Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých dávek intravenózní infuze lidokainu na perioperační bolest a výskyt pooperační chronické bolesti v rámci ERAS protokolů, studie pro zjištění dávek.

25. května 2024 aktualizováno: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky různých dávek intraoperační intravenózní infuze lidokainu na intraoperační spotřebu opioidů, peroperační kontrolu bolesti a výskyt pooperační chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokoly zesíleného zotavení po operaci (ERAS) nebo rychlé operace jsou řadou intervencí, které se provádějí v perioperačním období. Jsou zaměřeny na snížení škodlivých účinků chirurgického zákroku na tělo a pomáhají pacientovi lépe se po operaci zotavit. Bylo prokázáno, že ERAS zkracuje délku hospitalizace, celkové náklady nemocnice, spotřebu opiátů v perioperačním období a snižuje míru komplikací.

Jednou z nejdůležitějších součástí ERAS je adekvátní peroperační kontrola bolesti pomocí multimodálního analgetického přístupu, který pomáhá snížit závislost na opioidech a poskytuje lepší zotavení a méně pooperačních pobytů v nemocnici. Také závažnost a trvání akutní pooperační bolesti je jedním z prediktorů chronické pooperační bolesti (CPSP). Neuroplasticita (senzibilizace páteře) po traumatu po chirurgickém zákroku může přeměnit akutní bolest na bolest chronickou, pokud není účinně léčena agresivním zvládáním akutní bolesti.

lidokain (nebo 2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylfenyl) acetamid) je hlavním prototypem aminoamidových lokálních anestetik. Má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti, které umožňují jeho použití jako celkové anestetické adjuvans. Může snížit nocicepci, kardiovaskulární reakce na chirurgický stres, pooperační bolest a požadavky na analgetika.

V souladu s tím může mít infuze lidokainu roli ve zlepšení pooperační kvality zotavení, snížení výskytu chronické pooperační bolesti a dokonce zvýšení celkového přežití u pacientů podstupujících velké operace, jako je pankreatektomie.

Systémové účinky intravenózní infuze lidokainu závisí na jeho plazmatické hladině, která je ovlivněna rychlostí a dávkou podávání, lékovými interakcemi a rychlostí metabolismu a eliminace. Přibližně 90 % lidokainu je metabolizováno v játrech (CYP3A4) s produkcí aktivních metabolitů. Během kontinuální infuze lidokainu může akumulace těchto metabolitů inhibovat jeho biotransformaci a může být součástí některých případů intoxikace. Rychlost clearance lidokainu je přibližně 0,85 l/kg/h. Nakonec je lidokain vylučován ledvinami (10 % lidokainu je vyloučeno v nezměněné podobě močí).

Cílové plazmatické koncentrace lidokainu pro poskytnutí účinné analgezie jsou 2,4 ± 0,6 μg/ml, zatímco vedlejší účinky jako - byly hlášeny, když byla plazmatická koncentrace vyšší než 5-8 μg/ml. Doporučené dávkovací režimy uvedené v literatuře k dosažení této účinné plazmatické hladiny při zamezení toxicity jsou bolus 1-2 mg/kg na začátku operace následovaný infuzí 1-2 mg/kg/h po dobu trvání operace, což je relativně široký rozsah, zvláště s ohledem na širokou variabilitu v typu a délce operací, demografické údaje, fyzický a zdravotní stav pacientů a typ použitých anestetik a léků, které mohou ovlivnit aktivitu lidokainu, jeho eliminaci a toxicitu.

Pokud je nám známo, v literatuře neexistují žádné důkazy, které by mohly poukazovat na ideální dávkovací režim pro intravenózní infuzi lidokainu, který by mohl dosáhnout požadovaných hodnotných klinických účinků a zároveň snížit výskyt nežádoucích vedlejších účinků u široké škály operací a pacientů, se kterými se setkáme. v rámci protokolů ERAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
  • Telefonní číslo: 01090282616
  • E-mail: loka272@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti se stavem ASA I a II.
  • Pacienti podstupující operace otevřené laparotomie (včetně otevřených cholecystektomií).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní porozumět informovanému souhlasu.
  • Pacienti na dlouhodobé předoperační léčbě opiáty.
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Pacienti, u kterých je plánována jakákoliv forma regionálního bloku k operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: Bolus 10 ml Stříkačka s lidokainem 0,5 % (2,5 ml lidokain 2 % + 7,5 ml N.S) a infuze 50 ml Stříkačka s lidokainem 0,5 % (12,5 ml lidokain 2 % + 37,5 ml N.S).
Po potvrzení anamnézy pacienta, typu operace a rozdělení pacientských skupin bude pacientovi připojeno standardní monitorování ASA a poté bude zahájena intravenózní indukce anestezie standardními dávkami Propofolu & Tracrium navíc k 1 μg/kg Fentanylu a 1 ml/10 kg z bolusové stříkačky s lidokainem a po 3 minutách endotracheální intubace, poté bude infuzní stříkačka s lidokainem připojena k samostatné IV lince rychlostí infuze 1 ml/10 kg/h. Pacient dostane 1 g I.V paracetamolu a operace bude povolena.
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B: Bolus 10 ml Stříkačka s lidokainem 1% (5 ml lidokain 2% + 5 ml N.S) a infuze 50 ml Stříkačka s lidokainem 1% (25 ml lidokain 2% + 25 ml N.S).
Po potvrzení anamnézy pacienta, typu operace a rozdělení pacientských skupin bude pacientovi připojeno standardní monitorování ASA a poté bude zahájena intravenózní indukce anestezie standardními dávkami Propofolu & Tracrium navíc k 1 μg/kg Fentanylu a 1 ml/10 kg z bolusové stříkačky s lidokainem a po 3 minutách endotracheální intubace, poté bude infuzní stříkačka s lidokainem připojena k samostatné IV lince rychlostí infuze 1 ml/10 kg/h. Pacient dostane 1 g I.V paracetamolu a operace bude povolena.
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C: Bolus 10 ml Stříkačka s obyčejným lidokainem 2% a infuze 50 ml Stříkačka s obyčejným lidokainem 2%.
Po potvrzení anamnézy pacienta, typu operace a rozdělení pacientských skupin bude pacientovi připojeno standardní monitorování ASA a poté bude zahájena intravenózní indukce anestezie standardními dávkami Propofolu & Tracrium navíc k 1 μg/kg Fentanylu a 1 ml/10 kg z bolusové stříkačky s lidokainem a po 3 minutách endotracheální intubace, poté bude infuzní stříkačka s lidokainem připojena k samostatné IV lince rychlostí infuze 1 ml/10 kg/h. Pacient dostane 1 g I.V paracetamolu a operace bude povolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba opioidů (fentanyl)
Časové okno: Každých pět minut
Dávky fentanylu 0,5 μg/kg budou podávány, pokud dojde ke zvýšení hemodynamiky o 20 % výchozí hodnoty a toto bude hlášeno
Každých pět minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů (morfium) během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
Doba první záchranné analgezie použitá v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
Doba mezi koncem operace a první dávkou záchranné analgezie podané pacientovi
Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infuzí lidokainu během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
Výskyt chronické pooperační bolesti 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Každý týden po dobu 2 měsíců po operaci.
Každý týden po dobu 2 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit