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Efectos de diferentes dosis de infusión intravenosa de lidocaína sobre el dolor perioperatorio y la incidencia del dolor crónico posoperatorio dentro de los protocolos ERAS, un estudio de determinación de dosis.

25 de mayo de 2024 actualizado por: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de diferentes dosis de infusión intravenosa de lidocaína intraoperatoria sobre el consumo de opioides intraoperatorio, control del dolor perioperatorio e incidencia de dolor crónico posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) o cirugía de vía rápida son una serie de intervenciones que se llevan a cabo en el período perioperatorio. Su objetivo es disminuir los efectos nocivos de la cirugía en el cuerpo y ayudar al paciente a recuperarse mejor después de la cirugía. Se ha demostrado que ERAS reduce la duración de la estancia hospitalaria, los costos hospitalarios generales, el consumo de opioides en el período perioperatorio y reduce las tasas de complicaciones.

Uno de los componentes más importantes de ERAS es el control adecuado del dolor perioperatorio mediante un enfoque analgésico multimodal para ayudar a disminuir la dependencia de los opioides y proporcionar una mejor recuperación y una menor estancia hospitalaria posoperatoria. Además, la gravedad y duración del dolor posoperatorio agudo es uno de los predictores del dolor posquirúrgico crónico (CPSP). La neuroplasticidad (sensibilización de la columna) después del trauma de la cirugía puede transformar un dolor agudo en dolor crónico si no se trata eficazmente mediante un manejo agresivo del dolor agudo.

Lidocaína (o 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenilo) acetamida) es el principal prototipo de anestésicos locales de aminoamida. Tiene propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias, que posibilitan su uso como coadyuvante de la anestesia general. Puede reducir la nocicepción, las respuestas cardiovasculares al estrés quirúrgico, el dolor posoperatorio y las necesidades analgésicas.

En consecuencia, la infusión de lidocaína puede desempeñar un papel en la mejora de la calidad de la recuperación posoperatoria, la disminución de la incidencia del dolor posoperatorio crónico e incluso el aumento de la supervivencia general en pacientes sometidos a cirugías mayores como la pancreatectomía.

Los efectos sistémicos de la infusión intravenosa de lidocaína dependen de su nivel plasmático, que se ve afectado por la velocidad y la dosis de administración, las interacciones farmacológicas y la velocidad del metabolismo y la eliminación. Alrededor del 90% de la lidocaína sufre metabolismo hepático (CYP3A4), con la producción de metabolitos activos. Durante la infusión continua de lidocaína, la acumulación de estos metabolitos puede inhibir su biotransformación y podría estar implicada en algunos casos de intoxicación. La tasa de eliminación de la lidocaína es de aproximadamente 0,85 l/kg/h. Finalmente, la lidocaína se elimina por vía renal (el 10% de la lidocaína se elimina inalterada por la orina).

Las concentraciones plasmáticas objetivo de lidocaína para proporcionar una analgesia eficaz son 2,4 ± 0,6 μg/ml, mientras que se han informado efectos secundarios cuando la concentración plasmática era superior a 5-8 μg/ml. Los regímenes de dosificación sugeridos mencionados en la literatura para lograr este nivel plasmático eficaz y al mismo tiempo evitar la toxicidad son un bolo de 1 a 2 mg/kg al inicio de la cirugía seguido de una infusión de 1 a 2 mg/kg/h durante la duración de la cirugía, lo cual es un rango relativamente amplio, especialmente, considerando la amplia variabilidad en el tipo y duración de las cirugías, la demografía, el estado físico y médico de los pacientes y el tipo de agentes anestésicos y medicamentos utilizados, que pueden afectar la actividad, eliminación y toxicidad de la lidocaína.

Hasta donde sabemos, no existe evidencia en la literatura que pueda indicar el régimen de dosificación ideal para la infusión intravenosa de lidocaína que pueda lograr los valiosos efectos clínicos deseados y al mismo tiempo disminuir la incidencia de efectos secundarios adversos entre la amplia variedad de cirugías y pacientes encontrados. dentro de los protocolos ERAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
  • Número de teléfono: 01090282616
  • Correo electrónico: loka272@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 1111
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  • Pacientes con estatus ASA I y II.
  • Pacientes sometidos a cirugías de laparotomía abierta (incluidas colecistectomías abiertas).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de comprender el consentimiento informado.
  • Pacientes en regímenes preoperatorios de opioides a largo plazo.
  • Pacientes con deterioro de las funciones hepática o renal.
  • Pacientes que tienen previsto recibir algún tipo de bloqueo regional para la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Grupo A: Jeringa de 10 ml en bolo con Lidocaína al 0,5% (2,5 ml de Lidocaína al 2% + 7,5 ml N.S), e infusión Jeringa de 50 ml con Lidocaína al 0,5% (12,5 ml de Lidocaína al 2% + 37,5 ml N.S).
Después de confirmar el historial del paciente, el tipo de operación y la asignación del grupo de pacientes, se conectará al paciente la monitorización ASA estándar y luego se iniciará la inducción intravenosa de la anestesia utilizando dosis estándar de Propofol y Tracrium además de 1 μg/kg de fentanilo y 1 ml/10. kg de la jeringa de lidocaína en bolo seguido después de 3 minutos por intubación endotraqueal, luego la jeringa de infusión de lidocaína se conectará a una vía intravenosa separada a una velocidad de infusión de 1 ml/10 kg/h. El paciente recibirá 1 g de paracetamol intravenoso y se permitirá que continúe la cirugía.
Comparador activo: Grupo B
Grupo B: Bolo Jeringa de 10 ml con Lidocaína al 1% (5 ml de Lidocaína al 2% + 5 ml N.S), e infusión Jeringa de 50 ml con Lidocaína al 1% (25 ml de Lidocaína al 2% + 25 ml N.S).
Después de confirmar el historial del paciente, el tipo de operación y la asignación del grupo de pacientes, se conectará al paciente la monitorización ASA estándar y luego se iniciará la inducción intravenosa de la anestesia utilizando dosis estándar de Propofol y Tracrium además de 1 μg/kg de fentanilo y 1 ml/10. kg de la jeringa de lidocaína en bolo seguido después de 3 minutos por intubación endotraqueal, luego la jeringa de infusión de lidocaína se conectará a una vía intravenosa separada a una velocidad de infusión de 1 ml/10 kg/h. El paciente recibirá 1 g de paracetamol intravenoso y se permitirá que continúe la cirugía.
Comparador activo: Grupo C
Grupo C: Jeringa de 10 ml en bolo con lidocaína simple al 2% e infusión, jeringa de 50 ml con lidocaína simple al 2%.
Después de confirmar el historial del paciente, el tipo de operación y la asignación del grupo de pacientes, se conectará al paciente la monitorización ASA estándar y luego se iniciará la inducción intravenosa de la anestesia utilizando dosis estándar de Propofol y Tracrium además de 1 μg/kg de fentanilo y 1 ml/10. kg de la jeringa de lidocaína en bolo seguido después de 3 minutos por intubación endotraqueal, luego la jeringa de infusión de lidocaína se conectará a una vía intravenosa separada a una velocidad de infusión de 1 ml/10 kg/h. El paciente recibirá 1 g de paracetamol intravenoso y se permitirá que continúe la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides intraoperatorio (fentanilo)
Periodo de tiempo: Cada cinco minutos
Se administrarán dosis de fentanilo de 0,5 mic/kg cuando haya un aumento de la hemodinámica del 20 % con respecto al valor inicial y esto se informará.
Cada cinco minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides (morfina) en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
Momento de la primera analgesia de rescate utilizada en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
Tiempo entre el final de la cirugía y la primera dosis de analgesia de rescate administrada al paciente
Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
Incidencia de efectos secundarios relacionados con la infusión de lidocaína durante las primeras 24 horas posoperatorias.
Periodo de tiempo: Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
Incidencia de dolor crónico postoperatorio a los 2 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: Cada semana durante 2 meses postoperatorio.
Cada semana durante 2 meses postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
  • Director de estudio: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
  • Director de estudio: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
  • Director de estudio: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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