UC-MSC-eksosomin nivelensisäinen injektio polven nivelrikkoessa (EXO-OA01)
UC-MSC:stä johdetun sEV:n antaminen potilaille, joilla on polven nivelrikko: turvallisuuden määrittäminen pilottiannoksen eskalaatiotutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus edustaa vaiheen 1 tutkimusta, joka keskittyy pieniin ekstrasellulaarisiin rakkuloihin, jotka ovat peräisin mesenkymaalisista kantasoluista (MSC-sEV) potilailla, joilla on oireinen Kellgren II-III polven OA. Tutkimuksen 1. vaiheen komponentti on avoin annoskorotuspilottitutkimus, jossa kolme OA-potilaiden kohorttia saavat kasvavia annoksia UC-MSC-sEV:tä yksittäisenä nivelensisäisenä (IA) injektiona. Kuhunkin kohorttiin kuuluu neljä osallistujaa. Tukikelpoiset opiskeluaineet rekisteröidään "Clinica Universidad de los Andesille".
Napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (UC-MSC-sEV) peräisin olevat pienet ekstrasellulaariset rakkulat valmistetaan "Clinica Universidad de los Andes" GMP -laitoksessa. Kliiniseen käyttöön tarkoitettu sEV-pohjainen terapia valmistetaan standardisoitujen menettelytapojen mukaisesti, jotka perustuvat Good Manufacture Practice (GMP) -määräyksiin ja kaikkiin edellä mainittuihin laadunvalvontatoimenpiteisiin. SEV-hoitoaine kuljetetaan potilaan antopaikkaan kontrolloiduissa olosuhteissa varmistaen lämpötila-alueen 2-8 °C:n välillä. SEV-injektion odotetaan annettavan ensimmäisen 6 tunnin kuluessa tuotteen valmistuksesta.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tutkimuksen päätepisteet keskittyvät sEV-pohjaisen tuotteen turvallisuuteen, toteutettavuuteen ja toksisuuteen. Vaiheessa I tarkastellaan (1) välittömien infiltraation jälkeisten haittavaikutusten ilmaantuvuutta potilailla; (2) synoviitin esiintyminen infiltraation jälkeen potilailla 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä päivinä 7 ja 15; (3) potilaiden ilmoittaman infiltraation jälkeisen kivun esiintymistiheys 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä päivinä 7 ja 15; ja (4) sEV-hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys IA-infiltraation jälkeen 24 ja 48 tunnin aikana ja päivinä 7 ja 15 sekä kuukausina 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Toissijaisena tutkimuksen päätetapahtumana määritetään optimaalinen annos vaiheen II tutkimuksia varten. Kriteerit, jotka otetaan huomioon, ovat (1) turvallisuusprofiili tunkeutumisen yhteydessä klo 24 ja 48 tuntia sekä päivinä 7 ja 15 sekä kuukausina 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; (2) muutokset WOMAC-pisteissä kuukausina 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; ja (3) muutokset Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä kuukausina 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Matas, MD
- Puhelinnumero: 3347 +56 2 26183347
- Sähköposti: jmatas@clinicauandes.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Espinoza, MD
- Puhelinnumero: 3347 +56 2 26183347
- Sähköposti: fespinoza@clinicauandes.cl
Opiskelupaikat
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 2501
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardita Hurtado
- Puhelinnumero: 226182071
- Sähköposti: bhurtadodeme@clinicauandes.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Consuelo Covarrubias
- Puhelinnumero: 226182071
- Sähköposti: ccovarrubias@uandes.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-70 vuotta.
- Kellgren-Lawrence luokka II - III polven OA (Rosenbergin näkymä röntgenkuva)
- VAS kipuun ≥ 40 mm, ilman kirurgista indikaatiota sairastuneessa polvessa.
- Jos kyseessä on kahdenvälinen osa, hoidetaan eniten kärsinyt polvi. Vastapuolisen polven tulee olla oireeton tai siinä tulee olla VAS ≤ 20 mm.
- Vakaa polvi normaalilla fyysisellä tarkastuksella.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen molemminpuolinen polven OA
- BMI > 30 kg/m2
- Nivelten epävakaus fyysisessä tarkastuksessa.
- Mekaaninen nivelkiven repeämä fyysisessä tarkastuksessa.
- Aiheeseen liittyvät sairaudet: aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, neoplasia, immunosuppressio, raskaus, antikoagulanttihoito, hyytymishäiriöt, tulehduksellinen nivelsairaus (autoimmuuni, kristalli tai muu), nivelproteesi, oireinen selkärangan tai lonkan sairaus.
- Viimeaikainen nivelensisäisen (viimeiset 6 kuukautta) tai suun kautta otettavan (viime kuukauden) steroidihoidon käyttö.
- Viimeaikainen nivelensisäisen hyaluronihappohoidon käyttö (viimeiset 6 kuukautta)
- Subkondraalisen luun murtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Allogeenisistä mesenkymaalisista stroomasoluista peräisin olevien eksosomien nivelensisäinen injektio (2 x 10e9 hiukkasta/annos). Yksittäinen annos. 4 potilasta |
Pienet solunulkoiset rakkulat, jotka ovat peräisin allogeenisista mesenkymaalisista stroomasoluista, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Medial-annos
Allogeenisistä mesenkymaalisista stroomasoluista peräisin olevien eksosomien nivelensisäinen injektio (6 x 10e9 hiukkasta/annos). Yksittäinen annos. 4 potilasta |
Pienet solunulkoiset rakkulat, jotka ovat peräisin allogeenisista mesenkymaalisista stroomasoluista, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Allogeenisistä mesenkymaalisista stroomasoluista peräisin olevien eksosomien nivelensisäinen injektio (2 x 10e10 hiukkasta/annos). Yksittäinen annos. 4 potilasta |
Pienet solunulkoiset rakkulat, jotka ovat peräisin allogeenisista mesenkymaalisista stroomasoluista, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyminen 12 kuukauden sisällä hoidosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
OMERACT-OARSI Criteria Index Response -vastauksen mukaan 52 viikon kuluttua
|
52 viikkoa
|
|
Injektioon liittyvän niveltulehduksen ilmaantuvuus polvinivelen effuusioluokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Synoviitti mitattuna effuusioluokitusasteikolla (nollasta 3+) ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
|
1-2 viikkoa
|
|
Injektioon liittyvän kivun ilmaantuvuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan (0-100 mm)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (0-100 mm) mitattu kipu ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
|
1-2 viikkoa
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm) pistemäärän muutos 2 kuukauden välein
|
12 kuukautta
|
|
Vammaisuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos WOMAC-ala-asteikossa (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis IndexWomac), joka liittyy toimintaan (C) 2 kuukauden välein Kipu (0-20), Jäykkyys (0-8), toimintakyky (0-68).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXO-OA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .