Injeção intra-articular de exossomo UC-MSC na osteoartrite do joelho (EXO-OA01)
Administração de sEV derivado de UC-MSC em pacientes com osteoartrite do joelho: determinação de segurança em um estudo piloto de escalonamento de dose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A investigação clínica representará um ensaio de Fase 1 com foco em pequenas vesículas extracelulares derivadas de células-tronco mesenquimais (MSC-sEV) em pacientes com OA de joelho Kellgren II-III sintomática. O componente de fase 1 do estudo será um estudo piloto aberto de escalonamento de dose no qual três coortes de indivíduos com OA receberão doses crescentes de UC-MSC-sEV administradas como uma única injeção intra-articular (IA). Cada coorte será composta por quatro participantes. Os sujeitos do estudo elegíveis serão matriculados na "Clínica Universidad de los Andes".
As pequenas vesículas extracelulares derivadas de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSC-sEV) serão preparadas nas instalações GMP da "Clínica Universidad de los Andes". A terapêutica baseada em sEV para uso clínico será fabricada em conformidade com procedimentos padronizados baseados nos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e todos os controles de qualidade mencionados acima. O sEV terapêutico será transportado para o local de administração do paciente sob condições controladas, garantindo a manutenção de uma faixa de temperatura entre 2-8°C. Espera-se que a injeção de sEV seja administrada nas primeiras 6 horas após a fabricação do produto.
Os desfechos primários do estudo deste ensaio se concentrarão na segurança, viabilidade e toxicidade do produto baseado em sEV. A fase I examinará (1) a incidência de reações adversas imediatas pós-infiltração em pacientes; (2) ocorrência de sinovite pós-infiltração em pacientes às 24 e 48 horas, bem como nos dias 7 e 15; (3) a frequência de dor pós-infiltração relatada pelos pacientes às 24 e 48 horas e nos dias 7 e 15; e (4) a prevalência de eventos adversos relacionados à terapia com sEV ocorrendo além da infiltração IA às 24 e 48 horas, e nos dias 7 e 15, bem como nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12. O objetivo secundário do estudo será determinar a dose ideal para os ensaios de fase II. Os critérios que serão considerados são (1) Perfil de segurança na infiltração às 24 e 48 horas, e nos dias 7 e 15, bem como nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12; (2) mudanças nas pontuações WOMAC nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12; e (3) alterações nos escores de dor da Escala Visual Analógica (EVA) nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose Matas, MD
- Número de telefone: 3347 +56 2 26183347
- E-mail: jmatas@clinicauandes.cl
Estude backup de contato
- Nome: Francisco Espinoza, MD
- Número de telefone: 3347 +56 2 26183347
- E-mail: fespinoza@clinicauandes.cl
Locais de estudo
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Las Condes
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Santiago, Las Condes, Chile, 2501
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Los Andes
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Contato:
- Bernardita Hurtado
- Número de telefone: 226182071
- E-mail: bhurtadodeme@clinicauandes.cl
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Contato:
- Consuelo Covarrubias
- Número de telefone: 226182071
- E-mail: ccovarrubias@uandes.cl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 30 a 70 anos.
- OA de joelho Kellgren-Lawrence grau II - III (raio-x de visão de Rosenberg)
- EVA para dor ≥ 40 mm, sem indicação cirúrgica no joelho afetado.
- Em caso de envolvimento bilateral, será tratado o joelho mais afetado. O joelho contralateral deve ser assintomático ou apresentar EVA ≤ 20 mm.
- Joelho estável com exame físico normal.
- Consentimento Livre e Esclarecido Assinado
Critério de exclusão:
- OA bilateral sintomática do joelho
- IMC > 30 kg/m2
- Instabilidade articular ao exame físico.
- Ruptura meniscal mecânica ao exame físico.
- Condições associadas: infecção ativa local ou sistêmica, neoplasia, imunossupressão, gravidez, terapia anticoagulante, distúrbios de coagulação, doença inflamatória articular (autoimune, por cristal ou outra), prótese articular, doença sintomática da coluna ou quadril.
- Uso recente de terapia com esteroides intra-articular (últimos 6 meses) ou oral (último mês).
- Uso recente de terapia com ácido hialurônico intra-articular (últimos 6 meses)
- Fratura do osso subcondral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
Injeção intra-articular de exossomos no joelho (2 x 10e9 partículas/dose) derivados de células estromais mesenquimais alogênicas. Dose única. 4 pacientes |
Pequenas vesículas extracelulares derivadas de células estromais mesenquimais alogênicas, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Dose mediana
Injeção intra-articular de exossomos no joelho (6 x 10e9 partículas/dose) derivados de células estromais mesenquimais alogênicas. Dose única. 4 pacientes |
Pequenas vesículas extracelulares derivadas de células estromais mesenquimais alogênicas, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose
Injeção intra-articular de exossomos no joelho (2 x 10e10 partículas/dose) derivados de células estromais mesenquimais alogênicas. Dose única. 4 pacientes |
Pequenas vesículas extracelulares derivadas de células estromais mesenquimais alogênicas, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de quaisquer reações adversas dentro de 12 meses de tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondentes
Prazo: 52 semanas
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De acordo com o Índice de Resposta dos Critérios OMERACT-OARSI após 52 semanas
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52 semanas
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Incidência de sinovite relacionada à injeção de acordo com a escala de classificação de efusão da articulação do joelho
Prazo: 1-2 semanas
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Sinovite medida pela escala de classificação de efusão (zero a 3+) após a primeira semana de tratamento
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1-2 semanas
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Incidência de dor relacionada à injeção de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) (0-100mm)
Prazo: 1-2 semanas
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Dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm) após a primeira semana de tratamento
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1-2 semanas
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Mudança de dor
Prazo: 12 meses
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Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-100mm) a cada 2 meses
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12 meses
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Mudança de deficiência
Prazo: 12 meses
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Mudança na subescala WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis IndexWomac) relacionada à função (C) a cada 2 meses Dor (0-20), Rigidez (0-8), capacidade funcional (0-68).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXO-OA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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