Toistuva maksasyöpä: uudelleenkäsitys ja uudelleenarviointi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko tietty proteiini toimia uutena indikaattorina maksasyövän uusiutumiselle. Tutkimuksessa keskitytään uusiutuviin maksasyövän potilaisiin ja verrataan niitä primaarisiin maksasyövän potilaisiin verrokkeina. Ensisijainen tarkoitus on arvioida, voidaanko tämän proteiinin kohonneita tasoja käyttää maksasyövän uusiutumisen seurantaan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Ovatko proteiinitasot merkittävästi kohonneet toistuvilla maksasyövän potilailla verrattuna primaarisiin maksasyövän potilaisiin? Voidaanko proteiinia käyttää luotettavana biomarkkerina maksasyövän uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa?
Tutkijat vertaavat proteiinitasoja seuraavissa ryhmissä:
50 toistuvaa maksasyövän potilasta (harjoitussarja), joilla on epätavallisen korkea proteiinipitoisuus.
250 toistuvaa maksasyövän potilasta (validointisarja) proteiinin nousun vahvistamiseksi erillisessä kohortissa.
Osallistujilta vaaditaan:
- Anna verinäytteitä proteiinianalyysiä varten.
- Tee säännöllisiä seurantakäyntejä seurantaa ja tiedonkeruuta varten.
- Salli pääsy heidän potilastietoihinsa saadaksesi olennaisia kliinisiä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana potilasrekisteriä toteutamme seuraavat rekisteröintimenettelyt ja muut laatutekijät:
Seulonta ja rekrytointi: Tukikelpoiset potilaat seulotaan ja rekrytoidaan sairaaloiden maksasyövän poliklinikoiden ja osastojen kautta. Potilaiden tulee täyttää uusiutuvan tai primaarisen maksasyövän diagnostiset kriteerit ja olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Tiedonkeruu: Osallistujista kerätään kliinisiä tietoja, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, hoito-ohjelmat ja seurantatulokset. Ammattilaiset syöttävät ja tarkistavat tiedot tarkkuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi.
Laadunvalvonta: Toteutetaan tiukat laadunvalvontatoimenpiteet, mukaan lukien tietojen auditoinnit, näytteiden hallinta ja laboratoriotestaukset. Tietojen tarkastelu ja validointi suoritetaan säännöllisesti tutkimustulosten luotettavuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
Tietoturva: Osallistujien yksityisyys ja henkilötiedot suojataan. Kaikki tiedot säilytetään suojatussa ympäristössä ja ovat asiaankuuluvien lakien, määräysten ja eettisten ohjeiden mukaisia.
Eettinen katsaus: Tutkimusprotokolla on eettisen toimikunnan hyväksymä varmistaen, että tutkimuksen suorittaminen on eettisten standardien ja potilaan oikeuksien suojelun mukaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhang yewei, doctor
- Puhelinnumero: +86 13813885788
- Sähköposti: zhangyewei@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- yewei zhang
- Puhelinnumero: +86 13813885788
- Sähköposti: zhangyewei@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosittu primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma tai diagnosoitu ei-HCC
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
- Suostu toimittamaan verinäytteitä ja sinulla on hyvä kliininen hoitomyöntyvyys
- Täydelliset kliiniset perustiedot, mukaan lukien: potilaan yksilöllinen jäljitettävyysnumero (henkilökortin numero/poliklinikan numero/sairausvakuutuskortin numero), ikä, sukupuoli, kuvantamis- ja/tai patologiset diagnoositulokset (potilaille, joilla on primaarinen maksasairaus), kuvantamistutkimus vahvisti heteromorfisen maksasyöpä (ei-HCC-potilaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ne, joille on tehty elinsiirto
- Muut kuin HCC-potilaat, joilla on diagnosoitu muita kasvaimia
- Potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, jonka monimutkaiset muut kasvaimet
- Ne, jotka tutkija on arvioinut, että ne eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Harjoitussetti toistuvalle maksasyöpäpotilaalle
Toistuvien maksasyövän potilaiden koulutussarja on osa tiedoista, jotka on kerätty henkilöiltä, joilla on diagnosoitu maksasyöpä, joka on palannut remissiojakson tai alkuhoidon jälkeen.
Tätä tietojoukkoa käytetään koneoppimismallien tai muiden tilastollisten menetelmien kouluttamiseen syövän uusiutumiseen viittaavien kuvioiden tai biomarkkereiden tunnistamiseksi.
Koulutussarja sisältää tyypillisesti tietoja, kuten potilaan demografiset tiedot, sairaushistorian, aiemmat hoidot ja biologiset tiedot, kuten geneettiset mutaatiot, proteiinitasot tai kuvantamistulokset.
