- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06431165
Effecten van verschillende doses intraveneuze lidocaïne-infusie op peri-operatieve pijn en incidentie van postoperatieve chronische pijn binnen ERAS-protocollen, een dosisvindingsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-protocollen of fast track-chirurgie zijn een aantal interventies die in de perioperatieve periode worden uitgevoerd. Ze zijn bedoeld om de schadelijke effecten van een operatie op het lichaam te verminderen en de patiënt te helpen beter te herstellen na de operatie. Er is aangetoond dat ERAS de duur van het ziekenhuisverblijf, de totale ziekenhuiskosten en de opioïdenconsumptie in de perioperatieve periode vermindert en het aantal complicaties vermindert.
Een van de belangrijkste componenten van ERAS is adequate perioperatieve pijnbeheersing met behulp van een multimodale pijnstillende aanpak om de afhankelijkheid van opioïden te helpen verminderen en een beter herstel en minder postoperatieve ziekenhuisopname te bewerkstelligen. Ook is de ernst en duur van acute postoperatieve pijn een van de voorspellers van chronische postoperatieve pijn (CPSP). Neuroplasticiteit (sensibilisatie van de wervelkolom) na het trauma van een operatie kan acute pijn omzetten in chronische pijn als deze niet effectief wordt behandeld door agressieve behandeling van acute pijn.
Lidocaïne (of 2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylfenyl) acetamide) is het belangrijkste prototype van lokale anesthetica met amino-amide. Het heeft pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen, waardoor het kan worden gebruikt als adjuvans voor algemene anesthesie. Het kan nociceptie, cardiovasculaire reacties op chirurgische stress, postoperatieve pijn en pijnstillende behoeften verminderen.
Dienovereenkomstig kan lidocaïne-infusie een rol spelen bij het verbeteren van de postoperatieve kwaliteit van herstel, het verminderen van de incidentie van chronische postoperatieve pijn en zelfs het verhogen van de algehele overleving bij patiënten die grote operaties ondergaan, zoals bij pancreatectomie.
De systemische effecten van intraveneuze lidocaïne-infusie zijn afhankelijk van de plasmaspiegel, die wordt beïnvloed door de snelheid en dosis van toediening, geneesmiddelinteracties en snelheid van metabolisme en eliminatie. Ongeveer 90% van de lidocaïne ondergaat levermetabolisme (CYP3A4), waarbij actieve metabolieten worden geproduceerd. Tijdens een continu infuus van lidocaïne kan de accumulatie van deze metabolieten de biotransformatie ervan remmen en bij sommige gevallen van intoxicatie betrokken zijn. De klaringssnelheid van lidocaïne bedraagt ongeveer 0,85 l/kg/uur. Ten slotte wordt lidocaïne door de nieren geëlimineerd (10% van de lidocaïne wordt onveranderd via de urine uitgescheiden).
De beoogde plasmaconcentraties voor lidocaïne voor het verschaffen van effectieve analgesie zijn 2,4 ± 0,6 μg/ml, terwijl bijwerkingen zoals - zijn gemeld wanneer de plasmaconcentratie hoger was dan 5-8 μg/ml. Het voorgestelde doseringsschema dat in de literatuur wordt genoemd om dit effectieve plasmaniveau te bereiken en tegelijkertijd toxiciteit te vermijden, is een bolus van 1-2 mg/kg bij aanvang van de operatie, gevolgd door een infuus van 1-2 mg/kg/uur gedurende de duur van de operatie. relatief breed bereik, vooral gezien de grote variabiliteit in type en duur van operaties, demografische gegevens, fysieke en medische status van patiënten en type anesthetica en medicijnen die allemaal de activiteit, eliminatie en toxiciteit van lidocaïne kunnen beïnvloeden.
Voor zover ons bekend bestaat er in de literatuur geen bewijs dat kan wijzen op het ideale doseringsregime voor intraveneuze lidocaïne-infusie waarmee de gewenste waardevolle klinische effecten kunnen worden bereikt en tegelijkertijd de incidentie van nadelige bijwerkingen kan worden verminderd bij de grote verscheidenheid aan operaties en patiënten die we tegenkomen. binnen ERAS-protocollen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Telefoonnummer: 01090282616
- E-mail: loka272@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Telefoonnummer: 01223429325
- E-mail: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1111
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Omnia Y Kamel, MD
- Telefoonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar oud.
- Patiënten met ASA I- en II-status.
- Patiënten die open laparotomieoperaties ondergaan (inclusief open cholecystectomieën).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
- Patiënten die een langdurig preoperatief opioïdenregime volgen.
- Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
- Patiënten bij wie een regionale blokkade voor de operatie gepland is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A: Bolusspuit van 10 ml met lidocaïne 0,5% (2,5 ml lidocaïne 2% + 7,5 ml NS), en infusiespuit van 50 ml met lidocaïne 0,5% (12,5 ml lidocaïne 2% + 37,5 ml NS).
|
Nadat de geschiedenis van de patiënt, het type operatie en de toewijzing van de patiëntengroep zijn bevestigd, wordt standaard ASA-monitoring aan de patiënt gekoppeld. Vervolgens wordt de IV-inductie van de anesthesie gestart met standaarddoses Propofol &Tracrium naast 1 μg/kg Fentanyl en 1 ml/10 ml. kg uit de lidocaïne-bolusspuit, na 3 minuten gevolgd door endotracheale intubatie, waarna de lidocaïne-infuusspuit wordt aangesloten op een aparte infuuslijn met een infusiesnelheid van 1 ml/10 kg/uur.
De patiënt krijgt 1 gram IV paracetamol en de operatie mag doorgaan.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B: Bolusspuit van 10 ml met lidocaïne 1% (5 ml lidocaïne 2% + 5 ml NS), en infusiespuit van 50 ml met lidocaïne 1% (25 ml lidocaïne 2% + 25 ml NS).
|
Nadat de geschiedenis van de patiënt, het type operatie en de toewijzing van de patiëntengroep zijn bevestigd, wordt standaard ASA-monitoring aan de patiënt gekoppeld. Vervolgens wordt de IV-inductie van de anesthesie gestart met standaarddoses Propofol &Tracrium naast 1 μg/kg Fentanyl en 1 ml/10 ml. kg uit de lidocaïne-bolusspuit, na 3 minuten gevolgd door endotracheale intubatie, waarna de lidocaïne-infuusspuit wordt aangesloten op een aparte infuuslijn met een infusiesnelheid van 1 ml/10 kg/uur.
De patiënt krijgt 1 gram IV paracetamol en de operatie mag doorgaan.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Groep C: Bolusspuit van 10 ml met gewone lidocaïne 2%, en infusiespuit van 50 ml met gewone lidocaïne 2%.
|
Nadat de geschiedenis van de patiënt, het type operatie en de toewijzing van de patiëntengroep zijn bevestigd, wordt standaard ASA-monitoring aan de patiënt gekoppeld. Vervolgens wordt de IV-inductie van de anesthesie gestart met standaarddoses Propofol &Tracrium naast 1 μg/kg Fentanyl en 1 ml/10 ml. kg uit de lidocaïne-bolusspuit, na 3 minuten gevolgd door endotracheale intubatie, waarna de lidocaïne-infuusspuit wordt aangesloten op een aparte infuuslijn met een infusiesnelheid van 1 ml/10 kg/uur.
De patiënt krijgt 1 gram IV paracetamol en de operatie mag doorgaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal intraoperatief opioïdenverbruik (Fentanyl)
Tijdsspanne: Elke vijf minuten
|
Doses fentanyl van 0,5 microgram/kg zullen worden gegeven wanneer de hemodynamiek met 20% van de basislijn toeneemt en dit zal worden gerapporteerd
|
Elke vijf minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik (morfine) in de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
|
Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
|
|
|
Tijdstip van eerste nood-analgesie gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
|
Tijd tussen het einde van de operatie en de eerste dosis nood-analgesie die aan de patiënt wordt toegediend
|
Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan lidocaïne-infusie gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
|
Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
|
|
|
Incidentie van chronische postoperatieve pijn 2 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Elke week gedurende 2 maanden na de operatie.
|
Elke week gedurende 2 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Studie directeur: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Studie directeur: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Studie directeur: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Pain management
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .