- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06431165
Effets de différentes doses de perfusion intraveineuse de lidocaïne sur la douleur périopératoire et l'incidence de la douleur chronique postopératoire dans le cadre des protocoles ERAS, une étude de recherche de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ou la chirurgie accélérée sont un certain nombre d'interventions réalisées pendant la période périopératoire. Ils visent à diminuer les effets néfastes de la chirurgie sur le corps et à aider le patient à mieux récupérer après la chirurgie. Il a été démontré qu'ERAS réduit la durée du séjour à l'hôpital, les coûts hospitaliers globaux, la consommation d'opioïdes pendant la période périopératoire et réduit les taux de complications.
L'un des éléments les plus importants d'ERAS est un contrôle adéquat de la douleur périopératoire à l'aide d'une approche analgésique multimodale pour aider à réduire la dépendance aux opioïdes et assurer une meilleure récupération et moins d'hospitalisation postopératoire. De plus, la gravité et la durée de la douleur postopératoire aiguë sont l'un des prédicteurs de la douleur postopératoire chronique (CPSP). La neuroplasticité (sensibilisation de la colonne vertébrale) consécutive à un traumatisme chirurgical peut transformer une douleur aiguë en douleur chronique si elle n'est pas traitée efficacement par une prise en charge agressive de la douleur aiguë.
Lidocaïne (ou 2-(diéthylamino)-N-(2,6-diméthylphényl) acétamide) est le principal prototype des anesthésiques locaux aminoamides. Il possède des propriétés analgésiques, anti-hyperalgésiques et anti-inflammatoires, qui permettent son utilisation comme adjuvant d'anesthésie générale. Il peut réduire la nociception, les réponses cardiovasculaires au stress chirurgical, la douleur postopératoire et les besoins analgésiques.
En conséquence, la perfusion de lidocaïne peut jouer un rôle dans l'amélioration de la qualité de la récupération postopératoire, la diminution de l'incidence de la douleur postopératoire chronique et même l'augmentation de la survie globale chez les patients subissant des interventions chirurgicales majeures comme la pancréatectomie.
Les effets systémiques de la perfusion intraveineuse de lidocaïne dépendent de son taux plasmatique qui est affecté par le débit et la dose d'administration, les interactions médicamenteuses et la vitesse du métabolisme et de l'élimination. Environ 90 % de la lidocaïne subit un métabolisme hépatique (CYP3A4), avec production de métabolites actifs. Lors d'une perfusion continue de lidocaïne, l'accumulation de ces métabolites peut inhiber sa biotransformation et pourrait être impliquée dans certains cas d'intoxication. Le taux de clairance de la lidocaïne est d'environ 0,85 L/kg/h. Enfin, la lidocaïne est éliminée par les reins (10 % de la lidocaïne est éliminée sous forme inchangée dans les urines).
Les concentrations plasmatiques cibles de lidocaïne pour fournir une analgésie efficace sont de 2,4 ± 0,6 μg/mL, tandis que des effets secondaires tels que - ont été rapportés lorsque la concentration plasmatique était supérieure à 5-8 μg/mL. Les schémas posologiques suggérés mentionnés dans la littérature pour atteindre ce taux plasmatique efficace tout en évitant la toxicité sont un bolus de 1 à 2 mg/kg au début de l'intervention chirurgicale suivi d'une perfusion de 1 à 2 mg/kg/h pendant la durée de l'intervention chirurgicale, ce qui est un gamme relativement large, en particulier compte tenu de la grande variabilité du type et de la durée des interventions chirurgicales, des données démographiques, de l'état physique et médical des patients et du type d'agents anesthésiques et de médicaments utilisés, qui peuvent tous affecter l'activité, l'élimination et la toxicité de la lidocaïne.
Au meilleur de nos connaissances, il n'existe dans la littérature aucune preuve pouvant indiquer le schéma posologique idéal pour la perfusion intraveineuse de lidocaïne, capable d'obtenir les effets cliniques précieux souhaités tout en réduisant l'incidence des effets secondaires indésirables parmi la grande variété d'interventions chirurgicales et de patients rencontrés. dans le cadre des protocoles ERAS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Numéro de téléphone: 01090282616
- E-mail: loka272@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Numéro de téléphone: 01223429325
- E-mail: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1111
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Omnia Y Kamel, MD
- Numéro de téléphone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont âgés entre 18 et 65 ans.
- Patients de statut ASA I et II.
- Patients subissant des chirurgies de laparotomie ouverte (y compris des cholécystectomies ouvertes).
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre le consentement éclairé.
- Patients sous traitement opioïde préopératoire à long terme.
- Patients présentant une altération des fonctions hépatiques ou rénales.
- Patients qui devraient recevoir toute forme de bloc régional pour la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Groupe A : Bolus de 10 ml de seringue avec de la lidocaïne à 0,5 % (2,5 ml de lidocaïne à 2 % + 7,5 ml de N.S), et perfusion de 50 ml de seringue avec de la lidocaïne à 0,5 % (12,5 ml de lidocaïne à 2 % + 37,5 ml de N.S).
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Après avoir confirmé les antécédents du patient, le type d'opération et l'attribution du groupe de patients, une surveillance standard de l'AAS sera attachée au patient, puis l'induction intraveineuse de l'anesthésie sera commencée en utilisant des doses standard de Propofol et de Tracrium en plus de 1 μg/kg de Fentanyl et 1 ml/10. kg de la seringue bolus de lidocaïne suivie après 3 minutes d'intubation endotrachéale, puis la seringue de perfusion de lidocaïne sera fixée à une ligne IV séparée à un débit de perfusion de 1 ml/10 kg/h.
Le patient recevra 1 g de paracétamol IV et l'intervention chirurgicale pourra se poursuivre.
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Comparateur actif: Groupe B
Groupe B : Bolus 10 ml de seringue avec lidocaïne 1 % (5 ml de lidocaïne 2 % + 5 ml N.S), et perfusion de 50 ml de seringue avec lidocaïne 1 % (25 ml de lidocaïne 2% + 25 ml N.S).
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Après avoir confirmé les antécédents du patient, le type d'opération et l'attribution du groupe de patients, une surveillance standard de l'AAS sera attachée au patient, puis l'induction intraveineuse de l'anesthésie sera commencée en utilisant des doses standard de Propofol et de Tracrium en plus de 1 μg/kg de Fentanyl et 1 ml/10. kg de la seringue bolus de lidocaïne suivie après 3 minutes d'intubation endotrachéale, puis la seringue de perfusion de lidocaïne sera fixée à une ligne IV séparée à un débit de perfusion de 1 ml/10 kg/h.
Le patient recevra 1 g de paracétamol IV et l'intervention chirurgicale pourra se poursuivre.
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Comparateur actif: Groupe C
Groupe C : Bolus seringue de 10 ml avec lidocaïne ordinaire à 2 % et perfusion de 50 ml de seringue avec lidocaïne ordinaire à 2 %.
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Après avoir confirmé les antécédents du patient, le type d'opération et l'attribution du groupe de patients, une surveillance standard de l'AAS sera attachée au patient, puis l'induction intraveineuse de l'anesthésie sera commencée en utilisant des doses standard de Propofol et de Tracrium en plus de 1 μg/kg de Fentanyl et 1 ml/10. kg de la seringue bolus de lidocaïne suivie après 3 minutes d'intubation endotrachéale, puis la seringue de perfusion de lidocaïne sera fixée à une ligne IV séparée à un débit de perfusion de 1 ml/10 kg/h.
Le patient recevra 1 g de paracétamol IV et l'intervention chirurgicale pourra se poursuivre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire totale d'opioïdes (Fentanyl)
Délai: Toutes les cinq minutes
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Des doses de fentanyl de 0,5 microns/kg seront administrées en cas d'augmentation de l'hémodynamique de 20 % par rapport à la valeur initiale et cela sera signalé.
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Toutes les cinq minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes (morphine) dans les 24 premières heures postopératoires.
Délai: Toutes les heures postopératoires pendant 24 heures
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Toutes les heures postopératoires pendant 24 heures
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Moment de la première analgésie de secours utilisée dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: Toutes les heures postopératoires pendant 24 heures
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Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première dose d'analgésie de secours administrée au patient
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Toutes les heures postopératoires pendant 24 heures
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Incidence des effets secondaires liés à la perfusion de lidocaïne au cours des 24 premières heures postopératoires.
Délai: Toutes les heures postopératoires pendant 24 heures
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Toutes les heures postopératoires pendant 24 heures
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Incidence des douleurs postopératoires chroniques 2 mois après la chirurgie.
Délai: Chaque semaine pendant 2 mois postopératoires.
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Chaque semaine pendant 2 mois postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Directeur d'études: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Directeur d'études: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Directeur d'études: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain management
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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