Tilbakevendende leverkreft: Rekonseptualisering og reevaluering
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om et spesifikt protein kan tjene som en ny indikator for tilbakefall av leverkreft. Studien vil fokusere på tilbakevendende leverkreftpasienter og sammenligne dem med primære leverkreftpasienter som kontroller. Hovedformålet er å vurdere om de forhøyede nivåene av dette proteinet kan brukes til å overvåke tilbakefall av leverkreft.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er nivåene av proteinet betydelig forhøyet hos tilbakevendende leverkreftpasienter sammenlignet med primære leverkreftpasienter? Kan proteinet brukes som en pålitelig biomarkør for tidlig påvisning av tilbakefall av leverkreft?
Forskere vil sammenligne proteinnivåene i følgende grupper:
50 tilbakevendende leverkreftpasienter (treningssett) med unormalt høye nivåer av proteinet.
250 tilbakevendende leverkreftpasienter (valideringssett) for å bekrefte proteinets forhøyelse i en egen kohort.
Deltakerne vil bli pålagt å:
- Gi blodprøver for proteinanalyse.
- Gjennomgå jevnlige oppfølgingsbesøk for overvåking og datainnsamling.
- Gi tilgang til deres medisinske journaler for relevant klinisk informasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Som en del av pasientregisteret vil vi implementere følgende registreringsprosedyrer og andre kvalitetsfaktorer:
Screening og rekruttering: Kvalifiserte pasienter vil bli screenet og rekruttert gjennom poliklinikker og avdelinger for leverkreft på sykehus. Pasienter må oppfylle de diagnostiske kriteriene for tilbakevendende eller primær leverkreft og være villige til å delta i studien.
Datainnsamling: Klinisk informasjon om deltakerne vil bli samlet inn, inkludert demografiske egenskaper, medisinsk historie, behandlingsregimer og oppfølgingsresultater. Data vil bli lagt inn og verifisert av fagfolk for å sikre nøyaktighet og fullstendighet.
Kvalitetskontroll: Strenge kvalitetskontrolltiltak vil bli implementert, inkludert datarevisjoner, prøvehåndtering og laboratorietesting. Regelmessige gjennomganger og valideringer av dataene vil bli utført for å sikre påliteligheten og replikerbarheten til studieresultatene.
Datasikkerhet: Personvernet og personopplysningene til deltakerne vil bli beskyttet. Alle data vil bli lagret i et sikkert miljø og overholde relevante lover, forskrifter og etiske retningslinjer.
Etisk gjennomgang: Forskningsprotokollen er godkjent av den etiske komiteen, og sikrer at gjennomføringen av studien oppfyller etiske standarder og beskyttelse av pasientrettigheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zhang yewei, doctor
- Telefonnummer: +86 13813885788
- E-post: zhangyewei@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- yewei zhang
- Telefonnummer: +86 13813885788
- E-post: zhangyewei@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primært hepatocellulært karsinom eller diagnostisert med ikke-HCC
- Pasienten eller pasientens juridiske representant skal kunne lese, forstå og signere samtykkeerklæringen
- Godta å gi blodprøver og ha god klinisk samsvar
- Fullstendig klinisk grunninformasjon, inkludert: pasientens unike sporbarhetsnummer (ID-kortnummer/poliklinikknummer/sykekortnummer), alder, kjønn, bildediagnostikk og/eller patologisk diagnoseresultater (for pasienter med primær leversykdom), bildediagnostikk bekreftet heteromorf. leverkreft (for ikke-HCC-pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- De som har fått organtransplantasjon
- Ikke-HCC-pasienter diagnostisert med andre svulster
- Pasienter med primært hepatocellulært karsinom komplisert av andre svulster
- De som av forskeren ble bedømt som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Treningssett for tilbakevendende leverkreftpasienter
Treningssettet for tilbakevendende leverkreftpasienter er en undergruppe av data samlet inn fra personer som har blitt diagnostisert med leverkreft som har kommet tilbake etter en periode med remisjon eller innledende behandling.
Dette datasettet brukes til å trene maskinlæringsmodeller eller andre statistiske metoder for å identifisere mønstre eller biomarkører som indikerer tilbakefall av kreft.
Treningssettet inkluderer vanligvis informasjon som pasientdemografi, medisinsk historie, tidligere behandlinger og biologiske data, for eksempel genetiske mutasjoner, proteinnivåer eller bilderesultater.
Målet er å bruke disse dataene til å utvikle en modell som nøyaktig kan forutsi tilbakefall av leverkreft hos andre pasienter, som deretter kan valideres og testes ved hjelp av et eget datasett, kjent som valideringssettet.
|
|
Valideringssett for tilbakevendende leverkreftpasient
Valideringssettet for tilbakevendende leverkreftpasienter er en distinkt undergruppe av data som brukes til å vurdere ytelsen og generaliserbarheten til en modell eller hypotese utviklet fra et treningssett.
Dette settet inkluderer data fra pasienter med tilbakevendende leverkreft som ikke var en del av det opprinnelige treningssettet.
Hensikten med valideringssettet er å teste modellens evne til nøyaktig å forutsi eller klassifisere tilfeller av tilbakevendende leverkreft i en populasjon som den ikke har vært utsatt for i treningsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til den nye proteinindikatoren
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studien (opptil 3 år), når alle pasientdata er samlet inn og analysert.
|
Det primære resultatet er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til den nye proteinindikatoren for å forutsi tilbakefall av leverkreft.
Dette vil bli vurdert ved å konstruere en Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve og etablere en terskelverdi som maksimerer den sanne positive raten (sensitivitet) og minimerer den falske positive raten (1-spesifisitet).
ROC-kurven vil visuelt representere avveiningen mellom sensitivitet og spesifisitet for ulike terskelverdier.
|
Vurderes ved slutten av studien (opptil 3 år), når alle pasientdata er samlet inn og analysert.
|
|
Positive og negative prediktive verdier
Tidsramme: Beregnes etter at terskelverdien er bestemt og brukt på pasientdataene (inntil 3 år).
|
Det sekundære resultatet er å beregne den positive prediktive verdien (PPV) og den negative prediktive verdien (NPV) til den nye proteinindikatoren.
PPV representerer sannsynligheten for at pasienter med forhøyet indikatornivå vil oppleve residiv av kreft, mens NPV representerer sannsynligheten for at pasienter med ikke forhøyet indikatornivå forblir fri for tilbakefall.
Disse verdiene vil gi innsikt i den kliniske nytten av indikatoren.
|
Beregnes etter at terskelverdien er bestemt og brukt på pasientdataene (inntil 3 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Overvåkes gjennom hele studien og rapporteres etter 1 år, 2 år og studieavslutning (opptil 5 år).
|
Total overlevelse (OS) er et kritisk endepunkt som måler lengden av tiden fra starten av studien til en pasients død.
Den gir en vurdering av det langsiktige resultatet for pasienter med leverkreft og vil bli brukt til å evaluere den prognostiske verdien av den nye proteinindikatoren.
|
Overvåkes gjennom hele studien og rapporteres etter 1 år, 2 år og studieavslutning (opptil 5 år).
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes ved hvert oppfølgingsbesøk, hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned frem til studieavslutning (inntil 5 år).
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er hvor lang tid under og etter behandling av en sykdom som en pasient lever uten at sykdommen blir verre.
I sammenheng med denne studien vil PFS bli brukt til å måle tiden fra studiestart til kreften utvikler seg eller pasienten dør av en hvilken som helst årsak, og gir et mellomliggende endepunkt som reflekterer kontrollen av sykdomsprogresjonen.
|
Vurderes ved hvert oppfølgingsbesøk, hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned frem til studieavslutning (inntil 5 år).
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Overvåkes og rapporteres etter 6 måneder, 1 år, 2 år og studieavslutning (opptil 5 år).
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er perioden etter behandling der det ikke er tegn på aktiv kreft.
Det er et mål på effektiviteten av behandlingen for å eliminere kreftceller.
DFS vil bli beregnet fra tidspunktet for behandlingsstart til første tegn på tilbakefall av kreft eller slutten av studien.
|
Overvåkes og rapporteres etter 6 måneder, 1 år, 2 år og studieavslutning (opptil 5 år).
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Målt fra start av studieintervensjonen til progresjon eller definert forverring, vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned frem til studien er fullført, inntil 5 år).
|
Tid til progresjon (TTP) er intervallet fra behandlingsstart til svulsten utvikler seg eller pasientens tilstand forverres til et definert nivå.
Dette endepunktet er spesielt relevant for å evaluere effektiviteten til den nye proteinindikatoren for å forutsi og overvåke sykdomsprogresjon.
|
Målt fra start av studieintervensjonen til progresjon eller definert forverring, vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned frem til studien er fullført, inntil 5 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: zhang yewei, doctor, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024KY16401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .