무릎 골관절염에서 UC-MSC 엑소좀의 관절내 주사 (EXO-OA01)
무릎 골관절염 환자에게 UC-MSC 유래 sEV 투여: 파일럿 용량 증량 연구에서의 안전성 결정
연구 개요
상세 설명
임상 조사는 증상이 있는 Kellgren II-III 무릎 골관절염 환자의 중간엽 줄기세포(MSC-sEV)에서 유래한 작은 세포밖 소포체에 초점을 맞춘 1상 시험을 대표할 것입니다. 연구의 1상 구성요소는 OA 환자로 구성된 3개 코호트가 단일 관절내(IA) 주사로 투여되는 증가된 용량의 UC-MSC-sEV를 투여받는 공개 라벨 용량 증량 파일럿 연구가 될 것입니다. 각 코호트는 4명의 참가자로 구성됩니다. 적격 연구 대상자는 "Clinica Universidad de los Andes"에 등록됩니다.
제대 중간엽 줄기세포(UC-MSC-sEV) 유래 작은 세포밖 소포체는 "Clinica Universidad de los Andes" GMP 시설에서 제조됩니다. 임상용 sEV 기반 치료제는 앞서 언급한 GMP(Good Manufacture Practice) 규정과 모든 품질 관리를 기반으로 한 표준화된 절차에 따라 제조될 예정입니다. sEV 치료제는 2~8°C의 온도 범위가 유지되도록 통제된 조건에서 환자 투여 부위로 운반됩니다. sEV 주사는 제품 제조 후 첫 6시간 이내에 투여될 것으로 예상됩니다.
이 시험의 주요 연구 종료점은 sEV 기반 제품의 안전성, 타당성 및 독성에 중점을 둘 것입니다. 1단계에서는 (1) 환자의 침투 후 즉시 이상반응 발생률을 조사합니다. (2) 24시간과 48시간, 그리고 7일과 15일에 환자의 침윤 후 윤활막염 발생; (3) 24시간과 48시간, 그리고 7일과 15일에 환자가 보고한 침윤 후 통증의 빈도; (4) 24, 48시간, 7일, 15일, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 IA 침윤 이후에 발생하는 sEV 치료와 관련된 부작용의 유병률. 2차 연구 종료점은 2상 시험을 위한 최적의 용량을 결정하는 것입니다. 고려되는 기준은 (1) 24시간과 48시간, 7일과 15일, 그리고 2, 4, 6, 8, 10, 12개월의 침투 시 안전성 프로필입니다. (2) 2, 4, 6, 8, 10, 12개월의 WOMAC 점수 변화; (3) 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 변경.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose Matas, MD
- 전화번호: 3347 +56 2 26183347
- 이메일: jmatas@clinicauandes.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Espinoza, MD
- 전화번호: 3347 +56 2 26183347
- 이메일: fespinoza@clinicauandes.cl
연구 장소
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Las Condes
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Santiago, Las Condes, 칠레, 2501
- 모병
- Clinica Universidad de Los Andes
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연락하다:
- Bernardita Hurtado
- 전화번호: 226182071
- 이메일: bhurtadodeme@clinicauandes.cl
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연락하다:
- Consuelo Covarrubias
- 전화번호: 226182071
- 이메일: ccovarrubias@uandes.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~70세.
- Kellgren-Lawrence 등급 II - III 무릎 OA(Rosenberg 뷰 엑스레이)
- 통증이 40mm 이상인 경우 VAS, 영향을 받은 무릎에 수술적 적응증 없음.
- 양측성 침범의 경우 가장 영향을 받은 무릎을 치료합니다. 반대편 무릎은 증상이 없거나 VAS 20mm 이하이어야 합니다.
- 정상적인 신체검사를 통해 무릎이 안정됨.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 증상이 있는 양측 무릎 골관절염
- BMI > 30kg/m2
- 신체검사 시 관절 불안정성.
- 신체검사상 기계적 반월판 파열.
- 관련 질환: 활동성 국소 또는 전신 감염, 신생물, 면역억제, 임신, 항응고제 치료, 응고 장애, 염증성 관절 질환(자가면역, 결정체 또는 기타 질환), 관절 보철물, 증상이 있는 척추 또는 고관절 질환.
- 최근 관절내(지난 6개월) 또는 경구(지난 달) 스테로이드 요법을 사용했습니다.
- 최근 관절내 히알루론산 요법 사용(지난 6개월)
- 연골하 골절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
동종 중간엽 간질 세포에서 추출한 엑소좀(2 x 10e9 입자/용량)의 관절내 무릎 주사입니다. 단일 복용량. 환자 4명 |
동종이계 간엽기질세포 유래 작은 세포밖 소포체, 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량
동종 중간엽 간질 세포에서 추출한 엑소좀(6 x 10e9 입자/용량)의 관절내 무릎 주사입니다. 단일 복용량. 환자 4명 |
동종이계 간엽기질세포 유래 작은 세포밖 소포체, 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 고용량
동종 중간엽 간질 세포에서 추출한 엑소좀(2 x 10e10 입자/용량)의 관절 내 무릎 주사입니다. 단일 복용량. 환자 4명 |
동종이계 간엽기질세포 유래 작은 세포밖 소포체, 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12개월
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치료 후 12개월 이내에 이상반응이 발생한 경우
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 비율
기간: 52주
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52주 후 OMERACT-OARSI 기준 지수 응답에 따르면
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52주
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무릎관절 삼출 정도에 따른 주사관련 윤활막염의 발생률
기간: 1~2주
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치료 첫 주 후 삼출 등급 등급(0~3+)으로 측정한 윤활막염
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1~2주
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VAS(Visual Analogue Scale)(0-100mm)에 따른 주사 관련 통증 발생률
기간: 1~2주
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치료 첫 주 후 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100mm)로 측정한 통증
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1~2주
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통증 변화
기간: 12 개월
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2개월마다 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100mm) 점수의 변화
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12 개월
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장애변경
기간: 12 개월
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2개월마다 기능(C)과 관련된 WOMAC 하위 척도(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수Womac)의 변화 통증(0-20), 경직(0-8), 기능적 능력(0-68).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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