- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06431165
Efeitos de diferentes doses de infusão intravenosa de lidocaína na dor perioperatória e na incidência de dor crônica pós-operatória nos protocolos ERAS, um estudo de determinação de dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os protocolos de recuperação melhorada após cirurgia (ERAS) ou cirurgia rápida são uma série de intervenções realizadas no período perioperatório. O objetivo é diminuir os efeitos nocivos da cirurgia no corpo e ajudar o paciente a se recuperar melhor após a cirurgia. Foi demonstrado que o ERAS reduz o tempo de internação hospitalar, os custos hospitalares gerais, o consumo de opioides no período perioperatório e reduz as taxas de complicações.
Um dos componentes mais importantes do ERAS é o controle adequado da dor perioperatória usando uma abordagem analgésica multimodal para ajudar a diminuir a dependência de opioides e proporcionar melhor recuperação e menor internação hospitalar pós-operatória. Além disso, a gravidade e a duração da dor aguda pós-operatória são um dos preditores de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP). A neuroplasticidade (sensibilização espinhal) após o trauma da cirurgia pode transformar uma dor aguda em dor crônica se não for tratada de forma eficaz pelo manejo agressivo da dor aguda.
Lidocaína (ou 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil) acetamida) é o principal protótipo dos anestésicos locais aminoamida. Possui propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias, o que possibilita seu uso como adjuvante da anestesia geral. Pode reduzir a nocicepção, as respostas cardiovasculares ao estresse cirúrgico, a dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos.
Conseqüentemente, a infusão de lidocaína pode ter um papel na melhoria da qualidade da recuperação pós-operatória, diminuindo a incidência de dor crônica pós-operatória e até mesmo aumentando a sobrevida global em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, como na pancreatectomia.
Os efeitos sistêmicos da infusão intravenosa de lidocaína dependem do seu nível plasmático, que é afetado pela taxa e dose de administração, interações medicamentosas e velocidade de metabolismo e eliminação. Cerca de 90% da lidocaína sofre metabolismo hepático (CYP3A4), com produção de metabólitos ativos. Durante a infusão contínua de lidocaína, o acúmulo desses metabólitos pode inibir sua biotransformação e estar envolvido em alguns casos de intoxicação. A taxa de depuração da lidocaína é de aproximadamente 0,85 L/kg/h. Finalmente, a lidocaína é eliminada pelos rins (10% da lidocaína é eliminada inalterada na urina).
As concentrações plasmáticas alvo de lidocaína para fornecer analgesia eficaz são 2,4 ± 0,6 μg/mL, enquanto efeitos colaterais como - foram relatados quando a concentração plasmática foi superior a 5-8 μg/mL. Os regimes de dosagem sugeridos mencionados na literatura para atingir este nível plasmático eficaz, evitando a toxicidade, são um bolus de 1-2 mg/kg no início da cirurgia, seguido de infusão de 1-2 mg/kg/h durante a cirurgia, o que é um gama relativamente ampla, especialmente considerando a grande variabilidade no tipo e duração das cirurgias, dados demográficos, estado físico e médico dos pacientes e tipo de agentes anestésicos e medicamentos usados, que podem afetar a atividade, eliminação e toxicidade da lidocaína.
Até onde sabemos, não existem evidências na literatura que possam apontar para o regime de dosagem ideal para infusão intravenosa de lidocaína que possa alcançar os valiosos efeitos clínicos desejados e, ao mesmo tempo, diminuir a incidência de efeitos colaterais adversos entre a ampla variedade de cirurgias e pacientes encontrados. dentro dos protocolos ERAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Número de telefone: 01090282616
- E-mail: loka272@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Número de telefone: 01223429325
- E-mail: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 1111
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Omnia Y Kamel, MD
- Número de telefone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com status ASA I e II.
- Pacientes submetidos a cirurgias de laparotomia aberta (incluindo colecistectomias abertas).
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender o consentimento informado.
- Pacientes em regimes pré-operatórios de opioides de longo prazo.
- Pacientes com comprometimento da função hepática ou renal.
- Pacientes que estão planejados para receber qualquer forma de bloqueio regional para a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A: Seringa em bolus de 10 ml com Lidocaína 0,5% (2,5 ml de lidocaína 2% + 7,5 ml N.S) e infusão de Seringa de 50 ml com Lidocaína 0,5% (12,5 ml de Lidocaína 2% + 37,5 ml N.S).
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Depois de confirmar o histórico do paciente, o tipo de operação e a alocação do grupo de pacientes, o monitoramento ASA padrão será anexado ao paciente e, em seguida, a indução intravenosa da anestesia será iniciada usando doses padrão de Propofol e Tracrium além de 1 μg/kg de Fentanil e 1 ml/10 kg da seringa de lidocaína em bolus seguida após 3 minutos por intubação endotraqueal, então a seringa de infusão de lidocaína será conectada a uma linha intravenosa separada a uma taxa de infusão de 1 ml/10 kg/h.
O paciente receberá 1 g de paracetamol intravenoso e a cirurgia poderá prosseguir.
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Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B: Seringa em bolus de 10 ml com Lidocaína 1% (5 ml de lidocaína 2% + 5 ml N.S) e infusão de Seringa de 50 ml com Lidocaína 1% (25 ml de Lidocaína 2% + 25 ml N.S).
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Depois de confirmar o histórico do paciente, o tipo de operação e a alocação do grupo de pacientes, o monitoramento ASA padrão será anexado ao paciente e, em seguida, a indução intravenosa da anestesia será iniciada usando doses padrão de Propofol e Tracrium além de 1 μg/kg de Fentanil e 1 ml/10 kg da seringa de lidocaína em bolus seguida após 3 minutos por intubação endotraqueal, então a seringa de infusão de lidocaína será conectada a uma linha intravenosa separada a uma taxa de infusão de 1 ml/10 kg/h.
O paciente receberá 1 g de paracetamol intravenoso e a cirurgia poderá prosseguir.
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Comparador Ativo: Grupo C
Grupo C: Seringa em bolus de 10 ml com Lidocaína pura 2%, e seringa de infusão de 50 ml com Lidocaína pura 2%.
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Depois de confirmar o histórico do paciente, o tipo de operação e a alocação do grupo de pacientes, o monitoramento ASA padrão será anexado ao paciente e, em seguida, a indução intravenosa da anestesia será iniciada usando doses padrão de Propofol e Tracrium além de 1 μg/kg de Fentanil e 1 ml/10 kg da seringa de lidocaína em bolus seguida após 3 minutos por intubação endotraqueal, então a seringa de infusão de lidocaína será conectada a uma linha intravenosa separada a uma taxa de infusão de 1 ml/10 kg/h.
O paciente receberá 1 g de paracetamol intravenoso e a cirurgia poderá prosseguir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides no intraoperatório (Fentanil)
Prazo: A cada cinco minutos
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Doses de fentanil de 0,5 mic/kg serão administradas quando houver aumento na hemodinâmica em 20% do valor basal e isso será relatado
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A cada cinco minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides (Morfina) nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
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A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
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Momento da primeira analgesia de resgate utilizada nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
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Tempo entre o final da cirurgia e a primeira dose de analgesia de resgate administrada ao paciente
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A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
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Incidência de efeitos colaterais relacionados à infusão de lidocaína nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
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A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
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Incidência de dor crônica pós-operatória 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Todas as semanas durante 2 meses de pós-operatório.
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Todas as semanas durante 2 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Diretor de estudo: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Diretor de estudo: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Pain management
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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