変形性膝関節症における UC-MSC エクソソームの関節内注射 (EXO-OA01)
変形性膝関節症患者における UC-MSC 由来の sEV の投与：パイロット用量漸増研究における安全性の決定
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、症候性ケルグレン II-III 膝 OA 患者の間葉系幹細胞由来の小さな細胞外小胞 (MSC-sEV) に焦点を当てた第 1 相試験となります。 この研究の第 1 相コンポーネントは非盲検用量漸増パイロット研究であり、OA 患者の 3 コホートが 1 回の関節内 (IA) 注射として UC-MSC-sEV の用量を増加させて投与されます。 各コホートは 4 人の参加者で構成されます。 適格な研究対象者は、「Clinica Universidad de los Andes」に登録されます。
臍帯間葉系幹細胞由来の小さな細胞外小胞（UC-MSC-sEV）は、「Clinica Universidad de los Andes」GMP施設で調製されます。 臨床使用のための sEV ベースの治療薬は、適正製造基準 (GMP) 規制および前述のすべての品質管理に基づいた標準化手順に従って製造されます。 sEV 治療薬は、2 ～ 8°C の温度範囲を確実に維持する制御された条件下で患者の投与部位に輸送されます。 sEV 注射は、製品製造の最初の 6 時間以内に投与されることが予想されます。
この試験の主要な研究エンドポイントは、sEV ベースの製品の安全性、実現可能性、毒性に焦点を当てます。 フェーズ I では、(1) 患者における浸潤直後の副作用の発生率を調査します。 （２）浸潤後２４時間目および４８時間目、ならびに７日目および１５日目における患者における滑膜炎の発生。 (3) 24 時間目と 48 時間目、および 7 日目と 15 日目に患者が報告した浸潤後の痛みの頻度。 (4) 24 時間目と 48 時間目、7 日目と 15 日目、および 2、4、6、8、10、および 12 か月目に IA 浸潤を超えて発生した sEV 治療に関連した有害事象の有病率。 研究の二次エンドポイントは、第 II 相試験の最適用量を決定することになります。 考慮される基準は次のとおりである。(1) 24 時間および 48 時間、7 日目と 15 日目、および 2、4、6、8、10、および 12 か月後の浸潤時の安全性プロファイル。 (2) 2、4、6、8、10、および 12 か月後の WOMAC スコアの変化。 (3) 2、4、6、8、10、および 12 か月後の Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアの変化。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jose Matas, MD
- 電話番号：3347 +56 2 26183347
- メール：jmatas@clinicauandes.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco Espinoza, MD
- 電話番号：3347 +56 2 26183347
- メール：fespinoza@clinicauandes.cl
研究場所
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Las Condes
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Santiago、Las Condes、チリ、2501
- 募集
- Clinica Universidad de Los Andes
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コンタクト：
- Bernardita Hurtado
- 電話番号：226182071
- メール：bhurtadodeme@clinicauandes.cl
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コンタクト：
- Consuelo Covarrubias
- 電話番号：226182071
- メール：ccovarrubias@uandes.cl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から70歳くらいまで。
- Kellgren-Lawrence グレード II ～ III 膝 OA (ローゼンバーグ ビュー X 線)
- 40 mm 以上の痛みに対して VAS を行い、患部の膝に外科的適応がない。
- 両側性の場合は、最も影響を受けた膝が治療されます。 対側の膝は無症状であるか、VAS ≤ 20 mm である必要があります。
- 通常の身体検査で膝は安定している。
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 症候性両側膝OA
- BMI > 30 kg/m2
- 身体検査で関節が不安定。
- 身体検査で機械的半月板断裂。
- 関連する症状：活動性の局所または全身感染、新生物、免疫抑制、妊娠、抗凝固療法、凝固障害、炎症性関節疾患（自己免疫、結晶などによる）、人工関節、症候性の脊椎または股関節疾患。
- 最近、関節内ステロイド療法（過去 6 か月）または経口ステロイド療法（先月）を使用した。
- 最近の関節内ヒアルロン酸療法の使用（過去6か月）
- 軟骨下骨骨折。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
同種間葉系間質細胞由来のエキソソーム (2 x 10e9 粒子/用量) の膝関節内注射。 単回投与。 患者4名 |
同種間葉系間質細胞由来の小さな細胞外小胞、単回投与
他の名前：
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実験的：中間線量
同種間葉系間質細胞由来のエキソソーム (6 x 10e9 粒子/用量) の膝関節内注射。 単回投与。 患者4名 |
同種間葉系間質細胞由来の小さな細胞外小胞、単回投与
他の名前：
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実験的：高用量
同種間葉系間質細胞由来のエキソソーム (2 x 10e10 粒子/用量) の膝関節内注射。 単回投与。 患者4名 |
同種間葉系間質細胞由来の小さな細胞外小胞、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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治療後12ヶ月以内に副作用が発生した場合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダーの割合
時間枠：52週
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OMERACT-OARSI Criteria Index Response によると、52 週間後
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52週
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膝関節の浸出液のグレードに応じた注射関連滑膜炎の発生率
時間枠：1～2週間
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治療の最初の週後に滲出液グレードスケール（0から3+）によって測定された滑膜炎
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1～2週間
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Visual Analogue Scale (VAS) (0-100mm) に基づく注射関連の痛みの発生率
時間枠：1～2週間
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治療の最初の週後にビジュアルアナログスケール（VAS）（0-100mm）で測定された痛み
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1～2週間
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痛みの変化
時間枠：12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) (0-100mm) スコアの 2 か月ごとの変化
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12ヶ月
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障害の変化
時間枠：12ヶ月
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機能 (C) に関連する WOMAC サブスケール (ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 Womac) の 2 か月ごとの変化。痛み (0 ～ 20)、硬さ (0 ～ 8)、機能的能力 (0 ～ 68)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。