Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende doses intraveneuze lidocaïne-infusie op peri-operatieve pijn en incidentie van postoperatieve chronische pijn binnen ERAS-protocollen, een dosisvindingsonderzoek.

25 mei 2024 bijgewerkt door: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Deze studie had tot doel de effecten van verschillende doses intraveneuze lidocaïne-infusie op de intraoperatieve opioïdenconsumptie, perioperatieve pijnbeheersing en de incidentie van postoperatieve chronische pijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-protocollen of fast track-chirurgie zijn een aantal interventies die in de perioperatieve periode worden uitgevoerd. Ze zijn bedoeld om de schadelijke effecten van een operatie op het lichaam te verminderen en de patiënt te helpen beter te herstellen na de operatie. Er is aangetoond dat ERAS de duur van het ziekenhuisverblijf, de totale ziekenhuiskosten en de opioïdenconsumptie in de perioperatieve periode vermindert en het aantal complicaties vermindert.

Een van de belangrijkste componenten van ERAS is adequate perioperatieve pijnbeheersing met behulp van een multimodale pijnstillende aanpak om de afhankelijkheid van opioïden te helpen verminderen en een beter herstel en minder postoperatieve ziekenhuisopname te bewerkstelligen. Ook is de ernst en duur van acute postoperatieve pijn een van de voorspellers van chronische postoperatieve pijn (CPSP). Neuroplasticiteit (sensibilisatie van de wervelkolom) na het trauma van een operatie kan acute pijn omzetten in chronische pijn als deze niet effectief wordt behandeld door agressieve behandeling van acute pijn.

Lidocaïne (of 2-(diethylamino)-N-(2,6-dimethylfenyl) acetamide) is het belangrijkste prototype van lokale anesthetica met amino-amide. Het heeft pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen, waardoor het kan worden gebruikt als adjuvans voor algemene anesthesie. Het kan nociceptie, cardiovasculaire reacties op chirurgische stress, postoperatieve pijn en pijnstillende behoeften verminderen.

Dienovereenkomstig kan lidocaïne-infusie een rol spelen bij het verbeteren van de postoperatieve kwaliteit van herstel, het verminderen van de incidentie van chronische postoperatieve pijn en zelfs het verhogen van de algehele overleving bij patiënten die grote operaties ondergaan, zoals bij pancreatectomie.

De systemische effecten van intraveneuze lidocaïne-infusie zijn afhankelijk van de plasmaspiegel, die wordt beïnvloed door de snelheid en dosis van toediening, geneesmiddelinteracties en snelheid van metabolisme en eliminatie. Ongeveer 90% van de lidocaïne ondergaat levermetabolisme (CYP3A4), waarbij actieve metabolieten worden geproduceerd. Tijdens een continu infuus van lidocaïne kan de accumulatie van deze metabolieten de biotransformatie ervan remmen en bij sommige gevallen van intoxicatie betrokken zijn. De klaringssnelheid van lidocaïne bedraagt ​​ongeveer 0,85 l/kg/uur. Ten slotte wordt lidocaïne door de nieren geëlimineerd (10% van de lidocaïne wordt onveranderd via de urine uitgescheiden).

De beoogde plasmaconcentraties voor lidocaïne voor het verschaffen van effectieve analgesie zijn 2,4 ± 0,6 μg/ml, terwijl bijwerkingen zoals - zijn gemeld wanneer de plasmaconcentratie hoger was dan 5-8 μg/ml. Het voorgestelde doseringsschema dat in de literatuur wordt genoemd om dit effectieve plasmaniveau te bereiken en tegelijkertijd toxiciteit te vermijden, is een bolus van 1-2 mg/kg bij aanvang van de operatie, gevolgd door een infuus van 1-2 mg/kg/uur gedurende de duur van de operatie. relatief breed bereik, vooral gezien de grote variabiliteit in type en duur van operaties, demografische gegevens, fysieke en medische status van patiënten en type anesthetica en medicijnen die allemaal de activiteit, eliminatie en toxiciteit van lidocaïne kunnen beïnvloeden.

Voor zover ons bekend bestaat er in de literatuur geen bewijs dat kan wijzen op het ideale doseringsregime voor intraveneuze lidocaïne-infusie waarmee de gewenste waardevolle klinische effecten kunnen worden bereikt en tegelijkertijd de incidentie van nadelige bijwerkingen kan worden verminderd bij de grote verscheidenheid aan operaties en patiënten die we tegenkomen. binnen ERAS-protocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
  • Telefoonnummer: 01090282616
  • E-mail: loka272@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • Patiënten met ASA I- en II-status.
  • Patiënten die open laparotomieoperaties ondergaan (inclusief open cholecystectomieën).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
  • Patiënten die een langdurig preoperatief opioïdenregime volgen.
  • Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
  • Patiënten bij wie een regionale blokkade voor de operatie gepland is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A: Bolusspuit van 10 ml met lidocaïne 0,5% (2,5 ml lidocaïne 2% + 7,5 ml NS), en infusiespuit van 50 ml met lidocaïne 0,5% (12,5 ml lidocaïne 2% + 37,5 ml NS).
Nadat de geschiedenis van de patiënt, het type operatie en de toewijzing van de patiëntengroep zijn bevestigd, wordt standaard ASA-monitoring aan de patiënt gekoppeld. Vervolgens wordt de IV-inductie van de anesthesie gestart met standaarddoses Propofol &Tracrium naast 1 μg/kg Fentanyl en 1 ml/10 ml. kg uit de lidocaïne-bolusspuit, na 3 minuten gevolgd door endotracheale intubatie, waarna de lidocaïne-infuusspuit wordt aangesloten op een aparte infuuslijn met een infusiesnelheid van 1 ml/10 kg/uur. De patiënt krijgt 1 gram IV paracetamol en de operatie mag doorgaan.
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B: Bolusspuit van 10 ml met lidocaïne 1% (5 ml lidocaïne 2% + 5 ml NS), en infusiespuit van 50 ml met lidocaïne 1% (25 ml lidocaïne 2% + 25 ml NS).
Nadat de geschiedenis van de patiënt, het type operatie en de toewijzing van de patiëntengroep zijn bevestigd, wordt standaard ASA-monitoring aan de patiënt gekoppeld. Vervolgens wordt de IV-inductie van de anesthesie gestart met standaarddoses Propofol &Tracrium naast 1 μg/kg Fentanyl en 1 ml/10 ml. kg uit de lidocaïne-bolusspuit, na 3 minuten gevolgd door endotracheale intubatie, waarna de lidocaïne-infuusspuit wordt aangesloten op een aparte infuuslijn met een infusiesnelheid van 1 ml/10 kg/uur. De patiënt krijgt 1 gram IV paracetamol en de operatie mag doorgaan.
Actieve vergelijker: Groep C
Groep C: Bolusspuit van 10 ml met gewone lidocaïne 2%, en infusiespuit van 50 ml met gewone lidocaïne 2%.
Nadat de geschiedenis van de patiënt, het type operatie en de toewijzing van de patiëntengroep zijn bevestigd, wordt standaard ASA-monitoring aan de patiënt gekoppeld. Vervolgens wordt de IV-inductie van de anesthesie gestart met standaarddoses Propofol &Tracrium naast 1 μg/kg Fentanyl en 1 ml/10 ml. kg uit de lidocaïne-bolusspuit, na 3 minuten gevolgd door endotracheale intubatie, waarna de lidocaïne-infuusspuit wordt aangesloten op een aparte infuuslijn met een infusiesnelheid van 1 ml/10 kg/uur. De patiënt krijgt 1 gram IV paracetamol en de operatie mag doorgaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal intraoperatief opioïdenverbruik (Fentanyl)
Tijdsspanne: Elke vijf minuten
Doses fentanyl van 0,5 microgram/kg zullen worden gegeven wanneer de hemodynamiek met 20% van de basislijn toeneemt en dit zal worden gerapporteerd
Elke vijf minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik (morfine) in de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
Tijdstip van eerste nood-analgesie gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
Tijd tussen het einde van de operatie en de eerste dosis nood-analgesie die aan de patiënt wordt toegediend
Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan lidocaïne-infusie gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
Ieder uur postoperatief gedurende 24 uur
Incidentie van chronische postoperatieve pijn 2 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Elke week gedurende 2 maanden na de operatie.
Elke week gedurende 2 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
  • Studie directeur: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren