- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06431165
Effekter af forskellige doser af intravenøs lidokain-infusion på peri-operativ smerte og forekomst af postoperative kroniske smerter inden for ERAS-protokoller, en dosisfindende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhanced recovery after surgery (ERAS) protokoller eller fast track operation er en række indgreb, der udføres i den perioperative periode. De har til formål at mindske de skadelige virkninger af operation på kroppen og hjælpe patienten med at komme sig bedre efter operationen. ERAS har vist sig at reducere længden af hospitalsophold, de samlede hospitalsomkostninger, opioidforbrug i den perioperative periode og at reducere komplikationsraten.
En af de vigtigste komponenter i ERAS er tilstrækkelig perioperativ smertekontrol ved hjælp af en multimodal analgetisk tilgang for at hjælpe med at mindske afhængigheden af opioider og give bedre restitution og mindre postoperativt hospitalsophold. Også sværhedsgraden og varigheden af akutte postoperative smerter er en af prædiktorerne for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Neuroplasticitet (spinal sensibilisering) efter kirurgistraumet kan transformere en akut smerte til kronisk smerte, hvis den ikke behandles effektivt ved aggressiv behandling af akutte smerter.
Lidocain (eller 2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl) acetamid) er hovedprototypen af aminoamid lokalbedøvelsesmidler. Det har smertestillende, anti-hyperalgetiske og anti-inflammatoriske egenskaber, som gør det muligt at bruge det som en generel anæstetisk adjuvans. Det kan reducere nociception, kardiovaskulære reaktioner på kirurgisk stress, postoperative smerter og analgetiske behov.
Følgelig kan Lidocain-infusion have en rolle i at forbedre postoperativ kvalitet af restitution, mindske forekomsten af kroniske postoperative smerter og endda øge den samlede overlevelse hos patienter, der gennemgår større operationer som ved pancreatektomi.
De systemiske virkninger af intravenøs Lidocain-infusion afhænger af dets plasmaniveau, som påvirkes af administrationshastigheden og dosis, lægemiddelinteraktioner og hastigheden af metabolisme og eliminering. Omkring 90 % af lidocain gennemgår hepatisk metabolisme (CYP3A4) med produktion af aktive metabolitter. Under kontinuerlig infusion af lidocain kan akkumuleringen af disse metabolitter hæmme dets biotransformation og kan være involveret i nogle tilfælde af forgiftning. Clearancehastigheden af lidocain er ca. 0,85 l/kg/time. Til sidst udskilles lidokain af nyren (10 % af lidocain udskilles uændret i urinen).
Målplasmakoncentrationerne for Lidocain til at give effektiv analgesi er 2,4 ± 0,6 μg/mL, mens bivirkninger som - er blevet rapporteret, når plasmakoncentrationen var højere end 5-8 μg/mL. De foreslåede doseringsregimer nævnt i litteraturen for at opnå dette effektive plasmaniveau og samtidig undgå toksicitet er en bolus på 1-2 mg/kg ved operationsstart efterfulgt af infusion på 1-2 mg/kg/time i løbet af operationen, hvilket er en relativt bred vifte, især i betragtning af den store variation i type og varighed af operationer, demografi, fysisk og medicinsk status for patienter og type af anæstesimidler og lægemidler, som alle kan påvirke Lidocain aktivitet, eliminering og toksicitet.
Så vidt vi ved, findes der ingen beviser i litteraturen, der kan pege på det ideelle doseringsregime for intravenøs Lidocain-infusion, som kan opnå de ønskede værdifulde kliniske virkninger og samtidig mindske forekomsten af uønskede bivirkninger blandt den brede vifte af operationer og patienter, man støder på. inden for ERAS-protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Telefonnummer: 01090282616
- E-mail: loka272@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Telefonnummer: 01223429325
- E-mail: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1111
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, MD
- Telefonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er mellem 18 og 65 år.
- Patienter med ASA I og II status.
- Patienter, der gennemgår åbne laparotomioperationer (inklusive åbne kolecystektomier).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
- Patienter på langsigtede præoperative opioidregimer.
- Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Patienter, der er planlagt til at modtage nogen form for regional blokering til operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Bolus 10 ml sprøjte med Lidocain 0,5% (2,5 ml lidocain 2% + 7,5 ml N.S), og infusion 50 ml sprøjte med Lidocain 0,5% (12,5 ml Lidocain 2% + 37,5 ml N.S).
|
Efter bekræftelse af patienthistorie, operationstype og patientgruppetildeling vil standard ASA-monitorering blive knyttet til patienten, hvorefter I.V-induktionen af anæstesi vil blive påbegyndt med standarddoser af Propofol & Tracrium ud over 1 μg/kg Fentanyl og 1 ml/10 kg fra bolus Lidocain sprøjten efterfulgt efter 3 minutter af endotracheal intubation, derefter vil Lidocain infusionssprøjten blive fastgjort til en separat I.V linje med en infusionshastighed på 1 ml/10 kg/time.
Patienten vil modtage 1 g I.V paracetamol, og operationen får lov til at fortsætte.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: Bolus 10 ml sprøjte med Lidocain 1% (5 ml lidocain 2% + 5 ml N.S), og infusion 50 ml sprøjte med Lidocain 1% (25 ml Lidocain 2% + 25 ml N.S).
|
Efter bekræftelse af patienthistorie, operationstype og patientgruppetildeling vil standard ASA-monitorering blive knyttet til patienten, hvorefter I.V-induktionen af anæstesi vil blive påbegyndt med standarddoser af Propofol & Tracrium ud over 1 μg/kg Fentanyl og 1 ml/10 kg fra bolus Lidocain sprøjten efterfulgt efter 3 minutter af endotracheal intubation, derefter vil Lidocain infusionssprøjten blive fastgjort til en separat I.V linje med en infusionshastighed på 1 ml/10 kg/time.
Patienten vil modtage 1 g I.V paracetamol, og operationen får lov til at fortsætte.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C: Bolus 10 ml sprøjte med almindeligt Lidocain 2%, og infusion 50 ml sprøjte med almindeligt Lidocain 2%.
|
Efter bekræftelse af patienthistorie, operationstype og patientgruppetildeling vil standard ASA-monitorering blive knyttet til patienten, hvorefter I.V-induktionen af anæstesi vil blive påbegyndt med standarddoser af Propofol & Tracrium ud over 1 μg/kg Fentanyl og 1 ml/10 kg fra bolus Lidocain sprøjten efterfulgt efter 3 minutter af endotracheal intubation, derefter vil Lidocain infusionssprøjten blive fastgjort til en separat I.V linje med en infusionshastighed på 1 ml/10 kg/time.
Patienten vil modtage 1 g I.V paracetamol, og operationen får lov til at fortsætte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intraoperativt opioidforbrug (fentanyl)
Tidsramme: Hvert femte minut
|
Fentanyldoser på 0,5 mic/kg vil blive givet, når der er en stigning i hæmodynamikken med 20 % af baseline, og dette vil blive rapporteret
|
Hvert femte minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug (morfin) i de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
|
Hver time postoperativt i 24 timer
|
|
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi brugt i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
|
Tiden mellem afslutningen af operationen og den første dosis redningsanalgesi administreret til patienten
|
Hver time postoperativt i 24 timer
|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til Lidocain-infusion i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
|
Hver time postoperativt i 24 timer
|
|
|
Forekomst af kroniske postoperative smerter 2 måneder efter operationen.
Tidsramme: Hver uge i 2 måneder efter operationen.
|
Hver uge i 2 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Studieleder: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Studieleder: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Studieleder: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain management
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .