Inyección intraarticular de exosoma UC-MSC en la osteoartritis de rodilla (EXO-OA01)
Administración de sEV derivado de UC-MSC en pacientes con osteoartritis de rodilla: determinación de la seguridad en un estudio piloto de aumento de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica representará un ensayo de fase 1 centrado en pequeñas vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales (MSC-sEV) en pacientes con OA de rodilla sintomática Kellgren II-III. El componente de la fase 1 del estudio será un estudio piloto abierto de aumento de dosis en el que tres cohortes de sujetos con OA recibirán dosis crecientes de UC-MSC-sEV administradas como una única inyección intraarticular (IA). Cada cohorte estará compuesta por cuatro participantes. Los sujetos de estudio elegibles estarán matriculados en la "Clínica Universidad de los Andes".
Las pequeñas vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC-sEV) se prepararán en las instalaciones de GMP de la "Clínica Universidad de los Andes". El producto terapéutico basado en sEV para uso clínico se fabricará de conformidad con procedimientos estandarizados basados en las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y todos los controles de calidad antes mencionados. El terapéutico sEV se transportará al sitio de administración del paciente en condiciones controladas, asegurando el mantenimiento de un rango de temperatura entre 2 y 8 °C. Se espera que la inyección de sEV se administre dentro de las primeras 6 h después de la fabricación del producto.
Los criterios de valoración principales del estudio de este ensayo se centrarán en la seguridad, viabilidad y toxicidad del producto basado en sEV. La fase I examinará (1) la incidencia de reacciones adversas inmediatas posteriores a la infiltración en los pacientes; (2) la aparición de sinovitis postinfiltración en pacientes a las 24 y 48 horas, así como en los días 7 y 15; (3) la frecuencia del dolor postinfiltración informado por los pacientes a las 24 y 48 h, y en los días 7 y 15; y (4) la prevalencia de eventos adversos relacionados con la terapia con sEV que ocurren más allá de la infiltración IA a las 24 y 48 h, y en los días 7 y 15, así como en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El criterio de valoración secundario del estudio será determinar la dosis óptima para los ensayos de fase II. Los criterios que se considerarán son (1) Perfil de seguridad en la infiltración a las 24 y 48 h, y en los días 7 y 15, así como en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12; (2) cambios en las puntuaciones WOMAC en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12; y (3) alteraciones en las puntuaciones de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Matas, MD
- Número de teléfono: 3347 +56 2 26183347
- Correo electrónico: jmatas@clinicauandes.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francisco Espinoza, MD
- Número de teléfono: 3347 +56 2 26183347
- Correo electrónico: fespinoza@clinicauandes.cl
Ubicaciones de estudio
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Las Condes
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Santiago, Las Condes, Chile, 2501
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Los Andes
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Contacto:
- Bernardita Hurtado
- Número de teléfono: 226182071
- Correo electrónico: bhurtadodeme@clinicauandes.cl
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Contacto:
- Consuelo Covarrubias
- Número de teléfono: 226182071
- Correo electrónico: ccovarrubias@uandes.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 a 70 años.
- OA de rodilla Kellgren-Lawrence grado II - III (vista de rayos X de Rosenberg)
- EVA para dolor ≥ 40 mm, sin indicación quirúrgica en la rodilla afectada.
- En caso de afectación bilateral se tratará la rodilla más afectada. La rodilla contralateral debe estar asintomática o presentar una EVA ≤ 20 mm.
- Rodilla estable con exploración física normal.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- OA de rodilla bilateral sintomática
- IMC > 30 kg/m2
- Inestabilidad articular al examen físico.
- Rotura mecánica de menisco al examen físico.
- Condiciones asociadas: infección activa local o sistémica, neoplasia, inmunosupresión, embarazo, terapia anticoagulante, trastornos de la coagulación, enfermedad inflamatoria de las articulaciones (autoinmune, por cristales u otras), prótesis articulares, enfermedad sintomática de la columna o la cadera.
- Uso reciente de terapia con esteroides intraarticulares (últimos 6 meses) u orales (último mes).
- Uso reciente de terapia con ácido hialurónico intraarticular (últimos 6 meses)
- Fractura del hueso subcondral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
Inyección intraarticular en la rodilla de exosomas (2 x 10e9 partículas/dosis) derivados de células estromales mesenquimales alogénicas. Dosís única. 4 pacientes |
Pequeñas vesículas extracelulares derivadas de células estromales mesenquimales alogénicas, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Dosis media
Inyección intraarticular en la rodilla de exosomas (6 x 10e9 partículas/dosis) derivados de células estromales mesenquimales alogénicas. Dosís única. 4 pacientes |
Pequeñas vesículas extracelulares derivadas de células estromales mesenquimales alogénicas, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
Inyección intraarticular en la rodilla de exosomas (2 x 10e10 partículas/dosis) derivados de células estromales mesenquimales alogénicas. Dosís única. 4 pacientes |
Pequeñas vesículas extracelulares derivadas de células estromales mesenquimales alogénicas, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aparición de cualquier reacción adversa dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Según OMERACT-OARSI Criterios Índice Respuesta a las 52 semanas
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52 semanas
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Incidencia de sinovitis relacionada con la inyección según la escala de clasificación de derrames de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Sinovitis medida mediante una escala de clasificación de derrames (de cero a 3+) después de la primera semana de tratamiento
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1-2 semanas
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Incidencia de dolor relacionado con la inyección según la Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Dolor medido mediante escala visual analógica (EVA) (0-100 mm) después de la primera semana de tratamiento
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1-2 semanas
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación de la escala visual analógica (EVA) (0-100 mm) cada 2 meses
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12 meses
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Cambio de discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la subescala WOMAC (Western Ontario y McMaster Universities Osteoarthritis IndexWomac) relacionado con la función (C) cada 2 meses Dolor (0-20), rigidez (0-8), capacidad funcional (0-68).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXO-OA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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