer de fígado recorrente (conjunto de treinamento) com níveis anormalmente elevados da proteína.
250 pacientes com câncer de fígado recorrente (conjunto de validação) para confirmar a elevação da proteína em uma coorte separada.
Os participantes serão obrigados a:
- Forneça amostras de sangue para análise de proteínas.
- Realizar visitas regulares de acompanhamento para monitoramento e coleta de dados.
- Permitir acesso aos seus registros médicos para obter informações clínicas relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como parte do registo de pacientes, implementaremos os seguintes procedimentos de registo e outros fatores de qualidade:
Triagem e recrutamento: os pacientes elegíveis serão selecionados e recrutados em clínicas e enfermarias hospitalares de câncer de fígado. Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos para câncer de fígado recorrente ou primário e estar dispostos a participar do estudo.
Coleta de dados: Serão coletadas informações clínicas dos participantes, incluindo características demográficas, histórico médico, regimes de tratamento e resultados de acompanhamento. Os dados serão inseridos e verificados por profissionais para garantir precisão e integridade.
Controle de Qualidade: Serão implementadas medidas rigorosas de controle de qualidade, incluindo auditorias de dados, gerenciamento de amostras e testes laboratoriais. Serão realizadas revisões e validações regulares dos dados para garantir a confiabilidade e replicabilidade dos resultados do estudo.
Segurança de Dados: A privacidade e as informações pessoais dos participantes serão protegidas. Todos os dados serão armazenados em um ambiente seguro e cumprirão as leis, regulamentos e diretrizes éticas relevantes.
Revisão Ética: O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo comitê de ética, garantindo que a condução do estudo atenda aos padrões éticos e à proteção dos direitos do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhang yewei, doctor
- Número de telefone: +86 13813885788
- E-mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- yewei zhang
- Número de telefone: +86 13813885788
- E-mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com carcinoma hepatocelular primário ou diagnosticado com não CHC
- O paciente ou seu representante legal deve ser capaz de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado
- Concordar em fornecer amostras de sangue e ter boa adesão clínica
- Informações clínicas básicas completas, incluindo: número único de rastreabilidade do paciente (número do cartão de identificação/número do ambulatório/número do cartão do seguro de saúde), idade, sexo, resultados de diagnóstico de imagem e/ou anatomopatológico (para pacientes com doença hepática primária), exame de imagem confirmado heteromórfico câncer de fígado (para pacientes sem CHC)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Aqueles que receberam transplante de órgãos
- Pacientes sem CHC com diagnóstico de outros tumores
- Pacientes com carcinoma hepatocelular primário complicado por outros tumores
- Aqueles julgados pelo pesquisador como não atendendo aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Conjunto de treinamento para paciente com câncer de fígado recorrente
O conjunto de treinamento para pacientes com câncer de fígado recorrente é um subconjunto de dados coletados de indivíduos que foram diagnosticados com câncer de fígado que retornou após um período de remissão ou tratamento inicial.
Este conjunto de dados é usado para treinar modelos de aprendizado de máquina ou outros métodos estatísticos para identificar padrões ou biomarcadores que sejam indicativos de recorrência do câncer.
O conjunto de treinamento normalmente inclui informações como dados demográficos do paciente, histórico médico, tratamentos anteriores e dados biológicos, como mutações genéticas, níveis de proteínas ou resultados de imagens.
O objetivo é usar esses dados para desenvolver um modelo que possa prever com precisão a recorrência do câncer de fígado em outros pacientes, que possa então ser validado e testado usando um conjunto de dados separado, conhecido como conjunto de validação.
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Conjunto de validação para paciente com câncer de fígado recorrente
O conjunto de validação para pacientes com câncer de fígado recorrente é um subconjunto distinto de dados usado para avaliar o desempenho e a generalização de um modelo ou hipótese desenvolvida a partir de um conjunto de treinamento.
Este conjunto inclui dados de pacientes com câncer de fígado recorrente que não faziam parte do conjunto de treinamento original.
O objetivo do conjunto de validação é testar a capacidade do modelo de prever ou classificar com precisão casos de câncer de fígado recorrente em uma população à qual não foi exposto durante sua fase de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade do Novo Indicador de Proteína
Prazo: Avaliado no final do estudo (até 3 anos), uma vez que todos os dados do paciente tenham sido coletados e analisados.
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O resultado primário é determinar a sensibilidade e especificidade do novo indicador de proteína na previsão da recorrência do câncer de fígado.
Isso será avaliado construindo uma curva Receiver Operating Characteristic (ROC) e estabelecendo um valor limite que maximiza a taxa de verdadeiro positivo (sensibilidade) e minimiza a taxa de falso positivo (1-especificidade).
A curva ROC representará visualmente a compensação entre sensibilidade e especificidade para diferentes valores limite.
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Avaliado no final do estudo (até 3 anos), uma vez que todos os dados do paciente tenham sido coletados e analisados.
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Valores Preditivos Positivos e Negativos
Prazo: Calculado após o valor limite ter sido determinado e aplicado aos dados do paciente (até 3 anos).
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O resultado secundário é calcular o valor preditivo positivo (VPP) e o valor preditivo negativo (VPN) do novo indicador de proteína.
O VPP representa a probabilidade de os pacientes com um nível de indicador elevado apresentarem recorrência do câncer, enquanto o VPN representa a probabilidade de que os pacientes com um nível de indicador não elevado permanecerão livres de recorrência.
Estes valores fornecerão informações sobre a utilidade clínica do indicador.
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Calculado após o valor limite ter sido determinado e aplicado aos dados do paciente (até 3 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Monitorado durante todo o estudo e relatado em 1 ano, 2 anos e conclusão do estudo (até 5 anos).
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A sobrevida global (SG) é um desfecho crítico que mede o período de tempo desde o início do estudo até a morte de um paciente.
Ele fornece uma avaliação do resultado a longo prazo para pacientes com câncer de fígado e será usado para avaliar o valor prognóstico do novo indicador proteico.
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Monitorado durante todo o estudo e relatado em 1 ano, 2 anos e conclusão do estudo (até 5 anos).
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado em cada visita de acompanhamento, a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo (até 5 anos).
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença que um paciente vive sem que a doença piore.
No contexto deste estudo, a PFS será usada para medir o tempo desde a entrada no estudo até que o câncer progrida ou o paciente morra por qualquer causa, fornecendo um desfecho intermediário que reflete o controle da progressão da doença.
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Avaliado em cada visita de acompanhamento, a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo (até 5 anos).
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Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: Monitorado e relatado em 6 meses, 1 ano, 2 anos e conclusão do estudo (até 5 anos).
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A sobrevida livre de doença (SLD) é o período após o tratamento durante o qual não há evidência de câncer ativo.
É uma medida da eficácia do tratamento na eliminação das células cancerígenas.
O DFS será calculado desde o início do tratamento até o primeiro sinal de recorrência do câncer ou o final do estudo.
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Monitorado e relatado em 6 meses, 1 ano, 2 anos e conclusão do estudo (até 5 anos).
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Medido desde o início da intervenção do estudo até a progressão ou piora definida, avaliada em cada visita de acompanhamento (a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo, até 5 anos).
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O tempo de progressão (TTP) é o intervalo desde o início do tratamento até que o tumor progrida ou a condição do paciente piore para um nível definido.
Este parâmetro é particularmente relevante para avaliar a eficácia do novo indicador proteico na previsão e monitorização da progressão da doença.
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Medido desde o início da intervenção do estudo até a progressão ou piora definida, avaliada em cada visita de acompanhamento (a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo, até 5 anos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024KY16401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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