Tavoitteena on käyttää näitä tietoja mallin kehittämiseen, joka voi ennustaa tarkasti maksasyövän uusiutumisen muilla potilailla, mikä voidaan sitten validoida ja testata käyttämällä erillistä tietosarjaa, jota kutsutaan validointijoukoksi.
|
|
Vahvistussarja toistuvalle maksasyöpäpotilaalle
Toistuvien maksasyövän potilaiden validointijoukko on erillinen tietojen osajoukko, jota käytetään koulutussarjasta kehitetyn mallin tai hypoteesin suorituskyvyn ja yleistettävyyden arvioimiseen.
Tämä sarja sisältää tiedot potilailta, joilla on uusiutuva maksasyövä ja jotka eivät olleet mukana alkuperäisessä harjoitussarjassa.
Validointisarjan tarkoituksena on testata mallin kykyä ennustaa tai luokitella tarkasti toistuvia maksasyövän tapauksia populaatiossa, jolle se ei ole altistunut harjoitusvaiheensa aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden proteiini-indikaattorin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan tutkimuksen lopussa (enintään 3 vuotta), kun kaikki potilastiedot on kerätty ja analysoitu.
|
Ensisijainen tulos on määrittää uuden proteiini-indikaattorin herkkyys ja spesifisyys maksasyövän uusiutumisen ennustamisessa.
Tämä arvioidaan rakentamalla vastaanottimen toimintaominaiskäyrä (ROC) ja määrittämällä kynnysarvo, joka maksimoi todellisen positiivisen taajuuden (herkkyyden) ja minimoi väärän positiivisen taajuuden (1-spesifisyys).
ROC-käyrä edustaa visuaalisesti kompromissia herkkyyden ja spesifisyyden välillä eri kynnysarvoille.
|
Arvioidaan tutkimuksen lopussa (enintään 3 vuotta), kun kaikki potilastiedot on kerätty ja analysoitu.
|
|
Positiiviset ja negatiiviset ennakoivat arvot
Aikaikkuna: Lasketaan kynnysarvon määrittämisen ja potilastietoihin sovelletun (3 vuoteen asti).
|
Toissijainen tulos on laskea uuden proteiini-indikaattorin positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
PPV edustaa todennäköisyyttä, että potilaat, joilla on kohonnut indikaattoritaso, kokevat syövän uusiutumisen, kun taas NPV edustaa todennäköisyyttä, että potilaat, joilla ei ole kohonnut indikaattoritaso, eivät uusiudu.
Nämä arvot antavat käsityksen indikaattorin kliinisestä hyödystä.
|
Lasketaan kynnysarvon määrittämisen ja potilastietoihin sovelletun (3 vuoteen asti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seurattiin koko tutkimuksen ajan ja raportoidaan 1 vuoden, 2 vuoden ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 5 vuotta).
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) on kriittinen päätepiste, joka mittaa aikaa tutkimuksen alusta potilaan kuolemaan.
Se tarjoaa arvion maksasyöpäpotilaiden pitkän aikavälin tuloksista, ja sitä käytetään uuden proteiini-indikaattorin prognostisen arvon arvioimiseen.
|
Seurattiin koko tutkimuksen ajan ja raportoidaan 1 vuoden, 2 vuoden ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 5 vuotta).
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä, 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta).
|
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa aikaa, jonka potilas elää sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen ilman, että sairaus pahenee.
Tässä tutkimuksessa PFS:ää käytetään mittaamaan aikaa tutkimukseen siirtymisestä siihen, kunnes syöpä etenee tai potilas kuolee mistä tahansa syystä, mikä tarjoaa välipäätepisteen, joka kuvastaa taudin etenemisen hallintaa.
|
Arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä, 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta).
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Tarkkailtu ja raportoitu 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja tutkimuksen päätyttyä (enintään 5 vuotta).
|
Disease-free survival (DFS) on hoidon jälkeinen ajanjakso, jonka aikana ei ole näyttöä aktiivisesta syövästä.
Se mittaa hoidon tehokkuutta syöpäsolujen poistamisessa.
DFS lasketaan hoidon aloittamisesta ensimmäiseen syövän uusiutumisen merkkiin tai tutkimuksen loppuun asti.
|
Tarkkailtu ja raportoitu 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja tutkimuksen päätyttyä (enintään 5 vuotta).
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai määriteltyyn pahenemiseen asti, arvioituna jokaisella seurantakäynnillä (3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta).
|
Time to progression (TTP) on aika hoidon aloittamisesta, kunnes kasvain etenee tai potilaan tila huononee määritellylle tasolle.
Tämä päätepiste on erityisen tärkeä arvioitaessa uuden proteiini-indikaattorin tehokkuutta taudin etenemisen ennustamisessa ja seurannassa.
|
Mitattu tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai määriteltyyn pahenemiseen asti, arvioituna jokaisella seurantakäynnillä (3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024KY16401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .