- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06431165
Efectos de diferentes dosis de infusión intravenosa de lidocaína sobre el dolor perioperatorio y la incidencia del dolor crónico posoperatorio dentro de los protocolos ERAS, un estudio de determinación de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) o cirugía de vía rápida son una serie de intervenciones que se llevan a cabo en el período perioperatorio. Su objetivo es disminuir los efectos nocivos de la cirugía en el cuerpo y ayudar al paciente a recuperarse mejor después de la cirugía. Se ha demostrado que ERAS reduce la duración de la estancia hospitalaria, los costos hospitalarios generales, el consumo de opioides en el período perioperatorio y reduce las tasas de complicaciones.
Uno de los componentes más importantes de ERAS es el control adecuado del dolor perioperatorio mediante un enfoque analgésico multimodal para ayudar a disminuir la dependencia de los opioides y proporcionar una mejor recuperación y una menor estancia hospitalaria posoperatoria. Además, la gravedad y duración del dolor posoperatorio agudo es uno de los predictores del dolor posquirúrgico crónico (CPSP). La neuroplasticidad (sensibilización de la columna) después del trauma de la cirugía puede transformar un dolor agudo en dolor crónico si no se trata eficazmente mediante un manejo agresivo del dolor agudo.
Lidocaína (o 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenilo) acetamida) es el principal prototipo de anestésicos locales de aminoamida. Tiene propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias, que posibilitan su uso como coadyuvante de la anestesia general. Puede reducir la nocicepción, las respuestas cardiovasculares al estrés quirúrgico, el dolor posoperatorio y las necesidades analgésicas.
En consecuencia, la infusión de lidocaína puede desempeñar un papel en la mejora de la calidad de la recuperación posoperatoria, la disminución de la incidencia del dolor posoperatorio crónico e incluso el aumento de la supervivencia general en pacientes sometidos a cirugías mayores como la pancreatectomía.
Los efectos sistémicos de la infusión intravenosa de lidocaína dependen de su nivel plasmático, que se ve afectado por la velocidad y la dosis de administración, las interacciones farmacológicas y la velocidad del metabolismo y la eliminación. Alrededor del 90% de la lidocaína sufre metabolismo hepático (CYP3A4), con la producción de metabolitos activos. Durante la infusión continua de lidocaína, la acumulación de estos metabolitos puede inhibir su biotransformación y podría estar implicada en algunos casos de intoxicación. La tasa de eliminación de la lidocaína es de aproximadamente 0,85 l/kg/h. Finalmente, la lidocaína se elimina por vía renal (el 10% de la lidocaína se elimina inalterada por la orina).
Las concentraciones plasmáticas objetivo de lidocaína para proporcionar una analgesia eficaz son 2,4 ± 0,6 μg/ml, mientras que se han informado efectos secundarios cuando la concentración plasmática era superior a 5-8 μg/ml. Los regímenes de dosificación sugeridos mencionados en la literatura para lograr este nivel plasmático eficaz y al mismo tiempo evitar la toxicidad son un bolo de 1 a 2 mg/kg al inicio de la cirugía seguido de una infusión de 1 a 2 mg/kg/h durante la duración de la cirugía, lo cual es un rango relativamente amplio, especialmente, considerando la amplia variabilidad en el tipo y duración de las cirugías, la demografía, el estado físico y médico de los pacientes y el tipo de agentes anestésicos y medicamentos utilizados, que pueden afectar la actividad, eliminación y toxicidad de la lidocaína.
Hasta donde sabemos, no existe evidencia en la literatura que pueda indicar el régimen de dosificación ideal para la infusión intravenosa de lidocaína que pueda lograr los valiosos efectos clínicos deseados y al mismo tiempo disminuir la incidencia de efectos secundarios adversos entre la amplia variedad de cirugías y pacientes encontrados. dentro de los protocolos ERAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Número de teléfono: 01090282616
- Correo electrónico: loka272@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Número de teléfono: 01223429325
- Correo electrónico: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1111
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Omnia Y Kamel, MD
- Número de teléfono: 01270130326
- Correo electrónico: omniayehiakamel90@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Pacientes con estatus ASA I y II.
- Pacientes sometidos a cirugías de laparotomía abierta (incluidas colecistectomías abiertas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender el consentimiento informado.
- Pacientes en regímenes preoperatorios de opioides a largo plazo.
- Pacientes con deterioro de las funciones hepática o renal.
- Pacientes que tienen previsto recibir algún tipo de bloqueo regional para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Grupo A: Jeringa de 10 ml en bolo con Lidocaína al 0,5% (2,5 ml de Lidocaína al 2% + 7,5 ml N.S), e infusión Jeringa de 50 ml con Lidocaína al 0,5% (12,5 ml de Lidocaína al 2% + 37,5 ml N.S).
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Después de confirmar el historial del paciente, el tipo de operación y la asignación del grupo de pacientes, se conectará al paciente la monitorización ASA estándar y luego se iniciará la inducción intravenosa de la anestesia utilizando dosis estándar de Propofol y Tracrium además de 1 μg/kg de fentanilo y 1 ml/10. kg de la jeringa de lidocaína en bolo seguido después de 3 minutos por intubación endotraqueal, luego la jeringa de infusión de lidocaína se conectará a una vía intravenosa separada a una velocidad de infusión de 1 ml/10 kg/h.
El paciente recibirá 1 g de paracetamol intravenoso y se permitirá que continúe la cirugía.
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Comparador activo: Grupo B
Grupo B: Bolo Jeringa de 10 ml con Lidocaína al 1% (5 ml de Lidocaína al 2% + 5 ml N.S), e infusión Jeringa de 50 ml con Lidocaína al 1% (25 ml de Lidocaína al 2% + 25 ml N.S).
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Después de confirmar el historial del paciente, el tipo de operación y la asignación del grupo de pacientes, se conectará al paciente la monitorización ASA estándar y luego se iniciará la inducción intravenosa de la anestesia utilizando dosis estándar de Propofol y Tracrium además de 1 μg/kg de fentanilo y 1 ml/10. kg de la jeringa de lidocaína en bolo seguido después de 3 minutos por intubación endotraqueal, luego la jeringa de infusión de lidocaína se conectará a una vía intravenosa separada a una velocidad de infusión de 1 ml/10 kg/h.
El paciente recibirá 1 g de paracetamol intravenoso y se permitirá que continúe la cirugía.
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Comparador activo: Grupo C
Grupo C: Jeringa de 10 ml en bolo con lidocaína simple al 2% e infusión, jeringa de 50 ml con lidocaína simple al 2%.
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Después de confirmar el historial del paciente, el tipo de operación y la asignación del grupo de pacientes, se conectará al paciente la monitorización ASA estándar y luego se iniciará la inducción intravenosa de la anestesia utilizando dosis estándar de Propofol y Tracrium además de 1 μg/kg de fentanilo y 1 ml/10. kg de la jeringa de lidocaína en bolo seguido después de 3 minutos por intubación endotraqueal, luego la jeringa de infusión de lidocaína se conectará a una vía intravenosa separada a una velocidad de infusión de 1 ml/10 kg/h.
El paciente recibirá 1 g de paracetamol intravenoso y se permitirá que continúe la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides intraoperatorio (fentanilo)
Periodo de tiempo: Cada cinco minutos
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Se administrarán dosis de fentanilo de 0,5 mic/kg cuando haya un aumento de la hemodinámica del 20 % con respecto al valor inicial y esto se informará.
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Cada cinco minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides (morfina) en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
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Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
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Momento de la primera analgesia de rescate utilizada en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
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Tiempo entre el final de la cirugía y la primera dosis de analgesia de rescate administrada al paciente
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Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con la infusión de lidocaína durante las primeras 24 horas posoperatorias.
Periodo de tiempo: Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
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Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
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Incidencia de dolor crónico postoperatorio a los 2 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: Cada semana durante 2 meses postoperatorio.
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Cada semana durante 2 meses postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Director de estudio: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Director de estudio: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Director de estudio: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Pain management
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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