- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06431165
Účinky různých dávek intravenózní infuze lidokainu na perioperační bolest a výskyt pooperační chronické bolesti v rámci ERAS protokolů, studie pro zjištění dávek.
Přehled studie
Detailní popis
Protokoly zesíleného zotavení po operaci (ERAS) nebo rychlé operace jsou řadou intervencí, které se provádějí v perioperačním období. Jsou zaměřeny na snížení škodlivých účinků chirurgického zákroku na tělo a pomáhají pacientovi lépe se po operaci zotavit. Bylo prokázáno, že ERAS zkracuje délku hospitalizace, celkové náklady nemocnice, spotřebu opiátů v perioperačním období a snižuje míru komplikací.
Jednou z nejdůležitějších součástí ERAS je adekvátní peroperační kontrola bolesti pomocí multimodálního analgetického přístupu, který pomáhá snížit závislost na opioidech a poskytuje lepší zotavení a méně pooperačních pobytů v nemocnici. Také závažnost a trvání akutní pooperační bolesti je jedním z prediktorů chronické pooperační bolesti (CPSP). Neuroplasticita (senzibilizace páteře) po traumatu po chirurgickém zákroku může přeměnit akutní bolest na bolest chronickou, pokud není účinně léčena agresivním zvládáním akutní bolesti.
lidokain (nebo 2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylfenyl) acetamid) je hlavním prototypem aminoamidových lokálních anestetik. Má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti, které umožňují jeho použití jako celkové anestetické adjuvans. Může snížit nocicepci, kardiovaskulární reakce na chirurgický stres, pooperační bolest a požadavky na analgetika.
V souladu s tím může mít infuze lidokainu roli ve zlepšení pooperační kvality zotavení, snížení výskytu chronické pooperační bolesti a dokonce zvýšení celkového přežití u pacientů podstupujících velké operace, jako je pankreatektomie.
Systémové účinky intravenózní infuze lidokainu závisí na jeho plazmatické hladině, která je ovlivněna rychlostí a dávkou podávání, lékovými interakcemi a rychlostí metabolismu a eliminace. Přibližně 90 % lidokainu je metabolizováno v játrech (CYP3A4) s produkcí aktivních metabolitů. Během kontinuální infuze lidokainu může akumulace těchto metabolitů inhibovat jeho biotransformaci a může být součástí některých případů intoxikace. Rychlost clearance lidokainu je přibližně 0,85 l/kg/h. Nakonec je lidokain vylučován ledvinami (10 % lidokainu je vyloučeno v nezměněné podobě močí).
Cílové plazmatické koncentrace lidokainu pro poskytnutí účinné analgezie jsou 2,4 ± 0,6 μg/ml, zatímco vedlejší účinky jako - byly hlášeny, když byla plazmatická koncentrace vyšší než 5-8 μg/ml. Doporučené dávkovací režimy uvedené v literatuře k dosažení této účinné plazmatické hladiny při zamezení toxicity jsou bolus 1-2 mg/kg na začátku operace následovaný infuzí 1-2 mg/kg/h po dobu trvání operace, což je relativně široký rozsah, zvláště s ohledem na širokou variabilitu v typu a délce operací, demografické údaje, fyzický a zdravotní stav pacientů a typ použitých anestetik a léků, které mohou ovlivnit aktivitu lidokainu, jeho eliminaci a toxicitu.
Pokud je nám známo, v literatuře neexistují žádné důkazy, které by mohly poukazovat na ideální dávkovací režim pro intravenózní infuzi lidokainu, který by mohl dosáhnout požadovaných hodnotných klinických účinků a zároveň snížit výskyt nežádoucích vedlejších účinků u široké škály operací a pacientů, se kterými se setkáme. v rámci protokolů ERAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Telefonní číslo: 01090282616
- E-mail: loka272@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Telefonní číslo: 01223429325
- E-mail: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1111
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, MD
- Telefonní číslo: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti se stavem ASA I a II.
- Pacienti podstupující operace otevřené laparotomie (včetně otevřených cholecystektomií).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní porozumět informovanému souhlasu.
- Pacienti na dlouhodobé předoperační léčbě opiáty.
- Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
- Pacienti, u kterých je plánována jakákoliv forma regionálního bloku k operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: Bolus 10 ml Stříkačka s lidokainem 0,5 % (2,5 ml lidokain 2 % + 7,5 ml N.S) a infuze 50 ml Stříkačka s lidokainem 0,5 % (12,5 ml lidokain 2 % + 37,5 ml N.S).
|
Po potvrzení anamnézy pacienta, typu operace a rozdělení pacientských skupin bude pacientovi připojeno standardní monitorování ASA a poté bude zahájena intravenózní indukce anestezie standardními dávkami Propofolu & Tracrium navíc k 1 μg/kg Fentanylu a 1 ml/10 kg z bolusové stříkačky s lidokainem a po 3 minutách endotracheální intubace, poté bude infuzní stříkačka s lidokainem připojena k samostatné IV lince rychlostí infuze 1 ml/10 kg/h.
Pacient dostane 1 g I.V paracetamolu a operace bude povolena.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B: Bolus 10 ml Stříkačka s lidokainem 1% (5 ml lidokain 2% + 5 ml N.S) a infuze 50 ml Stříkačka s lidokainem 1% (25 ml lidokain 2% + 25 ml N.S).
|
Po potvrzení anamnézy pacienta, typu operace a rozdělení pacientských skupin bude pacientovi připojeno standardní monitorování ASA a poté bude zahájena intravenózní indukce anestezie standardními dávkami Propofolu & Tracrium navíc k 1 μg/kg Fentanylu a 1 ml/10 kg z bolusové stříkačky s lidokainem a po 3 minutách endotracheální intubace, poté bude infuzní stříkačka s lidokainem připojena k samostatné IV lince rychlostí infuze 1 ml/10 kg/h.
Pacient dostane 1 g I.V paracetamolu a operace bude povolena.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C: Bolus 10 ml Stříkačka s obyčejným lidokainem 2% a infuze 50 ml Stříkačka s obyčejným lidokainem 2%.
|
Po potvrzení anamnézy pacienta, typu operace a rozdělení pacientských skupin bude pacientovi připojeno standardní monitorování ASA a poté bude zahájena intravenózní indukce anestezie standardními dávkami Propofolu & Tracrium navíc k 1 μg/kg Fentanylu a 1 ml/10 kg z bolusové stříkačky s lidokainem a po 3 minutách endotracheální intubace, poté bude infuzní stříkačka s lidokainem připojena k samostatné IV lince rychlostí infuze 1 ml/10 kg/h.
Pacient dostane 1 g I.V paracetamolu a operace bude povolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intraoperační spotřeba opioidů (fentanyl)
Časové okno: Každých pět minut
|
Dávky fentanylu 0,5 μg/kg budou podávány, pokud dojde ke zvýšení hemodynamiky o 20 % výchozí hodnoty a toto bude hlášeno
|
Každých pět minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů (morfium) během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
|
Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
|
|
|
Doba první záchranné analgezie použitá v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
|
Doba mezi koncem operace a první dávkou záchranné analgezie podané pacientovi
|
Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infuzí lidokainu během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
|
Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
|
|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti 2 měsíce po operaci.
Časové okno: Každý týden po dobu 2 měsíců po operaci.
|
Každý týden po dobu 2 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Ředitel studie: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Ředitel studie: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Ředitel studie: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Pain management
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .