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ERASプロトコル内での周術期疼痛および術後慢性疼痛の発生率に対するリドカイン静脈内注入の異なる用量の影響、用量調査研究。

2024年5月25日 更新者:Omnia Yahia El Sayed Kamel、Cairo University
この研究は、術中オピオイド消費、周術期の疼痛管理、および術後の慢性疼痛の発生率に対する術中リドカイン静注の異なる用量の影響を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

術後回復促進(ERAS)プロトコルやファストトラック手術は、周術期に行われる多くの介入です。 これらは、手術による身体への悪影響を軽減し、手術後の患者の回復を促進することを目的としています。 ERASは、入院期間、病院全体の費用、周術期のオピオイド消費量を削減し、合併症発生率を低下させることが示されています。

ERAS の最も重要な要素の 1 つは、オピオイドへの依存を軽減し、回復を促進し、術後の入院期間を短縮するための、多面的鎮痛アプローチを使用した適切な周術期疼痛管理です。 また、急性術後疼痛の重症度と持続時間は、慢性術後疼痛 (CPSP) の予測因子の 1 つです。 手術による外傷後の神経可塑性(脊髄感作)は、急性痛の積極的な管理によって効果的に治療されないと、急性痛を慢性痛に変える可能性があります。

リドカイン (または 2-(ジエチルアミノ)-N-(2.6-ジメチルフェニル) アセトアミド)は、アミノアミド局所麻酔薬の主なプロトタイプです。 鎮痛作用、抗痛覚過敏作用、抗炎症作用があり、全身麻酔のアジュバントとして使用できます。 侵害受容、手術ストレスに対する心血管反応、術後の痛み、鎮痛の必要性を軽減できます。

したがって、リドカイン注入は、膵臓切除術などの大手術を受ける患者の術後の回復の質を高め、慢性術後疼痛の発生率を低下させ、さらには全生存期間を延ばす役割を果たす可能性があります。

リドカインの静脈内注入の全身効果は、投与速度と用量、薬物相互作用、代謝と排出の速度によって影響を受ける血漿レベルに依存します。 リドカインの約 90% は肝臓代謝 (CYP3A4) を受け、活性代謝産物が生成されます。 リドカインの持続注入中に、これらの代謝産物の蓄積により生体内変換が阻害される可能性があり、場合によっては中毒に関与する可能性があります。 リドカインのクリアランス速度は約 0.85 L/kg/h です。 最後に、リドカインは腎臓によって排泄されます (リドカインの 10% は変化せずに尿中に排泄されます)。

効果的な鎮痛を提供するためのリドカインの目標血漿濃度は 2.4 ± 0.6 μg/mL ですが、血漿濃度が 5 ~ 8 μg/mL を超えると副作用が報告されています。 毒性を回避しながらこの有効血漿レベルを達成するために文献に記載されている推奨用量投与計画は、手術開始時に 1 ~ 2 mg/kg のボーラス投与、その後手術期間中 1 ~ 2 mg/kg/h の注入を行うことです。特に、手術の種類と期間、人口統計、患者の身体的および医学的状態、使用される麻酔薬と薬剤の種類の幅広いばらつきを考慮すると、これらすべてがリドカインの活性、排出、毒性に影響を与える可能性があります。

私たちの知る限り、多種多様な手術や遭遇する患者において有害な副作用の発生率を減少させながら、望ましい貴重な臨床効果を達成できるリドカイン静注の理想的な投与計画を示す証拠は文献に存在しません。 ERASプロトコル内で。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
  • 電話番号:01090282616
  • メール:loka272@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から65歳までです。
  • ASA I および II ステータスの患者。
  • 開腹手術(開腹胆嚢摘出術を含む)を受けている患者。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを理解できない患者。
  • 長期の術前オピオイド療法を受けている患者。
  • 肝機能または腎機能に障害のある患者。
  • 手術のために何らかの形態の局所ブロックを受ける予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
グループ A: リドカイン 0.5% を含むボーラス 10 ml シリンジ (2.5 ml リドカイン 2% + 7.5 ml N.S)、およびリドカイン 0.5% を含む 50 ml シリンジ (12.5 ml リドカイン 2% + 37.5 ml N.S) の注入。
患者の病歴、手術の種類、および患者グループの割り当てを確認した後、標準的な ASA モニタリングが患者に取り付けられ、その後、1 μg/kg のフェンタニルおよび 1 ml/10 に加えて、標準用量のプロポフォールおよびトラクリウムを使用して I.V 麻酔導入が開始されます。ボーラスリドカインシリンジから 1 kg を注入し、3 分後に気管内挿管し、リドカイン注入シリンジを 1 ml/10 kg/h の注入速度で別の I.V ラインに接続します。 患者にはパラセタモール 1 g が I.V 投与され、手術の続行が許可されます。
アクティブコンパレータ:グループB
グループ B: リドカイン 1% を含むボーラス 10 ml シリンジ (5 ml リドカイン 2% + 5 ml N.S)、およびリドカイン 1% を含む 50 ml シリンジ (25 ml リドカイン 2% + 25 ml N.S) の注入。
患者の病歴、手術の種類、および患者グループの割り当てを確認した後、標準的な ASA モニタリングが患者に取り付けられ、その後、1 μg/kg のフェンタニルおよび 1 ml/10 に加えて、標準用量のプロポフォールおよびトラクリウムを使用して I.V 麻酔導入が開始されます。ボーラスリドカインシリンジから 1 kg を注入し、3 分後に気管内挿管し、リドカイン注入シリンジを 1 ml/10 kg/h の注入速度で別の I.V ラインに接続します。 患者にはパラセタモール 1 g が I.V 投与され、手術の続行が許可されます。
アクティブコンパレータ:グループC
グループ C: 普通のリドカイン 2% を含むボーラス 10 ml シリンジ、および普通のリドカイン 2% を含む注入 50 ml シリンジ。
患者の病歴、手術の種類、および患者グループの割り当てを確認した後、標準的な ASA モニタリングが患者に取り付けられ、その後、1 μg/kg のフェンタニルおよび 1 ml/10 に加えて、標準用量のプロポフォールおよびトラクリウムを使用して I.V 麻酔導入が開始されます。ボーラスリドカインシリンジから 1 kg を注入し、3 分後に気管内挿管し、リドカイン注入シリンジを 1 ml/10 kg/h の注入速度で別の I.V ラインに接続します。 患者にはパラセタモール 1 g が I.V 投与され、手術の続行が許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のオピオイド総摂取量(フェンタニル)
時間枠:5分ごと
血行力学がベースラインの 20% 増加した場合、フェンタニル用量 0.5 mic/kg が投与され、これが報告されます。
5分ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間のオピオイド (モルヒネ) の総摂取量。
時間枠:術後24時間1時間ごと
術後24時間1時間ごと
術後最初の 24 時間以内に最初に使用された救急鎮痛の時間
時間枠:術後24時間1時間ごと
手術の終了から患者に投与される最初の救済鎮痛剤投与までの時間
術後24時間1時間ごと
術後最初の 24 時間におけるリドカイン注入に関連した副作用の発生率。
時間枠:術後24時間1時間ごと
術後24時間1時間ごと
術後2か月後の慢性術後疼痛の発生率。
時間枠:術後2ヶ月間は毎週。
術後2ヶ月間は毎週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor、Cairo University
  • スタディディレクター:Islam Ayman Mohammed Shawky, MD、Cairo University
  • スタディディレクター:Nora Amr Agiza, MD、Cairo University
  • スタディディレクター:Omnia Y Kamel, MD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月25日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月25日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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