Recidiverende leverkanker: reconceptualisatie en herevaluatie
Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of een specifiek eiwit kan dienen als een nieuwe indicator voor het opnieuw optreden van leverkanker. De studie zal zich richten op patiënten met recidiverende leverkanker en deze vergelijken met patiënten met primaire leverkanker als controlegroep. Het primaire doel is om te beoordelen of de verhoogde niveaus van dit eiwit kunnen worden gebruikt om de herhaling van leverkanker te monitoren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zijn de niveaus van het eiwit significant verhoogd bij recidiverende leverkankerpatiënten vergeleken met patiënten met primaire leverkanker? Kan het eiwit worden gebruikt als een betrouwbare biomarker voor de vroege detectie van een recidief van leverkanker?
Onderzoekers zullen de eiwitniveaus in de volgende groepen vergelijken:
50 recidiverende leverkankerpatiënten (trainingsset) met abnormaal hoge niveaus van het eiwit.
250 recidiverende leverkankerpatiënten (validatieset) om de verhoging van het eiwit in een afzonderlijk cohort te bevestigen.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze:
- Zorg voor bloedmonsters voor eiwitanalyse.
- Onderga regelmatig vervolgbezoeken voor monitoring en gegevensverzameling.
- Geef toegang tot hun medische dossiers voor relevante klinische informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van het patiëntenregister implementeren wij de volgende registratieprocedures en andere kwaliteitsfactoren:
Screening en rekrutering: Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gescreend en gerekruteerd via poliklinieken en afdelingen voor leverkanker in ziekenhuizen. Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor recidiverende of primaire leverkanker en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Gegevensverzameling: Klinische informatie van deelnemers zal worden verzameld, inclusief demografische kenmerken, medische geschiedenis, behandelingsregimes en follow-upresultaten. Gegevens worden door professionals ingevoerd en geverifieerd om de nauwkeurigheid en volledigheid te garanderen.
Kwaliteitscontrole: Er zullen strikte kwaliteitscontrolemaatregelen worden geïmplementeerd, waaronder gegevensaudits, monsterbeheer en laboratoriumtests. Regelmatige beoordelingen en validaties van de gegevens zullen worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid en repliceerbaarheid van de onderzoeksresultaten te garanderen.
Gegevensbeveiliging: De privacy en persoonlijke informatie van deelnemers worden beschermd. Alle gegevens worden opgeslagen in een veilige omgeving en voldoen aan de relevante wet-, regelgeving en ethische richtlijnen.
Ethische beoordeling: Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie, die ervoor zorgt dat de uitvoering van het onderzoek voldoet aan de ethische normen en de bescherming van de rechten van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zhang yewei, doctor
- Telefoonnummer: +86 13813885788
- E-mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- yewei zhang
- Telefoonnummer: +86 13813885788
- E-mail: zhangyewei@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primair hepatocellulair carcinoom of gediagnosticeerd met niet-HCC
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
- Ga akkoord met het verstrekken van bloedmonsters en zorg voor een goede klinische naleving
- Volledige klinische basisinformatie, waaronder: het unieke traceerbaarheidsnummer van de patiënt (ID-kaartnummer/poliklinieknummer/nummer van de ziektekostenverzekeringskaart), leeftijd, geslacht, resultaten van beeldvorming en/of pathologische diagnose (voor patiënten met primaire leverziekte), beeldvormingsonderzoek bevestigd heteromorf leverkanker (voor niet-HCC-patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Degenen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Niet-HCC-patiënten bij wie andere tumoren zijn vastgesteld
- Patiënten met primair hepatocellulair carcinoom gecompliceerd door andere tumoren
- Degenen die volgens de onderzoeker niet aan de inclusiecriteria voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Trainingsset voor recidiverende leverkankerpatiënten
De trainingsset voor recidiverende leverkankerpatiënten is een subset van gegevens verzameld van personen bij wie de diagnose leverkanker is gesteld en die is teruggekeerd na een periode van remissie of initiële behandeling.
Deze dataset wordt gebruikt om machine learning-modellen of andere statistische methoden te trainen om patronen of biomarkers te identificeren die indicatief zijn voor het terugkeren van kanker.
De trainingsset bevat doorgaans informatie zoals demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis, eerdere behandelingen en biologische gegevens, zoals genetische mutaties, eiwitniveaus of beeldvormingsresultaten.
Het doel is om deze gegevens te gebruiken om een model te ontwikkelen dat de herhaling van leverkanker bij andere patiënten nauwkeurig kan voorspellen, dat vervolgens gevalideerd en getest kan worden met behulp van een aparte dataset, de zogenaamde validatieset.
|
|
Validatieset voor recidiverende leverkankerpatiënten
De validatieset voor recidiverende leverkankerpatiënten is een afzonderlijke subset van gegevens die wordt gebruikt om de prestaties en generaliseerbaarheid te beoordelen van een model of hypothese die is ontwikkeld op basis van een trainingsset.
Deze set bevat gegevens van patiënten met recidiverende leverkanker die geen deel uitmaakten van de oorspronkelijke trainingsset.
Het doel van de validatieset is om het vermogen van het model te testen om gevallen van recidiverende leverkanker nauwkeurig te voorspellen of te classificeren in een populatie waaraan het tijdens de trainingsfase niet is blootgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe eiwitindicator
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld aan het einde van het onderzoek (maximaal 3 jaar), nadat alle patiëntgegevens zijn verzameld en geanalyseerd.
|
Het primaire resultaat is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van de nieuwe eiwitindicator bij het voorspellen van de herhaling van leverkanker.
Dit zal worden beoordeeld door een Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve te construeren en een drempelwaarde vast te stellen die het werkelijk positieve percentage (gevoeligheid) maximaliseert en het fout-positieve percentage minimaliseert (1-specificiteit).
De ROC-curve zal visueel de afweging tussen gevoeligheid en specificiteit voor verschillende drempelwaarden weergeven.
|
Wordt beoordeeld aan het einde van het onderzoek (maximaal 3 jaar), nadat alle patiëntgegevens zijn verzameld en geanalyseerd.
|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarden
Tijdsspanne: Berekend nadat de drempelwaarde is bepaald en toegepast op de patiëntgegevens (tot 3 jaar).
|
De secundaire uitkomst is het berekenen van de positief voorspellende waarde (PPV) en de negatief voorspellende waarde (NPV) van de nieuwe eiwitindicator.
De PPV vertegenwoordigt de waarschijnlijkheid dat patiënten met een verhoogd indicatorniveau een recidief van kanker zullen ervaren, terwijl de NPV de waarschijnlijkheid weergeeft dat patiënten met een niet-verhoogd indicatorniveau vrij zullen blijven van een recidief.
Deze waarden zullen inzicht geven in het klinische nut van de indicator.
|
Berekend nadat de drempelwaarde is bepaald en toegepast op de patiëntgegevens (tot 3 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemonitord gedurende het gehele onderzoek en gerapporteerd na 1 jaar, 2 jaar en voltooiing van het onderzoek (tot 5 jaar).
|
Totale overleving (OS) is een cruciaal eindpunt dat de tijdsduur meet vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden van een patiënt.
Het biedt een beoordeling van de langetermijnresultaten voor patiënten met leverkanker en zal worden gebruikt om de prognostische waarde van de nieuwe eiwitindicator te evalueren.
|
Gemonitord gedurende het gehele onderzoek en gerapporteerd na 1 jaar, 2 jaar en voltooiing van het onderzoek (tot 5 jaar).
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk vervolgbezoek, elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie (tot 5 jaar).
|
Progressievrije overleving (PFS) is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte die een patiënt leeft zonder dat de ziekte verergert.
In de context van dit onderzoek zal PFS worden gebruikt om de tijd te meten vanaf het begin van het onderzoek totdat de kanker zich ontwikkelt of de patiënt door welke oorzaak dan ook overlijdt, wat een tussenliggend eindpunt oplevert dat de beheersing van de ziekteprogressie weerspiegelt.
|
Beoordeeld bij elk vervolgbezoek, elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie (tot 5 jaar).
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Gemonitord en gerapporteerd na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en voltooiing van de studie (tot 5 jaar).
|
Ziektevrije overleving (DFS) is de periode na de behandeling waarin er geen bewijs is van actieve kanker.
Het is een maatstaf voor de effectiviteit van de behandeling bij het elimineren van kankercellen.
De DFS wordt berekend vanaf het moment waarop de behandeling wordt gestart tot het eerste teken van terugkeer van de kanker of het einde van het onderzoek.
|
Gemonitord en gerapporteerd na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en voltooiing van de studie (tot 5 jaar).
|
|
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot progressie of gedefinieerde verslechtering, beoordeeld bij elk vervolgbezoek (elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie, tot 5 jaar).
|
Tijd tot progressie (TTP) is het interval vanaf het begin van de behandeling totdat de tumor zich ontwikkelt of de toestand van de patiënt verslechtert tot een bepaald niveau.
Dit eindpunt is met name relevant voor het evalueren van de effectiviteit van de nieuwe eiwitindicator bij het voorspellen en monitoren van ziekteprogressie.
|
Gemeten vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot progressie of gedefinieerde verslechtering, beoordeeld bij elk vervolgbezoek (elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie, tot 5 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024KY16401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .