- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06431165
ERAS 프로토콜 내에서 수술 전후 통증 및 수술 후 만성 통증 발생률에 대한 다양한 용량의 정맥 리도카인 주입 효과, 용량 찾기 연구.
연구 개요
상세 설명
수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜 또는 빠른 경로 수술은 수술 전후 기간에 수행되는 다양한 개입입니다. 수술이 신체에 미치는 해로운 영향을 줄이고 수술 후 환자의 회복을 돕는 것이 목표입니다. ERAS는 입원 기간, 전체 병원 비용, 수술 전후 기간의 아편유사제 소비를 줄이고 합병증 발생률을 줄이는 것으로 나타났습니다.
ERAS의 가장 중요한 구성 요소 중 하나는 오피오이드에 대한 의존도를 줄이고 더 나은 회복을 제공하고 수술 후 입원 기간을 단축하는 데 도움이 되는 다중 모드 진통제 접근 방식을 사용하여 적절한 수술 전후 통증 제어입니다. 또한 급성 수술 후 통증의 심각도와 기간은 만성 수술 후 통증(CPSP)의 예측 변수 중 하나입니다. 수술로 인한 외상에 따른 신경가소성(척추 감작)은 급성 통증을 적극적으로 관리하여 효과적으로 치료하지 않으면 급성 통증을 만성 통증으로 변형시킬 수 있습니다.
리도카인(또는 2-(디에틸아미노)-N-(2,6-디메틸페닐) 아세트아미드)는 아미노아미드 국소 마취제의 주요 원형입니다. 이는 진통제, 항통각과민제 및 항염증제 특성을 갖고 있어 전신 마취 보조제로 사용할 수 있습니다. 통각, 수술 스트레스에 대한 심혈관 반응, 수술 후 통증 및 진통 요구 사항을 줄일 수 있습니다.
따라서 리도카인 주입은 수술 후 회복의 질을 향상시키고 만성 수술 후 통증의 발생률을 감소시키며 심지어 췌장절제술과 같은 대수술을 받는 환자의 전체 생존율을 높이는 역할을 할 수 있습니다.
정맥 내 리도카인 주입의 전신 효과는 투여 속도와 용량, 약물 상호 작용, 대사 및 제거 속도에 영향을 받는 혈장 수준에 따라 달라집니다. 리도카인의 약 90%가 간 대사(CYP3A4)를 거쳐 활성 대사산물이 생성됩니다. 리도카인을 지속적으로 주입하는 동안 이러한 대사산물의 축적은 생체변환을 억제할 수 있으며 일부 중독 사례와 관련될 수 있습니다. 리도카인의 제거율은 약 0.85 L/kg/h입니다. 마지막으로 리도카인은 신장을 통해 제거됩니다(리도카인의 10%는 소변을 통해 그대로 제거됩니다).
효과적인 진통을 제공하기 위한 리도카인의 목표 혈장 농도는 2.4 ± 0.6 μg/mL이며, 혈장 농도가 5-8 μg/mL보다 높을 때 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다. 독성을 피하면서 이 효과적인 혈장 수준을 달성하기 위해 문헌에 언급된 제안된 투여 요법은 수술 시작 시 1~2mg/kg의 볼루스에 이어 수술 기간 동안 1~2mg/kg/h를 주입하는 것입니다. 특히 리도카인 활성, 제거 및 독성에 영향을 미칠 수 있는 수술 유형 및 기간, 인구 통계, 환자의 신체적 및 의학적 상태, 사용되는 마취제 및 약물 유형의 광범위한 가변성을 고려하면 상대적으로 범위가 넓습니다.
우리가 아는 한, 다양한 수술과 환자들 사이에서 부작용 발생률을 줄이면서 원하는 귀중한 임상 효과를 달성할 수 있는 정맥 내 리도카인 주입에 대한 이상적인 투여 요법을 가리킬 수 있는 증거는 문헌에 존재하지 않습니다. ERAS 프로토콜 내에서.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- 전화번호: 01090282616
- 이메일: loka272@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- 전화번호: 01223429325
- 이메일: amanymounir@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 1111
- 모병
- Cairo University
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연락하다:
- Omnia Y Kamel, MD
- 전화번호: 01270130326
- 이메일: omniayehiakamel90@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- ASA I 및 II 상태의 환자.
- 개방 개복 수술(개방 담낭 절제술 포함)을 받는 환자.
제외 기준:
- 사전 동의를 이해할 수 없는 환자.
- 장기간 수술 전 아편유사제 요법을 받고 있는 환자.
- 간 또는 신장 기능에 장애가 있는 환자.
- 수술을 위해 어떤 형태로든 국소 차단을 받을 계획인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A: 리도카인 0.5%(2.5ml 리도카인 2% + 7.5ml N.S)가 포함된 볼루스 10ml 주사기 및 리도카인 0.5%(12.5ml 리도카인 2% + 37.5ml N.S)이 포함된 50ml 주사기 주입.
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환자의 병력, 수술 종류, 환자군 배정을 확인한 후 표준 ASA 모니터링을 환자에게 첨부한 후 펜타닐 1μg/kg, 펜타닐 1ml/10 외에 프로포폴&트라크리움 표준용량을 사용하여 IV 마취유도를 시작한다. kg 볼루스 리도카인 주사기에서 3분 후 기관내 삽관을 실시한 후 리도카인 주입 주사기를 1 ml/10 kg/h의 주입 속도로 별도의 I.V 라인에 부착합니다.
환자는 I.V 파라세타몰 1g을 투여받고 수술이 진행되도록 허용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B: 리도카인 1%(5ml 리도카인 2% + 5ml N.S)가 포함된 볼루스 10ml 주사기 및 리도카인 1%(25ml 리도카인 2% + 25ml N.S)가 포함된 50ml 주사기 주입.
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환자의 병력, 수술 종류, 환자군 배정을 확인한 후 표준 ASA 모니터링을 환자에게 첨부한 후 펜타닐 1μg/kg, 펜타닐 1ml/10 외에 프로포폴&트라크리움 표준용량을 사용하여 IV 마취유도를 시작한다. kg 볼루스 리도카인 주사기에서 3분 후 기관내 삽관을 실시한 후 리도카인 주입 주사기를 1 ml/10 kg/h의 주입 속도로 별도의 I.V 라인에 부착합니다.
환자는 I.V 파라세타몰 1g을 투여받고 수술이 진행되도록 허용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 C
그룹 C: 일반 리도카인 2%가 포함된 볼루스 10ml 주사기 및 일반 리도카인 2%가 포함된 50ml 주사기 주입.
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환자의 병력, 수술 종류, 환자군 배정을 확인한 후 표준 ASA 모니터링을 환자에게 첨부한 후 펜타닐 1μg/kg, 펜타닐 1ml/10 외에 프로포폴&트라크리움 표준용량을 사용하여 IV 마취유도를 시작한다. kg 볼루스 리도카인 주사기에서 3분 후 기관내 삽관을 실시한 후 리도카인 주입 주사기를 1 ml/10 kg/h의 주입 속도로 별도의 I.V 라인에 부착합니다.
환자는 I.V 파라세타몰 1g을 투여받고 수술이 진행되도록 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수술 중 아편유사제 소비량(펜타닐)
기간: 5분마다
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혈역학이 기준치의 20% 증가하면 0.5 mic/kg의 펜타닐 용량이 제공되며 이에 대해 보고됩니다.
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5분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 24시간 동안 총 아편유사제 소비량(모르핀).
기간: 수술 후 24시간 동안 매 1시간마다
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수술 후 24시간 동안 매 1시간마다
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수술 후 처음 24시간 동안 사용된 첫 번째 구조 진통제 시간
기간: 수술 후 24시간 동안 매 1시간마다
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수술 종료부터 환자에게 첫 번째 응급 진통제 투여까지의 시간
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수술 후 24시간 동안 매 1시간마다
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수술 후 처음 24시간 동안 리도카인 주입과 관련된 부작용 발생률.
기간: 수술 후 24시간 동안 매 1시간마다
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수술 후 24시간 동안 매 1시간마다
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수술 2개월 후 만성 수술 후 통증 발생률.
기간: 수술 후 2개월 동안 매주.
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수술 후 2개월 동안 매주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- 연구 책임자: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- 연구 책임자: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- 연구 책임자: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pain management
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