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Effetti di diverse dosi di infusione endovenosa di lidocaina sul dolore perioperatorio e incidenza del dolore cronico postoperatorio nell'ambito dei protocolli ERAS, uno studio di determinazione della dose.

25 maggio 2024 aggiornato da: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Questo studio mirava a studiare gli effetti di diverse dosi di infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina sul consumo intraoperatorio di oppioidi, sul controllo del dolore perioperatorio e sull'incidenza del dolore cronico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) o chirurgia fast track sono una serie di interventi che vengono eseguiti nel periodo perioperatorio. Hanno lo scopo di ridurre gli effetti dannosi dell'intervento chirurgico sul corpo e aiutare il paziente a riprendersi meglio dopo l'intervento. È stato dimostrato che l’ERAS riduce la durata della degenza ospedaliera, i costi ospedalieri complessivi, il consumo di oppioidi nel periodo perioperatorio e riduce i tassi di complicanze.

Uno dei componenti più importanti dell’ERAS è l’adeguato controllo del dolore perioperatorio utilizzando un approccio analgesico multimodale per contribuire a ridurre la dipendenza dagli oppioidi e fornire un migliore recupero e una minore degenza ospedaliera postoperatoria. Inoltre, la gravità e la durata del dolore postoperatorio acuto sono uno dei predittori del dolore postoperatorio cronico (CPSP). La neuroplasticità (sensibilizzazione spinale) conseguente al trauma dell'intervento chirurgico può trasformare un dolore acuto in dolore cronico se non trattato efficacemente mediante una gestione aggressiva del dolore acuto.

Lidocaina (o 2-(dietilammino)-N-(2,6-dimetilfenil) acetamide) è il principale prototipo degli anestetici locali aminoammidici. Ha proprietà analgesiche, anti-iperalgesiche e antinfiammatorie, che ne consentono l'uso come coadiuvante dell'anestesia generale. Può ridurre la nocicezione, le risposte cardiovascolari allo stress chirurgico, il dolore postoperatorio e la necessità di analgesici.

Di conseguenza, l’infusione di lidocaina può avere un ruolo nel migliorare la qualità del recupero postoperatorio, diminuendo l’incidenza del dolore postoperatorio cronico e persino aumentando la sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti come nella pancreasectomia.

Gli effetti sistemici dell'infusione endovenosa di lidocaina dipendono dal suo livello plasmatico che è influenzato dalla velocità e dalla dose di somministrazione, dalle interazioni farmacologiche e dalla velocità del metabolismo e dell'eliminazione. Circa il 90% della lidocaina viene sottoposto al metabolismo epatico (CYP3A4), con produzione di metaboliti attivi. Durante l'infusione continua di lidocaina, l'accumulo di questi metaboliti può inibirne la biotrasformazione e potrebbe essere coinvolto in alcuni casi di intossicazione. La velocità di eliminazione della lidocaina è di circa 0,85 L/kg/h. Infine, la lidocaina viene eliminata per via renale (il 10% della lidocaina viene eliminato immodificato nelle urine).

Le concentrazioni plasmatiche target della lidocaina per fornire un'analgesia efficace sono 2,4 ± 0,6 μg/ml, mentre sono stati segnalati effetti collaterali come - quando la concentrazione plasmatica era superiore a 5-8 μg/ml. Il regime posologico suggerito e menzionato in letteratura per raggiungere questo livello plasmatico efficace evitando la tossicità è un bolo di 1-2 mg/kg all'inizio dell'intervento seguito da un'infusione di 1-2 mg/kg/h per tutta la durata dell'intervento, che è un un intervallo relativamente ampio, soprattutto considerando l'ampia variabilità nel tipo e nella durata degli interventi chirurgici, i dati demografici, lo stato fisico e medico dei pazienti e il tipo di agenti anestetici e farmaci utilizzati, che possono tutti influenzare l'attività, l'eliminazione e la tossicità della lidocaina.

Per quanto ne sappiamo, non esistono prove in letteratura che possano indicare il regime di dosaggio ideale per l’infusione endovenosa di lidocaina in grado di ottenere i preziosi effetti clinici desiderati riducendo al contempo l’incidenza di effetti collaterali avversi nell’ampia varietà di interventi chirurgici e pazienti incontrati. nell'ambito dei protocolli ERAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
  • Numero di telefono: 01090282616
  • Email: loka272@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con status ASA I e II.
  • Pazienti sottoposti a interventi di laparotomia a cielo aperto (comprese colecistectomie a cielo aperto).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere il consenso informato.
  • Pazienti in terapia con oppioidi preoperatori a lungo termine.
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
  • Pazienti che sono destinati a ricevere qualsiasi forma di blocco regionale per l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: bolo siringa da 10 ml con lidocaina 0,5% (2,5 ml lidocaina 2% + 7,5 ml N.S) e infusione siringa da 50 ml con lidocaina 0,5% (12,5 ml lidocaina 2% + 37,5 ml N.S).
Dopo aver confermato l'anamnesi del paziente, il tipo di intervento e l'assegnazione del gruppo di pazienti, al paziente verrà collegato il monitoraggio ASA standard, quindi verrà avviata l'induzione endovenosa dell'anestesia utilizzando dosi standard di Propofol e Tracrium in aggiunta a 1 μg/kg di Fentanil e 1 ml/10 kg dalla siringa di lidocaina in bolo seguita, dopo 3 minuti, dall'intubazione endotracheale, quindi la siringa per infusione di lidocaina verrà collegata a una linea IV separata a una velocità di infusione di 1 ml/10 kg/h. Il paziente riceverà 1 g di paracetamolo IV e l'intervento potrà procedere.
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B: Siringa in bolo da 10 ml con lidocaina 1% (5 ml di lidocaina 2% + 5 ml N.S) e infusione in siringa da 50 ml con lidocaina 1% (25 ml di lidocaina 2% + 25 ml N.S).
Dopo aver confermato l'anamnesi del paziente, il tipo di intervento e l'assegnazione del gruppo di pazienti, al paziente verrà collegato il monitoraggio ASA standard, quindi verrà avviata l'induzione endovenosa dell'anestesia utilizzando dosi standard di Propofol e Tracrium in aggiunta a 1 μg/kg di Fentanil e 1 ml/10 kg dalla siringa di lidocaina in bolo seguita, dopo 3 minuti, dall'intubazione endotracheale, quindi la siringa per infusione di lidocaina verrà collegata a una linea IV separata a una velocità di infusione di 1 ml/10 kg/h. Il paziente riceverà 1 g di paracetamolo IV e l'intervento potrà procedere.
Comparatore attivo: Gruppo C
Gruppo C: bolo siringa da 10 ml con lidocaina semplice al 2% e infusione siringa da 50 ml con lidocaina semplice al 2%.
Dopo aver confermato l'anamnesi del paziente, il tipo di intervento e l'assegnazione del gruppo di pazienti, al paziente verrà collegato il monitoraggio ASA standard, quindi verrà avviata l'induzione endovenosa dell'anestesia utilizzando dosi standard di Propofol e Tracrium in aggiunta a 1 μg/kg di Fentanil e 1 ml/10 kg dalla siringa di lidocaina in bolo seguita, dopo 3 minuti, dall'intubazione endotracheale, quindi la siringa per infusione di lidocaina verrà collegata a una linea IV separata a una velocità di infusione di 1 ml/10 kg/h. Il paziente riceverà 1 g di paracetamolo IV e l'intervento potrà procedere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi intraoperatori (Fentanil)
Lasso di tempo: Ogni cinque minuti
Verranno somministrate dosi di fentanil di 0,5 mic/kg quando si verifica un aumento dell'emodinamica del 20% rispetto al basale e questo verrà segnalato
Ogni cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi (morfina) nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
Tempo della prima analgesia di salvataggio utilizzata nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
Tempo intercorrente tra la fine dell'intervento e la prima dose di analgesia di salvataggio somministrata al paziente
Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
Incidenza degli effetti collaterali legati all'infusione di lidocaina durante le prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
Incidenza del dolore cronico postoperatorio 2 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Ogni settimana per 2 mesi dopo l'intervento.
Ogni settimana per 2 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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