- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06431165
Effekter av ulike doser av intravenøs lidokain-infusjon på perioperativ smerte og forekomst av postoperative kroniske smerter innenfor ERAS-protokoller, en dosefinnende studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhanced recovery after surgery (ERAS) protokoller eller fast track kirurgi er en rekke intervensjoner som utføres i den perioperative perioden. De er rettet mot å redusere de skadelige effektene av kirurgi på kroppen og hjelpe pasienten å komme seg bedre etter operasjonen. ERAS har vist seg å redusere lengden på sykehusopphold, totale sykehuskostnader, opioidforbruk i den perioperative perioden og redusere komplikasjonsraten.
En av de viktigste komponentene i ERAS er adekvat perioperativ smertekontroll ved bruk av en multimodal smertestillende tilnærming for å redusere avhengigheten av opioider og gi bedre restitusjon og mindre postoperativt sykehusopphold. Også alvorlighetsgraden og varigheten av akutt postoperativ smerte er en av prediktorene for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Nevroplastisitet (spinal sensibilisering) etter kirurgistraumer kan forvandle en akutt smerte til kronisk smerte hvis den ikke behandles effektivt ved aggressiv behandling av akutt smerte.
Lidokain (eller 2-(dietylamino)-N-(2,6-dimetylfenyl) acetamid) er hovedprototypen av aminoamid lokalbedøvelse. Den har smertestillende, antihyperalgetiske og anti-inflammatoriske egenskaper, som gjør det mulig å bruke det som en generell anestesiadjuvans. Det kan redusere nocisepsjon, kardiovaskulær respons på kirurgisk stress, postoperativ smerte og smertestillende behov.
Følgelig kan lidokain infusjon ha en rolle i å forbedre postoperativ kvalitet på utvinning, redusere forekomsten av kronisk postoperativ smerte og til og med øke den totale overlevelsen hos pasienter som gjennomgår store operasjoner som ved pankreatektomi.
De systemiske effektene av intravenøs lidokain infusjon avhenger av plasmanivået som påvirkes av administreringshastigheten og dosen, medikamentinteraksjoner og hastigheten på metabolisme og eliminering. Rundt 90 % av lidokain gjennomgår levermetabolisme (CYP3A4), med produksjon av aktive metabolitter. Under kontinuerlig infusjon av lidokain kan akkumulering av disse metabolittene hemme biotransformasjonen og kan være involvert i noen tilfeller av forgiftning. Klareringshastigheten til lidokain er omtrent 0,85 l/kg/t. Til slutt elimineres lidokain av nyrene (10 % av lidokain elimineres uendret i urinen).
Målplasmakonsentrasjonene for lidokain for å gi effektiv analgesi er 2,4 ± 0,6 μg/mL, mens bivirkninger som - er rapportert når plasmakonsentrasjonen var høyere enn 5-8 μg/mL. De foreslåtte doseringsregimene nevnt i litteraturen for å oppnå dette effektive plasmanivået og samtidig unngå toksisitet er en bolus på 1-2 mg/kg ved operasjonsstart etterfulgt av infusjon på 1-2 mg/kg/t over operasjonens varighet, som er en relativt bredt spekter, spesielt med tanke på den store variasjonen i type og varighet av operasjoner, demografi, fysisk og medisinsk status til pasienter og type anestesimidler og medikamenter som brukes som alle kan påvirke lidokainaktivitet, eliminering og toksisitet.
Så vidt vi vet, finnes det ingen bevis i litteraturen som kan peke mot det ideelle doseringsregimet for intravenøs lidokain-infusjon som kan oppnå de ønskede verdifulle kliniske effektene samtidig som det reduserer forekomsten av uønskede bivirkninger blant det store utvalget av operasjoner og pasienter. innenfor ERAS-protokoller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Telefonnummer: 01090282616
- E-post: loka272@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Telefonnummer: 01223429325
- E-post: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1111
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Omnia Y Kamel, MD
- Telefonnummer: 01270130326
- E-post: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er mellom 18 og 65 år.
- Pasienter med ASA I og II status.
- Pasienter som gjennomgår åpne laparotomioperasjoner (inkludert åpne kolecystektomier).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.
- Pasienter på langsiktige preoperative opioidregimer.
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Pasienter som er planlagt å motta noen form for regional blokk for operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Bolus 10 ml sprøyte med lidokain 0,5 % (2,5 ml lidokain 2 % + 7,5 ml N.S), og infusjon 50 ml sprøyte med lidokain 0,5 % (12,5 ml lidokain 2 % + 37,5 ml N.S).
|
Etter bekreftelse av pasienthistorie, type operasjon og tildeling av pasientgrupper, vil standard ASA-overvåking bli knyttet til pasienten, deretter vil I.V-induksjon av anestesi startes med standarddoser av Propofol & Tracrium i tillegg til 1 μg/kg Fentanyl og 1 ml/10 kg fra bolus-Lidocain-sprøyten etterfulgt etter 3 minutter av endotrakeal intubasjon, deretter vil Lidocain-infusjonssprøyten festes til en separat I.V-linje med en infusjonshastighet på 1 ml/10 kg/t.
Pasienten vil få 1 g I.V paracetamol og operasjonen får fortsette.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: Bolus 10 ml sprøyte med lidokain 1% (5 ml lidokain 2% + 5 ml N.S), og infusjon 50 ml sprøyte med lidokain 1% (25 ml lidokain 2% + 25 ml N.S).
|
Etter bekreftelse av pasienthistorie, type operasjon og tildeling av pasientgrupper, vil standard ASA-overvåking bli knyttet til pasienten, deretter vil I.V-induksjon av anestesi startes med standarddoser av Propofol & Tracrium i tillegg til 1 μg/kg Fentanyl og 1 ml/10 kg fra bolus-Lidocain-sprøyten etterfulgt etter 3 minutter av endotrakeal intubasjon, deretter vil Lidocain-infusjonssprøyten festes til en separat I.V-linje med en infusjonshastighet på 1 ml/10 kg/t.
Pasienten vil få 1 g I.V paracetamol og operasjonen får fortsette.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C: Bolus 10 ml sprøyte med vanlig lidokain 2 %, og infusjon 50 ml sprøyte med vanlig lidokain 2 %.
|
Etter bekreftelse av pasienthistorie, type operasjon og tildeling av pasientgrupper, vil standard ASA-overvåking bli knyttet til pasienten, deretter vil I.V-induksjon av anestesi startes med standarddoser av Propofol & Tracrium i tillegg til 1 μg/kg Fentanyl og 1 ml/10 kg fra bolus-Lidocain-sprøyten etterfulgt etter 3 minutter av endotrakeal intubasjon, deretter vil Lidocain-infusjonssprøyten festes til en separat I.V-linje med en infusjonshastighet på 1 ml/10 kg/t.
Pasienten vil få 1 g I.V paracetamol og operasjonen får fortsette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt opioidforbruk (fentanyl)
Tidsramme: Hvert femte minutt
|
Fentanyldoser på 0,5 mic/kg vil bli gitt når det er økning i hemodynamikk med 20 % av baseline, og dette vil bli rapportert
|
Hvert femte minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk (morfin) de første 24 timene etter operasjonen.
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
|
Hver time postoperativt i 24 timer
|
|
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi brukt i de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
|
Tid mellom slutten av operasjonen og den første dosen med redningsanalgesi gitt til pasienten
|
Hver time postoperativt i 24 timer
|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til infusjon av lidokain i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
|
Hver time postoperativt i 24 timer
|
|
|
Forekomst av kroniske postoperative smerter 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Hver uke i 2 måneder postoperativt.
|
Hver uke i 2 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Studieleder: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Studieleder: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Studieleder: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Pain management
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .