- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06431165
Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion eri annosten vaikutukset perioperatiiviseen kipuun ja leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun ilmaantumiseen ERAS-protokollassa, annosmääritystutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollat tai nopeutettu leikkaus ovat joukko interventioita, jotka suoritetaan perioperatiivisella jaksolla. Niiden tarkoituksena on vähentää leikkauksen haitallisia vaikutuksia kehoon ja auttaa potilasta toipumaan paremmin leikkauksen jälkeen. ERAS:n on osoitettu lyhentävän sairaalahoidon kestoa, sairaalan kokonaiskustannuksia, opioidien kulutusta perioperatiivisella jaksolla ja vähentävän komplikaatioiden määrää.
Yksi ERAS:n tärkeimmistä komponenteista on riittävä perioperatiivinen kivunhallinta, jossa käytetään multimodaalista analgeettista lähestymistapaa, joka auttaa vähentämään opioidiriippuvuutta ja parantamaan toipumista ja vähentämään leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa. Myös akuutin postoperatiivisen kivun vakavuus ja kesto ovat yksi kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ennustajista. Leikkauksen trauman jälkeinen neuroplastisuus (selkärangan herkistyminen) voi muuttaa akuutin kivun krooniseksi, ellei akuutin kivun aggressiivisella hoidolla hoideta tehokkaasti.
Lidokaiini (tai 2-(dietyyliamino)-N-(2,6-dimetyylifenyyli) asetamidi) on aminoamidi-paikallispuudutusaineiden pääprototyyppi. Sillä on analgeettisia, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka mahdollistavat sen käytön yleispuudutuksen adjuvanttina. Se voi vähentää nosiseptiota, sydän- ja verisuonivasteita kirurgiseen stressiin, leikkauksen jälkeistä kipua ja analgeettisia tarpeita.
Näin ollen lidokaiini-infuusiolla voi olla rooli leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun parantamisessa, kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyyden vähentämisessä ja jopa yleisen eloonjäämisen lisäämisessä potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia, kuten haiman poistoa.
Suonensisäisen lidokaiini-infuusion systeemiset vaikutukset riippuvat sen plasmapitoisuudesta, johon vaikuttavat antonopeus ja annos, lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä metabolian ja eliminaation nopeus. Noin 90 % lidokaiinista metaboloituu maksassa (CYP3A4), jolloin muodostuu aktiivisia metaboliitteja. Lidokaiinin jatkuvan infuusion aikana näiden metaboliittien kerääntyminen voi estää sen biotransformaatiota ja saattaa olla osallisena joissakin myrkytystapauksissa. Lidokaiinin puhdistumanopeus on noin 0,85 l/kg/h. Lopuksi lidokaiini eliminoituu munuaisten kautta (10 % lidokaiinista eliminoituu muuttumattomana virtsaan).
Lidokaiinin plasman tavoitepitoisuudet tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi ovat 2,4 ± 0,6 μg/ml, kun taas sivuvaikutuksia on raportoitu, kun plasman pitoisuus oli yli 5-8 μg/ml. Kirjallisuudessa mainitut suositellut annostusohjelmat tämän tehokkaan plasmatason saavuttamiseksi ja toksisuuden välttämiseksi ovat bolus 1-2 mg/kg leikkauksen alussa, jota seuraa infuusio 1-2 mg/kg/h leikkauksen ajan, mikä on suhteellisen laaja valikoima, erityisesti ottaen huomioon leikkausten tyypin ja keston, väestörakenteen, potilaiden fyysisen ja lääketieteellisen tilan sekä käytettyjen anestesia-aineiden ja lääkkeiden tyypin suuret vaihtelut, jotka kaikki voivat vaikuttaa lidokaiinin aktiivisuuteen, eliminaatioon ja toksisuuteen.
Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole näyttöä siitä, että suonensisäisen lidokaiini-infuusion ihanteellinen annostusohjelma voisi saavuttaa halutut arvokkaat kliiniset vaikutukset samalla kun vähennetään haitallisten sivuvaikutusten ilmaantuvuutta useissa erilaisissa leikkauksissa ja potilaissa. ERAS-protokollien sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Puhelinnumero: 01090282616
- Sähköposti: loka272@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Puhelinnumero: 01223429325
- Sähköposti: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1111
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Omnia Y Kamel, MD
- Puhelinnumero: 01270130326
- Sähköposti: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18-65-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on ASA I ja II -status.
- Potilaat, joille tehdään avoimia laparotomialeikkauksia (mukaan lukien avoimet kolekystektomiat).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista preoperatiivista opioidihoitoa.
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joille suunnitellaan minkä tahansa alueellisen lohkon saamista leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A: Bolus 10 ml ruisku, jossa on lidokaiinia 0,5 % (2,5 ml lidokaiinia 2 % + 7,5 ml N.S) ja infuusioruisku 50 ml, jossa on lidokaiinia 0,5 % (12,5 ml lidokaiinia 2 % + 37,5 ml N.S).
|
Kun potilashistoria, leikkauksen tyyppi ja potilasryhmien jakaminen on vahvistettu, potilaaseen liitetään ASA-standardivalvonta ja sitten aloitetaan anestesian suonensisäinen induktio käyttämällä Propofol & Tracriumin vakioannoksia 1 μg/kg fentanyylin ja 1 ml/10:n lisäksi. kg bolus-Lidocaine-ruiskusta, jota seuraa 3 minuutin kuluttua endotrakeaalinen intubaatio, minkä jälkeen lidokaiini-infuusioruisku kiinnitetään erilliseen laskimonsisäiseen letkuun infuusionopeudella 1 ml/10 kg/h.
Potilas saa 1 g IV parasetamolia ja leikkausta voidaan jatkaa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B: Bolus 10 ml ruisku, jossa on 1 % lidokaiinia (5 ml lidokaiinia 2 % + 5 ml N.S) ja 50 ml infuusioruisku, jossa on 1 % lidokaiinia (25 ml lidokaiinia 2 % + 25 ml N.S).
|
Kun potilashistoria, leikkauksen tyyppi ja potilasryhmien jakaminen on vahvistettu, potilaaseen liitetään ASA-standardivalvonta ja sitten aloitetaan anestesian suonensisäinen induktio käyttämällä Propofol & Tracriumin vakioannoksia 1 μg/kg fentanyylin ja 1 ml/10:n lisäksi. kg bolus-Lidocaine-ruiskusta, jota seuraa 3 minuutin kuluttua endotrakeaalinen intubaatio, minkä jälkeen lidokaiini-infuusioruisku kiinnitetään erilliseen laskimonsisäiseen letkuun infuusionopeudella 1 ml/10 kg/h.
Potilas saa 1 g IV parasetamolia ja leikkausta voidaan jatkaa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmä C: Bolus 10 ml ruisku pelkällä lidokaiinilla 2 % ja infuusioruisku 50 ml pelkällä lidokaiinilla 2 %.
|
Kun potilashistoria, leikkauksen tyyppi ja potilasryhmien jakaminen on vahvistettu, potilaaseen liitetään ASA-standardivalvonta ja sitten aloitetaan anestesian suonensisäinen induktio käyttämällä Propofol & Tracriumin vakioannoksia 1 μg/kg fentanyylin ja 1 ml/10:n lisäksi. kg bolus-Lidocaine-ruiskusta, jota seuraa 3 minuutin kuluttua endotrakeaalinen intubaatio, minkä jälkeen lidokaiini-infuusioruisku kiinnitetään erilliseen laskimonsisäiseen letkuun infuusionopeudella 1 ml/10 kg/h.
Potilas saa 1 g IV parasetamolia ja leikkausta voidaan jatkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksessa (fentanyyli)
Aikaikkuna: Viiden minuutin välein
|
Fentanyyliannokset 0,5 mikronia/kg annetaan, kun hemodynamiikka lisääntyy 20 % lähtötasosta, ja tämä raportoidaan
|
Viiden minuutin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus (morfiini) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika, jota käytettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Leikkauksen päättymisen ja potilaalle annetun ensimmäisen analgesia-annoksen välinen aika
|
Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
Lidokaiini-infuusioon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
|
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Joka viikko 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Joka viikko 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Opintojohtaja: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Opintojohtaja: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain management
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .