Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike doser av intravenøs lidokain-infusjon på perioperativ smerte og forekomst av postoperative kroniske smerter innenfor ERAS-protokoller, en dosefinnende studie.

25. mai 2024 oppdatert av: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av ulike doser av intraoperativ intravenøs lidokain infusjon på intraoperativt opioidforbruk, perioperativ smertekontroll og forekomst av postoperative kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhanced recovery after surgery (ERAS) protokoller eller fast track kirurgi er en rekke intervensjoner som utføres i den perioperative perioden. De er rettet mot å redusere de skadelige effektene av kirurgi på kroppen og hjelpe pasienten å komme seg bedre etter operasjonen. ERAS har vist seg å redusere lengden på sykehusopphold, totale sykehuskostnader, opioidforbruk i den perioperative perioden og redusere komplikasjonsraten.

En av de viktigste komponentene i ERAS er adekvat perioperativ smertekontroll ved bruk av en multimodal smertestillende tilnærming for å redusere avhengigheten av opioider og gi bedre restitusjon og mindre postoperativt sykehusopphold. Også alvorlighetsgraden og varigheten av akutt postoperativ smerte er en av prediktorene for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Nevroplastisitet (spinal sensibilisering) etter kirurgistraumer kan forvandle en akutt smerte til kronisk smerte hvis den ikke behandles effektivt ved aggressiv behandling av akutt smerte.

Lidokain (eller 2-(dietylamino)-N-(2,6-dimetylfenyl) acetamid) er hovedprototypen av aminoamid lokalbedøvelse. Den har smertestillende, antihyperalgetiske og anti-inflammatoriske egenskaper, som gjør det mulig å bruke det som en generell anestesiadjuvans. Det kan redusere nocisepsjon, kardiovaskulær respons på kirurgisk stress, postoperativ smerte og smertestillende behov.

Følgelig kan lidokain infusjon ha en rolle i å forbedre postoperativ kvalitet på utvinning, redusere forekomsten av kronisk postoperativ smerte og til og med øke den totale overlevelsen hos pasienter som gjennomgår store operasjoner som ved pankreatektomi.

De systemiske effektene av intravenøs lidokain infusjon avhenger av plasmanivået som påvirkes av administreringshastigheten og dosen, medikamentinteraksjoner og hastigheten på metabolisme og eliminering. Rundt 90 % av lidokain gjennomgår levermetabolisme (CYP3A4), med produksjon av aktive metabolitter. Under kontinuerlig infusjon av lidokain kan akkumulering av disse metabolittene hemme biotransformasjonen og kan være involvert i noen tilfeller av forgiftning. Klareringshastigheten til lidokain er omtrent 0,85 l/kg/t. Til slutt elimineres lidokain av nyrene (10 % av lidokain elimineres uendret i urinen).

Målplasmakonsentrasjonene for lidokain for å gi effektiv analgesi er 2,4 ± 0,6 μg/mL, mens bivirkninger som - er rapportert når plasmakonsentrasjonen var høyere enn 5-8 μg/mL. De foreslåtte doseringsregimene nevnt i litteraturen for å oppnå dette effektive plasmanivået og samtidig unngå toksisitet er en bolus på 1-2 mg/kg ved operasjonsstart etterfulgt av infusjon på 1-2 mg/kg/t over operasjonens varighet, som er en relativt bredt spekter, spesielt med tanke på den store variasjonen i type og varighet av operasjoner, demografi, fysisk og medisinsk status til pasienter og type anestesimidler og medikamenter som brukes som alle kan påvirke lidokainaktivitet, eliminering og toksisitet.

Så vidt vi vet, finnes det ingen bevis i litteraturen som kan peke mot det ideelle doseringsregimet for intravenøs lidokain-infusjon som kan oppnå de ønskede verdifulle kliniske effektene samtidig som det reduserer forekomsten av uønskede bivirkninger blant det store utvalget av operasjoner og pasienter. innenfor ERAS-protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
  • Telefonnummer: 01090282616
  • E-post: loka272@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er mellom 18 og 65 år.
  • Pasienter med ASA I og II status.
  • Pasienter som gjennomgår åpne laparotomioperasjoner (inkludert åpne kolecystektomier).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.
  • Pasienter på langsiktige preoperative opioidregimer.
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Pasienter som er planlagt å motta noen form for regional blokk for operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Bolus 10 ml sprøyte med lidokain 0,5 % (2,5 ml lidokain 2 % + 7,5 ml N.S), og infusjon 50 ml sprøyte med lidokain 0,5 % (12,5 ml lidokain 2 % + 37,5 ml N.S).
Etter bekreftelse av pasienthistorie, type operasjon og tildeling av pasientgrupper, vil standard ASA-overvåking bli knyttet til pasienten, deretter vil I.V-induksjon av anestesi startes med standarddoser av Propofol & Tracrium i tillegg til 1 μg/kg Fentanyl og 1 ml/10 kg fra bolus-Lidocain-sprøyten etterfulgt etter 3 minutter av endotrakeal intubasjon, deretter vil Lidocain-infusjonssprøyten festes til en separat I.V-linje med en infusjonshastighet på 1 ml/10 kg/t. Pasienten vil få 1 g I.V paracetamol og operasjonen får fortsette.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: Bolus 10 ml sprøyte med lidokain 1% (5 ml lidokain 2% + 5 ml N.S), og infusjon 50 ml sprøyte med lidokain 1% (25 ml lidokain 2% + 25 ml N.S).
Etter bekreftelse av pasienthistorie, type operasjon og tildeling av pasientgrupper, vil standard ASA-overvåking bli knyttet til pasienten, deretter vil I.V-induksjon av anestesi startes med standarddoser av Propofol & Tracrium i tillegg til 1 μg/kg Fentanyl og 1 ml/10 kg fra bolus-Lidocain-sprøyten etterfulgt etter 3 minutter av endotrakeal intubasjon, deretter vil Lidocain-infusjonssprøyten festes til en separat I.V-linje med en infusjonshastighet på 1 ml/10 kg/t. Pasienten vil få 1 g I.V paracetamol og operasjonen får fortsette.
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C: Bolus 10 ml sprøyte med vanlig lidokain 2 %, og infusjon 50 ml sprøyte med vanlig lidokain 2 %.
Etter bekreftelse av pasienthistorie, type operasjon og tildeling av pasientgrupper, vil standard ASA-overvåking bli knyttet til pasienten, deretter vil I.V-induksjon av anestesi startes med standarddoser av Propofol & Tracrium i tillegg til 1 μg/kg Fentanyl og 1 ml/10 kg fra bolus-Lidocain-sprøyten etterfulgt etter 3 minutter av endotrakeal intubasjon, deretter vil Lidocain-infusjonssprøyten festes til en separat I.V-linje med en infusjonshastighet på 1 ml/10 kg/t. Pasienten vil få 1 g I.V paracetamol og operasjonen får fortsette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt opioidforbruk (fentanyl)
Tidsramme: Hvert femte minutt
Fentanyldoser på 0,5 mic/kg vil bli gitt når det er økning i hemodynamikk med 20 % av baseline, og dette vil bli rapportert
Hvert femte minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk (morfin) de første 24 timene etter operasjonen.
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
Hver time postoperativt i 24 timer
Tidspunkt for første redningsanalgesi brukt i de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
Tid mellom slutten av operasjonen og den første dosen med redningsanalgesi gitt til pasienten
Hver time postoperativt i 24 timer
Forekomst av bivirkninger relatert til infusjon av lidokain i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
Hver time postoperativt i 24 timer
Forekomst av kroniske postoperative smerter 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Hver uke i 2 måneder postoperativt.
Hver uke i 2 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
  • Studieleder: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
  • Studieleder: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
  • Studieleder: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere