Внутрисуставная инъекция экзосомы UC-MSC при остеоартрите коленного сустава (EXO-OA01)
Введение sEV, полученного из UC-MSC, пациентам с остеоартритом коленного сустава: определение безопасности в пилотном исследовании по повышению дозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование будет представлять собой исследование фазы 1, в котором будут изучены небольшие внеклеточные везикулы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток (MSC-sEV), у пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава Келлгрена II-III. Компонентом фазы 1 исследования будет открытое пилотное исследование с повышением дозы, в котором три группы пациентов с ОА будут получать возрастающие дозы UC-MSC-sEV, вводимые в виде однократной внутрисуставной (IA) инъекции. В каждую группу войдут четыре участника. Подходящие субъекты исследования будут зачислены в «Клинику Университета Лос-Андес».
Маленькие внеклеточные везикулы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC-sEV), будут приготовлены в лаборатории GMP «Университетская клиника Анд» (Clinica Universidad de los Andes). Терапевтический препарат на основе СЭВ для клинического применения будет производиться в соответствии со стандартизированными процедурами, основанными на правилах надлежащей производственной практики (GMP) и всех вышеупомянутых средствах контроля качества. Терапевтический препарат СЭВ будет доставлен к месту введения пациенту в контролируемых условиях, обеспечивая поддержание температурного диапазона 2–8°C. Ожидается, что инъекция СЭВ будет введена в течение первых 6 часов после производства продукта.
Первичные конечные точки этого исследования будут сосредоточены на безопасности, осуществимости и токсичности продукта на основе СЭВ. На этапе I будут изучены (1) частота немедленных постинфильтрационных побочных реакций у пациентов; (2) возникновение постинфильтрационного синовита у больных через 24 и 48 часов, а также на 7 и 15 сутки; (3) частота постинфильтрационной боли, о которой сообщали пациенты через 24 и 48 часов, а также на 7 и 15 дни; и (4) распространенность нежелательных явлений, связанных с терапией СЭВ, возникающих за пределами инфильтрации ВА через 24 и 48 часов, а также на 7 и 15 дни, а также на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцы. Вторичной конечной точкой исследования будет определение оптимальной дозы для исследований фазы II. Критерии, которые будут учитываться: (1) Профиль безопасности при инфильтрации через 24 и 48 часов, на 7 и 15 дни, а также на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцы; (2) изменения показателей WOMAC на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцах; и (3) изменения показателей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose Matas, MD
- Номер телефона: 3347 +56 2 26183347
- Электронная почта: jmatas@clinicauandes.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Espinoza, MD
- Номер телефона: 3347 +56 2 26183347
- Электронная почта: fespinoza@clinicauandes.cl
Места учебы
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Чили, 2501
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Контакт:
- Bernardita Hurtado
- Номер телефона: 226182071
- Электронная почта: bhurtadodeme@clinicauandes.cl
-
Контакт:
- Consuelo Covarrubias
- Номер телефона: 226182071
- Электронная почта: ccovarrubias@uandes.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 70 лет.
- ОА коленного сустава II–III степени по Келлгрену-Лоуренсу (рентгенограмма в проекции Розенберга)
- ВАШ при боли ≥ 40 мм без показаний к хирургическому вмешательству в пораженном колене.
- В случае двустороннего поражения лечат наиболее пораженное колено. Контралатеральное колено должно быть бессимптомным или иметь величину ВАШ < 20 мм.
- Стабильное колено при нормальном физическом осмотре.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Симптоматический двусторонний ОА коленного сустава
- ИМТ > 30 кг/м2
- Нестабильность суставов при физикальном осмотре.
- Механический разрыв мениска при физикальном осмотре.
- Сопутствующие состояния: активная местная или системная инфекция, неоплазия, иммуносупрессия, беременность, антикоагулянтная терапия, нарушения свертываемости крови, воспалительное заболевание суставов (аутоиммунное, кристаллическое или другое), суставной протез, симптоматическое заболевание позвоночника или бедра.
- Недавнее применение внутрисуставной (последние 6 месяцев) или пероральной (последний месяц) стероидной терапии.
- Недавнее использование внутрисуставной терапии гиалуроновой кислотой (последние 6 месяцев)
- Субхондральный перелом кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Внутрисуставная инъекция в коленный сустав экзосом (2 x 10e9 частиц/доза), полученных из аллогенных мезенхимальных стромальных клеток. Разовая доза. 4 пациента |
Маленькие внеклеточные везикулы, полученные из аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, однократная доза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
Внутрисуставная инъекция в коленный сустав экзосом (6 x 10e9 частиц/доза), полученных из аллогенных мезенхимальных стромальных клеток. Разовая доза. 4 пациента |
Маленькие внеклеточные везикулы, полученные из аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, однократная доза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы
Внутрисуставная инъекция в коленный сустав экзосом (2 x 10e10 частиц/доза), полученных из аллогенных мезенхимальных стромальных клеток. Разовая доза. 4 пациента |
Маленькие внеклеточные везикулы, полученные из аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, однократная доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Появление каких-либо побочных реакций в течение 12 месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: 52 недели
|
Согласно OMERACT-OARSI Criteria Index Response через 52 недели
|
52 недели
|
|
Частота инъекционного синовита по шкале выпота коленного сустава
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Синовит, измеренный по шкале выпота (от нуля до 3+) после первой недели лечения.
|
1-2 недели
|
|
Частота боли, связанной с инъекцией, по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0–100 мм).
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Боль измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0–100 мм) после первой недели лечения.
|
1-2 недели
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (0–100 мм) каждые 2 месяца.
|
12 месяцев
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение подшкалы WOMAC (Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера Womac), связанное с функцией (C) каждые 2 месяца. Боль (0–20), скованность (0–8), функциональная способность (0–68).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXO-OA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .