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Efeitos de diferentes doses de infusão intravenosa de lidocaína na dor perioperatória e na incidência de dor crônica pós-operatória nos protocolos ERAS, um estudo de determinação de dose.

25 de maio de 2024 atualizado por: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos de diferentes doses de infusão intravenosa de lidocaína no intraoperatório no consumo intraoperatório de opioides, controle da dor perioperatória e incidência de dor crônica pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os protocolos de recuperação melhorada após cirurgia (ERAS) ou cirurgia rápida são uma série de intervenções realizadas no período perioperatório. O objetivo é diminuir os efeitos nocivos da cirurgia no corpo e ajudar o paciente a se recuperar melhor após a cirurgia. Foi demonstrado que o ERAS reduz o tempo de internação hospitalar, os custos hospitalares gerais, o consumo de opioides no período perioperatório e reduz as taxas de complicações.

Um dos componentes mais importantes do ERAS é o controle adequado da dor perioperatória usando uma abordagem analgésica multimodal para ajudar a diminuir a dependência de opioides e proporcionar melhor recuperação e menor internação hospitalar pós-operatória. Além disso, a gravidade e a duração da dor aguda pós-operatória são um dos preditores de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP). A neuroplasticidade (sensibilização espinhal) após o trauma da cirurgia pode transformar uma dor aguda em dor crônica se não for tratada de forma eficaz pelo manejo agressivo da dor aguda.

Lidocaína (ou 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil) acetamida) é o principal protótipo dos anestésicos locais aminoamida. Possui propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias, o que possibilita seu uso como adjuvante da anestesia geral. Pode reduzir a nocicepção, as respostas cardiovasculares ao estresse cirúrgico, a dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos.

Conseqüentemente, a infusão de lidocaína pode ter um papel na melhoria da qualidade da recuperação pós-operatória, diminuindo a incidência de dor crônica pós-operatória e até mesmo aumentando a sobrevida global em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, como na pancreatectomia.

Os efeitos sistêmicos da infusão intravenosa de lidocaína dependem do seu nível plasmático, que é afetado pela taxa e dose de administração, interações medicamentosas e velocidade de metabolismo e eliminação. Cerca de 90% da lidocaína sofre metabolismo hepático (CYP3A4), com produção de metabólitos ativos. Durante a infusão contínua de lidocaína, o acúmulo desses metabólitos pode inibir sua biotransformação e estar envolvido em alguns casos de intoxicação. A taxa de depuração da lidocaína é de aproximadamente 0,85 L/kg/h. Finalmente, a lidocaína é eliminada pelos rins (10% da lidocaína é eliminada inalterada na urina).

As concentrações plasmáticas alvo de lidocaína para fornecer analgesia eficaz são 2,4 ± 0,6 μg/mL, enquanto efeitos colaterais como - foram relatados quando a concentração plasmática foi superior a 5-8 μg/mL. Os regimes de dosagem sugeridos mencionados na literatura para atingir este nível plasmático eficaz, evitando a toxicidade, são um bolus de 1-2 mg/kg no início da cirurgia, seguido de infusão de 1-2 mg/kg/h durante a cirurgia, o que é um gama relativamente ampla, especialmente considerando a grande variabilidade no tipo e duração das cirurgias, dados demográficos, estado físico e médico dos pacientes e tipo de agentes anestésicos e medicamentos usados, que podem afetar a atividade, eliminação e toxicidade da lidocaína.

Até onde sabemos, não existem evidências na literatura que possam apontar para o regime de dosagem ideal para infusão intravenosa de lidocaína que possa alcançar os valiosos efeitos clínicos desejados e, ao mesmo tempo, diminuir a incidência de efeitos colaterais adversos entre a ampla variedade de cirurgias e pacientes encontrados. dentro dos protocolos ERAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
  • Número de telefone: 01090282616
  • E-mail: loka272@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
  • Pacientes com status ASA I e II.
  • Pacientes submetidos a cirurgias de laparotomia aberta (incluindo colecistectomias abertas).

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de compreender o consentimento informado.
  • Pacientes em regimes pré-operatórios de opioides de longo prazo.
  • Pacientes com comprometimento da função hepática ou renal.
  • Pacientes que estão planejados para receber qualquer forma de bloqueio regional para a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A: Seringa em bolus de 10 ml com Lidocaína 0,5% (2,5 ml de lidocaína 2% + 7,5 ml N.S) e infusão de Seringa de 50 ml com Lidocaína 0,5% (12,5 ml de Lidocaína 2% + 37,5 ml N.S).
Depois de confirmar o histórico do paciente, o tipo de operação e a alocação do grupo de pacientes, o monitoramento ASA padrão será anexado ao paciente e, em seguida, a indução intravenosa da anestesia será iniciada usando doses padrão de Propofol e Tracrium além de 1 μg/kg de Fentanil e 1 ml/10 kg da seringa de lidocaína em bolus seguida após 3 minutos por intubação endotraqueal, então a seringa de infusão de lidocaína será conectada a uma linha intravenosa separada a uma taxa de infusão de 1 ml/10 kg/h. O paciente receberá 1 g de paracetamol intravenoso e a cirurgia poderá prosseguir.
Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B: Seringa em bolus de 10 ml com Lidocaína 1% (5 ml de lidocaína 2% + 5 ml N.S) e infusão de Seringa de 50 ml com Lidocaína 1% (25 ml de Lidocaína 2% + 25 ml N.S).
Depois de confirmar o histórico do paciente, o tipo de operação e a alocação do grupo de pacientes, o monitoramento ASA padrão será anexado ao paciente e, em seguida, a indução intravenosa da anestesia será iniciada usando doses padrão de Propofol e Tracrium além de 1 μg/kg de Fentanil e 1 ml/10 kg da seringa de lidocaína em bolus seguida após 3 minutos por intubação endotraqueal, então a seringa de infusão de lidocaína será conectada a uma linha intravenosa separada a uma taxa de infusão de 1 ml/10 kg/h. O paciente receberá 1 g de paracetamol intravenoso e a cirurgia poderá prosseguir.
Comparador Ativo: Grupo C
Grupo C: Seringa em bolus de 10 ml com Lidocaína pura 2%, e seringa de infusão de 50 ml com Lidocaína pura 2%.
Depois de confirmar o histórico do paciente, o tipo de operação e a alocação do grupo de pacientes, o monitoramento ASA padrão será anexado ao paciente e, em seguida, a indução intravenosa da anestesia será iniciada usando doses padrão de Propofol e Tracrium além de 1 μg/kg de Fentanil e 1 ml/10 kg da seringa de lidocaína em bolus seguida após 3 minutos por intubação endotraqueal, então a seringa de infusão de lidocaína será conectada a uma linha intravenosa separada a uma taxa de infusão de 1 ml/10 kg/h. O paciente receberá 1 g de paracetamol intravenoso e a cirurgia poderá prosseguir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides no intraoperatório (Fentanil)
Prazo: A cada cinco minutos
Doses de fentanil de 0,5 mic/kg serão administradas quando houver aumento na hemodinâmica em 20% do valor basal e isso será relatado
A cada cinco minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides (Morfina) nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
Momento da primeira analgesia de resgate utilizada nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
Tempo entre o final da cirurgia e a primeira dose de analgesia de resgate administrada ao paciente
A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
Incidência de efeitos colaterais relacionados à infusão de lidocaína nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
Incidência de dor crônica pós-operatória 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Todas as semanas durante 2 meses de pós-operatório.
Todas as semanas durante 2 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
  • Diretor de estudo: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
  • Diretor de estudo: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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