Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende leverkræft: Rekonceptualisering og reevaluering

9. december 2024 opdateret af: Yewei Zhang, Nanjing Medical University

Målet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om et specifikt protein kan tjene som en ny indikator for tilbagefald af leverkræft. Undersøgelsen vil fokusere på tilbagevendende leverkræftpatienter og sammenligne dem med primære leverkræftpatienter som kontroller. Det primære formål er at vurdere, om de forhøjede niveauer af dette protein kan bruges til at overvåge tilbagefald af leverkræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er niveauet af proteinet signifikant forhøjet hos tilbagevendende leverkræftpatienter sammenlignet med primære leverkræftpatienter? Kan proteinet bruges som en pålidelig biomarkør til tidlig påvisning af tilbagefald af leverkræft?

Forskere vil sammenligne proteinniveauerne i følgende grupper:

50 tilbagevendende leverkræftpatienter (træningssæt) med unormalt høje niveauer af proteinet.

250 tilbagevendende leverkræftpatienter (valideringssæt) for at bekræfte proteinets forhøjelse i en separat kohorte.

Deltagerne skal:

  • Giv blodprøver til proteinanalyse.
  • Gennemgå regelmæssige opfølgningsbesøg for overvågning og dataindsamling.
  • Tillad adgang til deres lægejournaler for relevante kliniske oplysninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som en del af patientregistret implementerer vi følgende registreringsprocedurer og andre kvalitetsfaktorer:

Screening og rekruttering: Berettigede patienter vil blive screenet og rekrutteret gennem hospitalets leverkræftambulatorier og afdelinger. Patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for tilbagevendende eller primær leverkræft og være villige til at deltage i undersøgelsen.

Dataindsamling: Der vil blive indsamlet kliniske oplysninger om deltagere, herunder demografiske karakteristika, sygehistorie, behandlingsregimer og opfølgningsresultater. Data vil blive indtastet og verificeret af fagfolk for at sikre nøjagtighed og fuldstændighed.

Kvalitetskontrol: Der vil blive implementeret strenge kvalitetskontrolforanstaltninger, herunder dataaudit, prøvestyring og laboratorietestning. Regelmæssige gennemgange og valideringer af dataene vil blive udført for at sikre pålideligheden og replikerbarheden af ​​undersøgelsesresultaterne.

Datasikkerhed: Deltagernes privatliv og personlige oplysninger vil blive beskyttet. Alle data vil blive opbevaret i et sikkert miljø og overholde relevante love, regler og etiske retningslinjer.

Etisk gennemgang: Forskningsprotokollen er blevet godkendt af den etiske komité, der sikrer, at udførelsen af ​​undersøgelsen lever op til etiske standarder og beskyttelse af patientrettigheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med primært hepatocellulært carcinom (HCC) og ikke-HCC levercancer. Inklusionskriterier er: diagnose af primær HCC eller ikke-HCC, evne til at give informeret samtykke, aftale om levering af blodprøver og fuldstændige kliniske data. Eksklusionskriterier omfatter graviditet, organtransplantation, andre tumordiagnoser hos ikke-HCC-patienter, HCC med andre tumorer og forskerbestemt udelukkelse. Stikprøvestørrelsen er begrænset for at sikre datapræcision og undersøgelsesvaliditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primært hepatocellulært karcinom eller diagnosticeret med non-HCC
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Accepter at give blodprøver og have god klinisk overensstemmelse
  • Fuldstændig klinisk grundinformation, herunder: patientens unikke sporbarhedsnummer (id-kortnummer/ambulantnummer/sygesikringskortnummer), alder, køn, billeddiagnostik og/eller patologisk diagnoseresultater (for patienter med primær leversygdom), billeddiagnostisk undersøgelse bekræftet heteromorf. leverkræft (for ikke-HCC-patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Dem, der har modtaget organtransplantation
  • Ikke-HCC-patienter diagnosticeret med andre tumorer
  • Patienter med primært hepatocellulært karcinom kompliceret af andre tumorer
  • Dem, som forskeren vurderer som ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Træningssæt til tilbagevendende leverkræftpatient
Træningssættet for tilbagevendende leverkræftpatienter er en delmængde af data indsamlet fra personer, der er blevet diagnosticeret med leverkræft, som er vendt tilbage efter en periode med remission eller indledende behandling. Dette datasæt bruges til at træne maskinlæringsmodeller eller andre statistiske metoder til at identificere mønstre eller biomarkører, der indikerer kræfttilbagefald. Træningssættet indeholder typisk information såsom patientdemografi, sygehistorie, tidligere behandlinger og biologiske data, såsom genetiske mutationer, proteinniveauer eller billeddannelsesresultater. Målet er at bruge disse data til at udvikle en model, der nøjagtigt kan forudsige tilbagefald af leverkræft hos andre patienter, som derefter kan valideres og testes ved hjælp af et separat datasæt, kendt som valideringssættet.
Valideringssæt for tilbagevendende leverkræftpatient
Valideringssættet for tilbagevendende leverkræftpatienter er en særskilt delmængde af data, der bruges til at vurdere ydeevnen og generaliserbarheden af ​​en model eller hypotese udviklet fra et træningssæt. Dette sæt inkluderer data fra patienter med tilbagevendende leverkræft, som ikke var en del af det oprindelige træningssæt. Formålet med valideringssættet er at teste modellens evne til præcist at forudsige eller klassificere tilfælde af tilbagevendende leverkræft i en population, som den ikke har været udsat for i sin træningsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af den nye proteinindikator
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år), når alle patientdata er blevet indsamlet og analyseret.
Det primære resultat er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​den nye proteinindikator til at forudsige tilbagefald af leverkræft. Dette vil blive vurderet ved at konstruere en Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve og etablere en tærskelværdi, der maksimerer den sande positive rate (sensitivitet) og minimerer den falske positive rate (1-specificitet). ROC-kurven vil visuelt repræsentere afvejningen mellem sensitivitet og specificitet for forskellige tærskelværdier.
Vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år), når alle patientdata er blevet indsamlet og analyseret.
Positive og negative forudsigelige værdier
Tidsramme: Beregnes efter tærskelværdien er blevet bestemt og anvendt på patientdataene (op til 3 år).
Det sekundære resultat er at beregne den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) af den nye proteinindikator. PPV repræsenterer sandsynligheden for, at patienter med et forhøjet indikatorniveau vil opleve recidiv af cancer, mens NPV repræsenterer sandsynligheden for, at patienter med et ikke-forhøjet indikatorniveau forbliver fri for recidiv. Disse værdier vil give indsigt i indikatorens kliniske anvendelighed.
Beregnes efter tærskelværdien er blevet bestemt og anvendt på patientdataene (op til 3 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overvåget gennem hele undersøgelsen og rapporteret efter 1 år, 2 år og studieafslutning (op til 5 år).
Samlet overlevelse (OS) er et kritisk endepunkt, der måler længden af ​​tiden fra starten af ​​undersøgelsen til en patients død. Det giver en vurdering af det langsigtede resultat for patienter med leverkræft og vil blive brugt til at evaluere den prognostiske værdi af den nye proteinindikator.
Overvåget gennem hele undersøgelsen og rapporteret efter 1 år, 2 år og studieafslutning (op til 5 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes ved hvert opfølgningsbesøg, hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned indtil studieafslutning (op til 5 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS) er længden af ​​tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, som en patient lever uden at sygdommen forværres. I forbindelse med denne undersøgelse vil PFS blive brugt til at måle tiden fra studiestart, indtil kræften skrider frem, eller patienten dør af en hvilken som helst årsag, hvilket giver et mellemliggende endepunkt, der afspejler kontrollen af ​​sygdomsprogression.
Vurderes ved hvert opfølgningsbesøg, hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned indtil studieafslutning (op til 5 år).
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Overvåget og rapporteret efter 6 måneder, 1 år, 2 år og afsluttet studie (op til 5 år).
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er den periode efter behandling, hvor der ikke er tegn på aktiv cancer. Det er et mål for behandlingens effektivitet til at eliminere kræftceller. DFS vil blive beregnet fra tidspunktet for behandlingsstart indtil det første tegn på kræfttilbagefald eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Overvåget og rapporteret efter 6 måneder, 1 år, 2 år og afsluttet studie (op til 5 år).
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Målt fra påbegyndelse af undersøgelsesinterventionen indtil progression eller defineret forværring, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg (hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning, op til 5 år).
Tid til progression (TTP) er intervallet fra behandlingens start, indtil tumoren skrider frem eller patientens tilstand forværres til et defineret niveau. Dette endepunkt er særligt relevant for evaluering af effektiviteten af ​​den nye proteinindikator til at forudsige og overvåge sygdomsprogression.
Målt fra påbegyndelse af undersøgelsesinterventionen indtil progression eller defineret forværring, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg (hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning, op til 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024KY16401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner