Recidivující rakovina jater: Rekonceptualizace a přehodnocení
Cílem této observační studie je zjistit, zda konkrétní protein může sloužit jako nový indikátor pro recidivu rakoviny jater. Studie se zaměří na pacienty s recidivujícím karcinomem jater a porovná je s pacienty s primárním karcinomem jater jako kontroly. Primárním účelem je posoudit, zda zvýšené hladiny tohoto proteinu mohou být použity ke sledování recidivy rakoviny jater.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jsou hladiny proteinu významně zvýšené u pacientů s recidivujícím karcinomem jater ve srovnání s pacienty s primárním karcinomem jater? Může být protein použit jako spolehlivý biomarker pro včasnou detekci recidivy rakoviny jater?
Výzkumníci budou porovnávat hladiny bílkovin v následujících skupinách:
50 pacientů s recidivující rakovinou jater (tréninkový set) s abnormálně vysokými hladinami proteinu.
250 pacientů s recidivujícím karcinomem jater (validační soubor) k potvrzení zvýšení hladiny proteinu v samostatné kohortě.
Účastníci budou muset:
- Poskytněte vzorky krve pro analýzu bílkovin.
- Absolvujte pravidelné následné návštěvy za účelem monitorování a sběru dat.
- Umožněte přístup k jejich lékařským záznamům pro relevantní klinické informace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V rámci registru pacientů zavedeme následující registrační postupy a další faktory kvality:
Screening a nábor: Způsobilí pacienti budou prověřováni a přijímáni prostřednictvím nemocničních ambulancí pro rakovinu jater a oddělení. Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria pro recidivující nebo primární rakovinu jater a být ochotni se studie zúčastnit.
Sběr dat: Budou shromažďovány klinické informace účastníků, včetně demografických charakteristik, anamnézy, léčebných režimů a následných výsledků. Data budou zadána a ověřena odborníky, aby byla zajištěna přesnost a úplnost.
Kontrola kvality: Budou zavedena přísná opatření kontroly kvality, včetně auditů dat, správy vzorků a laboratorního testování. Pro zajištění spolehlivosti a opakovatelnosti výsledků studie budou prováděny pravidelné kontroly a validace údajů.
Zabezpečení dat: Soukromí a osobní údaje účastníků budou chráněny. Všechna data budou uložena v bezpečném prostředí a budou v souladu s příslušnými zákony, předpisy a etickými pokyny.
Etická kontrola: Protokol výzkumu byl schválen etickou komisí, což zajišťuje, že provádění studie splňuje etické normy a ochranu práv pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zhang yewei, doctor
- Telefonní číslo: +86 13813885788
- E-mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- yewei zhang
- Telefonní číslo: +86 13813885788
- E-mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou primárního hepatocelulárního karcinomu nebo s diagnózou non-HCC
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Souhlasíte s poskytnutím vzorků krve a budete mít dobrou klinickou shodu
- Kompletní klinické základní informace, včetně: jedinečného čísla sledovatelnosti pacienta (číslo průkazu totožnosti/číslo ambulantního pacienta/číslo průkazu zdravotní pojišťovny), věk, pohlaví, výsledky zobrazení a/nebo patologické diagnózy (u pacientů s primárním onemocněním jater), zobrazovací vyšetření potvrzené heteromorfní rakovina jater (u pacientů bez HCC)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Ti, kteří podstoupili transplantaci orgánů
- Pacienti bez HCC s diagnózou jiných nádorů
- Pacienti s primárním hepatocelulárním karcinomem komplikovaným jinými nádory
- Ty, které výzkumník posoudil jako nesplňující kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tréninková sada pro pacienty s recidivujícím karcinomem jater
Tréninkový soubor pro pacienty s recidivující rakovinou jater je podmnožinou dat shromážděných od jedinců, u kterých byla diagnostikována rakovina jater, která se vrátila po období remise nebo počáteční léčby.
Tento soubor dat se používá k trénování modelů strojového učení nebo jiných statistických metod k identifikaci vzorců nebo biomarkerů, které naznačují recidivu rakoviny.
Tréninková sada obvykle obsahuje informace, jako je demografie pacienta, anamnéza, předchozí léčba a biologická data, jako jsou genetické mutace, hladiny proteinů nebo výsledky zobrazení.
Cílem je využít tato data k vývoji modelu, který dokáže přesně předpovědět recidivu rakoviny jater u jiných pacientů, kterou lze následně validovat a testovat pomocí samostatného souboru dat, známého jako validační soubor.
|
|
Validační sada pro pacienta s recidivujícím karcinomem jater
Validační sada pro pacienty s recidivující rakovinou jater je odlišná podmnožina dat, která se používá k posouzení výkonnosti a zobecnitelnosti modelu nebo hypotézy vyvinuté z tréninkové sady.
Tento soubor zahrnuje data od pacientů s recidivujícím karcinomem jater, kteří nebyli součástí původního tréninkového souboru.
Účelem validační sady je otestovat schopnost modelu přesně předpovídat nebo klasifikovat případy recidivující rakoviny jater v populaci, které nebyl vystaven během své tréninkové fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost nového proteinového indikátoru
Časové okno: Posouzeno na konci studie (až 3 roky), jakmile byly shromážděny a analyzovány všechny údaje o pacientech.
|
Primárním výsledkem je stanovení senzitivity a specificity nového proteinového indikátoru při predikci recidivy rakoviny jater.
To bude posouzeno sestrojením křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) a stanovením prahové hodnoty, která maximalizuje skutečnou pozitivní četnost (citlivost) a minimalizuje četnost falešně pozitivních výsledků (1-specificita).
Křivka ROC bude vizuálně představovat kompromis mezi citlivostí a specificitou pro různé prahové hodnoty.
|
Posouzeno na konci studie (až 3 roky), jakmile byly shromážděny a analyzovány všechny údaje o pacientech.
|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: Vypočítá se poté, co byla stanovena prahová hodnota a aplikována na data pacienta (až 3 roky).
|
Sekundárním výsledkem je výpočet pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) nového proteinového indikátoru.
PPV představuje pravděpodobnost, že u pacientů se zvýšenou hladinou indikátoru dojde k recidivě rakoviny, zatímco NPV představuje pravděpodobnost, že pacienti s nezvýšenou hladinou indikátoru zůstanou bez recidivy.
Tyto hodnoty poskytnou náhled na klinickou užitečnost indikátoru.
|
Vypočítá se poté, co byla stanovena prahová hodnota a aplikována na data pacienta (až 3 roky).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Monitorováno po celou dobu studie a hlášeno po 1 roce, 2 letech a dokončení studie (až 5 let).
|
Celkové přežití (OS) je kritickým koncovým bodem, který měří dobu od začátku studie do smrti pacienta.
Poskytuje hodnocení dlouhodobých výsledků u pacientů s rakovinou jater a bude použit k hodnocení prognostické hodnoty nového proteinového indikátoru.
|
Monitorováno po celou dobu studie a hlášeno po 1 roce, 2 letech a dokončení studie (až 5 let).
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se při každé následné návštěvě, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie (až 5 let).
|
Přežití bez progrese (PFS) je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije, aniž by se onemocnění zhoršilo.
V kontextu této studie bude PFS použito k měření doby od vstupu do studie do progrese rakoviny nebo do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny, což poskytuje střední koncový bod, který odráží kontrolu progrese onemocnění.
|
Hodnotí se při každé následné návštěvě, každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie (až 5 let).
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Monitorováno a hlášeno po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a dokončení studie (až 5 let).
|
Přežití bez onemocnění (DFS) je období po léčbě, během kterého neexistuje žádný důkaz aktivní rakoviny.
Je to měřítko účinnosti léčby při eliminaci rakovinných buněk.
DFS se vypočítá od okamžiku zahájení léčby do prvního příznaku recidivy rakoviny nebo do konce studie.
|
Monitorováno a hlášeno po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a dokončení studie (až 5 let).
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Měřeno od zahájení intervence studie do progrese nebo definovaného zhoršení, hodnoceno při každé následné návštěvě (každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie, až 5 let).
|
Doba do progrese (TTP) je interval od začátku léčby do progrese nádoru nebo do zhoršení stavu pacienta na definovanou úroveň.
Tento koncový bod je zvláště důležitý pro hodnocení účinnosti nového proteinového indikátoru při predikci a monitorování progrese onemocnění.
|
Měřeno od zahájení intervence studie do progrese nebo definovaného zhoršení, hodnoceno při každé následné návštěvě (každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie, až 5 let).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024KY16401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .