Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion eri annosten vaikutukset perioperatiiviseen kipuun ja leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun ilmaantumiseen ERAS-protokollassa, annosmääritystutkimus.

lauantai 25. toukokuuta 2024 päivittänyt: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia eri annosten intraoperatiivisen suonensisäisen lidokaiini-infuusion vaikutuksia intraoperatiiviseen opioidien kulutukseen, perioperatiiviseen kivunhallintaan ja leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollat ​​tai nopeutettu leikkaus ovat joukko interventioita, jotka suoritetaan perioperatiivisella jaksolla. Niiden tarkoituksena on vähentää leikkauksen haitallisia vaikutuksia kehoon ja auttaa potilasta toipumaan paremmin leikkauksen jälkeen. ERAS:n on osoitettu lyhentävän sairaalahoidon kestoa, sairaalan kokonaiskustannuksia, opioidien kulutusta perioperatiivisella jaksolla ja vähentävän komplikaatioiden määrää.

Yksi ERAS:n tärkeimmistä komponenteista on riittävä perioperatiivinen kivunhallinta, jossa käytetään multimodaalista analgeettista lähestymistapaa, joka auttaa vähentämään opioidiriippuvuutta ja parantamaan toipumista ja vähentämään leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa. Myös akuutin postoperatiivisen kivun vakavuus ja kesto ovat yksi kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ennustajista. Leikkauksen trauman jälkeinen neuroplastisuus (selkärangan herkistyminen) voi muuttaa akuutin kivun krooniseksi, ellei akuutin kivun aggressiivisella hoidolla hoideta tehokkaasti.

Lidokaiini (tai 2-(dietyyliamino)-N-(2,6-dimetyylifenyyli) asetamidi) on aminoamidi-paikallispuudutusaineiden pääprototyyppi. Sillä on analgeettisia, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka mahdollistavat sen käytön yleispuudutuksen adjuvanttina. Se voi vähentää nosiseptiota, sydän- ja verisuonivasteita kirurgiseen stressiin, leikkauksen jälkeistä kipua ja analgeettisia tarpeita.

Näin ollen lidokaiini-infuusiolla voi olla rooli leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun parantamisessa, kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyyden vähentämisessä ja jopa yleisen eloonjäämisen lisäämisessä potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia, kuten haiman poistoa.

Suonensisäisen lidokaiini-infuusion systeemiset vaikutukset riippuvat sen plasmapitoisuudesta, johon vaikuttavat antonopeus ja annos, lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä metabolian ja eliminaation nopeus. Noin 90 % lidokaiinista metaboloituu maksassa (CYP3A4), jolloin muodostuu aktiivisia metaboliitteja. Lidokaiinin jatkuvan infuusion aikana näiden metaboliittien kerääntyminen voi estää sen biotransformaatiota ja saattaa olla osallisena joissakin myrkytystapauksissa. Lidokaiinin puhdistumanopeus on noin 0,85 l/kg/h. Lopuksi lidokaiini eliminoituu munuaisten kautta (10 % lidokaiinista eliminoituu muuttumattomana virtsaan).

Lidokaiinin plasman tavoitepitoisuudet tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi ovat 2,4 ± 0,6 μg/ml, kun taas sivuvaikutuksia on raportoitu, kun plasman pitoisuus oli yli 5-8 μg/ml. Kirjallisuudessa mainitut suositellut annostusohjelmat tämän tehokkaan plasmatason saavuttamiseksi ja toksisuuden välttämiseksi ovat bolus 1-2 mg/kg leikkauksen alussa, jota seuraa infuusio 1-2 mg/kg/h leikkauksen ajan, mikä on suhteellisen laaja valikoima, erityisesti ottaen huomioon leikkausten tyypin ja keston, väestörakenteen, potilaiden fyysisen ja lääketieteellisen tilan sekä käytettyjen anestesia-aineiden ja lääkkeiden tyypin suuret vaihtelut, jotka kaikki voivat vaikuttaa lidokaiinin aktiivisuuteen, eliminaatioon ja toksisuuteen.

Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole näyttöä siitä, että suonensisäisen lidokaiini-infuusion ihanteellinen annostusohjelma voisi saavuttaa halutut arvokkaat kliiniset vaikutukset samalla kun vähennetään haitallisten sivuvaikutusten ilmaantuvuutta useissa erilaisissa leikkauksissa ja potilaissa. ERAS-protokollien sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
  • Puhelinnumero: 01090282616
  • Sähköposti: loka272@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat 18-65-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on ASA I ja II -status.
  • Potilaat, joille tehdään avoimia laparotomialeikkauksia (mukaan lukien avoimet kolekystektomiat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista preoperatiivista opioidihoitoa.
  • Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joille suunnitellaan minkä tahansa alueellisen lohkon saamista leikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A: Bolus 10 ml ruisku, jossa on lidokaiinia 0,5 % (2,5 ml lidokaiinia 2 % + 7,5 ml N.S) ja infuusioruisku 50 ml, jossa on lidokaiinia 0,5 % (12,5 ml lidokaiinia 2 % + 37,5 ml N.S).
Kun potilashistoria, leikkauksen tyyppi ja potilasryhmien jakaminen on vahvistettu, potilaaseen liitetään ASA-standardivalvonta ja sitten aloitetaan anestesian suonensisäinen induktio käyttämällä Propofol & Tracriumin vakioannoksia 1 μg/kg fentanyylin ja 1 ml/10:n lisäksi. kg bolus-Lidocaine-ruiskusta, jota seuraa 3 minuutin kuluttua endotrakeaalinen intubaatio, minkä jälkeen lidokaiini-infuusioruisku kiinnitetään erilliseen laskimonsisäiseen letkuun infuusionopeudella 1 ml/10 kg/h. Potilas saa 1 g IV parasetamolia ja leikkausta voidaan jatkaa.
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B: Bolus 10 ml ruisku, jossa on 1 % lidokaiinia (5 ml lidokaiinia 2 % + 5 ml N.S) ja 50 ml infuusioruisku, jossa on 1 % lidokaiinia (25 ml lidokaiinia 2 % + 25 ml N.S).
Kun potilashistoria, leikkauksen tyyppi ja potilasryhmien jakaminen on vahvistettu, potilaaseen liitetään ASA-standardivalvonta ja sitten aloitetaan anestesian suonensisäinen induktio käyttämällä Propofol & Tracriumin vakioannoksia 1 μg/kg fentanyylin ja 1 ml/10:n lisäksi. kg bolus-Lidocaine-ruiskusta, jota seuraa 3 minuutin kuluttua endotrakeaalinen intubaatio, minkä jälkeen lidokaiini-infuusioruisku kiinnitetään erilliseen laskimonsisäiseen letkuun infuusionopeudella 1 ml/10 kg/h. Potilas saa 1 g IV parasetamolia ja leikkausta voidaan jatkaa.
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmä C: Bolus 10 ml ruisku pelkällä lidokaiinilla 2 % ja infuusioruisku 50 ml pelkällä lidokaiinilla 2 %.
Kun potilashistoria, leikkauksen tyyppi ja potilasryhmien jakaminen on vahvistettu, potilaaseen liitetään ASA-standardivalvonta ja sitten aloitetaan anestesian suonensisäinen induktio käyttämällä Propofol & Tracriumin vakioannoksia 1 μg/kg fentanyylin ja 1 ml/10:n lisäksi. kg bolus-Lidocaine-ruiskusta, jota seuraa 3 minuutin kuluttua endotrakeaalinen intubaatio, minkä jälkeen lidokaiini-infuusioruisku kiinnitetään erilliseen laskimonsisäiseen letkuun infuusionopeudella 1 ml/10 kg/h. Potilas saa 1 g IV parasetamolia ja leikkausta voidaan jatkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksessa (fentanyyli)
Aikaikkuna: Viiden minuutin välein
Fentanyyliannokset 0,5 mikronia/kg annetaan, kun hemodynamiikka lisääntyy 20 % lähtötasosta, ja tämä raportoidaan
Viiden minuutin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus (morfiini) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika, jota käytettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
Leikkauksen päättymisen ja potilaalle annetun ensimmäisen analgesia-annoksen välinen aika
Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
Lidokaiini-infuusioon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
Kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Joka viikko 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Joka viikko 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
  • Opintojohtaja: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa