- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06431165
Effetti di diverse dosi di infusione endovenosa di lidocaina sul dolore perioperatorio e incidenza del dolore cronico postoperatorio nell'ambito dei protocolli ERAS, uno studio di determinazione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) o chirurgia fast track sono una serie di interventi che vengono eseguiti nel periodo perioperatorio. Hanno lo scopo di ridurre gli effetti dannosi dell'intervento chirurgico sul corpo e aiutare il paziente a riprendersi meglio dopo l'intervento. È stato dimostrato che l’ERAS riduce la durata della degenza ospedaliera, i costi ospedalieri complessivi, il consumo di oppioidi nel periodo perioperatorio e riduce i tassi di complicanze.
Uno dei componenti più importanti dell’ERAS è l’adeguato controllo del dolore perioperatorio utilizzando un approccio analgesico multimodale per contribuire a ridurre la dipendenza dagli oppioidi e fornire un migliore recupero e una minore degenza ospedaliera postoperatoria. Inoltre, la gravità e la durata del dolore postoperatorio acuto sono uno dei predittori del dolore postoperatorio cronico (CPSP). La neuroplasticità (sensibilizzazione spinale) conseguente al trauma dell'intervento chirurgico può trasformare un dolore acuto in dolore cronico se non trattato efficacemente mediante una gestione aggressiva del dolore acuto.
Lidocaina (o 2-(dietilammino)-N-(2,6-dimetilfenil) acetamide) è il principale prototipo degli anestetici locali aminoammidici. Ha proprietà analgesiche, anti-iperalgesiche e antinfiammatorie, che ne consentono l'uso come coadiuvante dell'anestesia generale. Può ridurre la nocicezione, le risposte cardiovascolari allo stress chirurgico, il dolore postoperatorio e la necessità di analgesici.
Di conseguenza, l’infusione di lidocaina può avere un ruolo nel migliorare la qualità del recupero postoperatorio, diminuendo l’incidenza del dolore postoperatorio cronico e persino aumentando la sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti come nella pancreasectomia.
Gli effetti sistemici dell'infusione endovenosa di lidocaina dipendono dal suo livello plasmatico che è influenzato dalla velocità e dalla dose di somministrazione, dalle interazioni farmacologiche e dalla velocità del metabolismo e dell'eliminazione. Circa il 90% della lidocaina viene sottoposto al metabolismo epatico (CYP3A4), con produzione di metaboliti attivi. Durante l'infusione continua di lidocaina, l'accumulo di questi metaboliti può inibirne la biotrasformazione e potrebbe essere coinvolto in alcuni casi di intossicazione. La velocità di eliminazione della lidocaina è di circa 0,85 L/kg/h. Infine, la lidocaina viene eliminata per via renale (il 10% della lidocaina viene eliminato immodificato nelle urine).
Le concentrazioni plasmatiche target della lidocaina per fornire un'analgesia efficace sono 2,4 ± 0,6 μg/ml, mentre sono stati segnalati effetti collaterali come - quando la concentrazione plasmatica era superiore a 5-8 μg/ml. Il regime posologico suggerito e menzionato in letteratura per raggiungere questo livello plasmatico efficace evitando la tossicità è un bolo di 1-2 mg/kg all'inizio dell'intervento seguito da un'infusione di 1-2 mg/kg/h per tutta la durata dell'intervento, che è un un intervallo relativamente ampio, soprattutto considerando l'ampia variabilità nel tipo e nella durata degli interventi chirurgici, i dati demografici, lo stato fisico e medico dei pazienti e il tipo di agenti anestetici e farmaci utilizzati, che possono tutti influenzare l'attività, l'eliminazione e la tossicità della lidocaina.
Per quanto ne sappiamo, non esistono prove in letteratura che possano indicare il regime di dosaggio ideale per l’infusione endovenosa di lidocaina in grado di ottenere i preziosi effetti clinici desiderati riducendo al contempo l’incidenza di effetti collaterali avversi nell’ampia varietà di interventi chirurgici e pazienti incontrati. nell'ambito dei protocolli ERAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Numero di telefono: 01090282616
- Email: loka272@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Numero di telefono: 01223429325
- Email: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1111
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- Omnia Y Kamel, MD
- Numero di telefono: 01270130326
- Email: omniayehiakamel90@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con status ASA I e II.
- Pazienti sottoposti a interventi di laparotomia a cielo aperto (comprese colecistectomie a cielo aperto).
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comprendere il consenso informato.
- Pazienti in terapia con oppioidi preoperatori a lungo termine.
- Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
- Pazienti che sono destinati a ricevere qualsiasi forma di blocco regionale per l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: bolo siringa da 10 ml con lidocaina 0,5% (2,5 ml lidocaina 2% + 7,5 ml N.S) e infusione siringa da 50 ml con lidocaina 0,5% (12,5 ml lidocaina 2% + 37,5 ml N.S).
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Dopo aver confermato l'anamnesi del paziente, il tipo di intervento e l'assegnazione del gruppo di pazienti, al paziente verrà collegato il monitoraggio ASA standard, quindi verrà avviata l'induzione endovenosa dell'anestesia utilizzando dosi standard di Propofol e Tracrium in aggiunta a 1 μg/kg di Fentanil e 1 ml/10 kg dalla siringa di lidocaina in bolo seguita, dopo 3 minuti, dall'intubazione endotracheale, quindi la siringa per infusione di lidocaina verrà collegata a una linea IV separata a una velocità di infusione di 1 ml/10 kg/h.
Il paziente riceverà 1 g di paracetamolo IV e l'intervento potrà procedere.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B: Siringa in bolo da 10 ml con lidocaina 1% (5 ml di lidocaina 2% + 5 ml N.S) e infusione in siringa da 50 ml con lidocaina 1% (25 ml di lidocaina 2% + 25 ml N.S).
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Dopo aver confermato l'anamnesi del paziente, il tipo di intervento e l'assegnazione del gruppo di pazienti, al paziente verrà collegato il monitoraggio ASA standard, quindi verrà avviata l'induzione endovenosa dell'anestesia utilizzando dosi standard di Propofol e Tracrium in aggiunta a 1 μg/kg di Fentanil e 1 ml/10 kg dalla siringa di lidocaina in bolo seguita, dopo 3 minuti, dall'intubazione endotracheale, quindi la siringa per infusione di lidocaina verrà collegata a una linea IV separata a una velocità di infusione di 1 ml/10 kg/h.
Il paziente riceverà 1 g di paracetamolo IV e l'intervento potrà procedere.
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Comparatore attivo: Gruppo C
Gruppo C: bolo siringa da 10 ml con lidocaina semplice al 2% e infusione siringa da 50 ml con lidocaina semplice al 2%.
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Dopo aver confermato l'anamnesi del paziente, il tipo di intervento e l'assegnazione del gruppo di pazienti, al paziente verrà collegato il monitoraggio ASA standard, quindi verrà avviata l'induzione endovenosa dell'anestesia utilizzando dosi standard di Propofol e Tracrium in aggiunta a 1 μg/kg di Fentanil e 1 ml/10 kg dalla siringa di lidocaina in bolo seguita, dopo 3 minuti, dall'intubazione endotracheale, quindi la siringa per infusione di lidocaina verrà collegata a una linea IV separata a una velocità di infusione di 1 ml/10 kg/h.
Il paziente riceverà 1 g di paracetamolo IV e l'intervento potrà procedere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi intraoperatori (Fentanil)
Lasso di tempo: Ogni cinque minuti
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Verranno somministrate dosi di fentanil di 0,5 mic/kg quando si verifica un aumento dell'emodinamica del 20% rispetto al basale e questo verrà segnalato
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Ogni cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi (morfina) nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
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Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
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Tempo della prima analgesia di salvataggio utilizzata nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
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Tempo intercorrente tra la fine dell'intervento e la prima dose di analgesia di salvataggio somministrata al paziente
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Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
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Incidenza degli effetti collaterali legati all'infusione di lidocaina durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
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Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
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Incidenza del dolore cronico postoperatorio 2 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Ogni settimana per 2 mesi dopo l'intervento.
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Ogni settimana per 2 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Direttore dello studio: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Direttore dello studio: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain management
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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