Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek dożylnego wlewu lidokainy na ból okołooperacyjny i częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w ramach protokołów ERAS, badanie ustalające dawkę.

25 maja 2024 zaktualizowane przez: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Celem tego badania było zbadanie wpływu różnych dawek śródoperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy na śródoperacyjne spożycie opioidów, kontrolę bólu okołooperacyjnego i częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokoły zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) lub chirurgia szybkiej ścieżki to szereg interwencji przeprowadzanych w okresie okołooperacyjnym. Mają one na celu zmniejszenie szkodliwego wpływu operacji na organizm i umożliwienie pacjentowi lepszego powrotu do zdrowia po operacji. Wykazano, że ERAS skraca czas pobytu w szpitalu, zmniejsza całkowite koszty leczenia, zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym oraz zmniejsza ryzyko powikłań.

Jednym z najważniejszych elementów ERAS jest odpowiednia kontrola bólu okołooperacyjnego przy użyciu wielomodalnego podejścia przeciwbólowego, aby pomóc zmniejszyć zależność od opioidów i zapewnić lepszy powrót do zdrowia i krótszy pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Ponadto nasilenie i czas trwania ostrego bólu pooperacyjnego jest jednym z czynników predykcyjnych przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP). Neuroplastyczność (uczulenie kręgosłupa) po urazie chirurgicznym może przekształcić ostry ból w ból przewlekły, jeśli nie jest skutecznie leczona poprzez agresywne leczenie ostrego bólu.

Lidokaina (lub 2-(dietyloamino)-N-(2,6-dimetylofenyl) acetamid) jest głównym prototypem aminoamidowych środków znieczulających miejscowo. Ma właściwości przeciwbólowe, przeciwprzeczulicowe i przeciwzapalne, co pozwala na jego zastosowanie jako środka wspomagającego znieczulenie ogólne. Może zmniejszać nocycepcję, reakcję układu krążenia na stres chirurgiczny, ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe.

W związku z tym wlew lidokainy może odgrywać rolę w poprawie jakości pooperacyjnej rekonwalescencji, zmniejszeniu częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego, a nawet zwiększeniu całkowitego przeżycia u pacjentów poddawanych poważnym operacjom, takim jak pankreatektomia.

Ogólnoustrojowe działanie lidokainy podawanej dożylnie zależy od jej stężenia w osoczu, na które wpływa szybkość i dawka podawania, interakcje leków oraz szybkość metabolizmu i eliminacji. Około 90% lidokainy podlega metabolizmowi wątrobowemu (CYP3A4) z wytworzeniem aktywnych metabolitów. Podczas ciągłego wlewu lidokainy nagromadzenie tych metabolitów może hamować jej biotransformację i może powodować w niektórych przypadkach zatrucie. Klirens lidokainy wynosi około 0,85 l/kg/h. Ostatecznie lidokaina jest wydalana przez nerki (10% lidokainy jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem).

Docelowe stężenie lidokainy w osoczu w celu zapewnienia skutecznego działania przeciwbólowego wynosi 2,4 ± 0,6 μg/ml, natomiast działania niepożądane zgłaszano, gdy stężenie w osoczu było wyższe niż 5-8 μg/ml. Sugerowane schematy dawkowania wymienione w literaturze w celu osiągnięcia tego skutecznego poziomu w osoczu przy jednoczesnym uniknięciu toksyczności to bolus 1-2 mg/kg na początku operacji, a następnie wlew 1-2 mg/kg/h przez cały czas trwania operacji, co jest stosunkowo szeroki zakres, szczególnie biorąc pod uwagę dużą zmienność rodzaju i czasu trwania operacji, demografii, stanu fizycznego i medycznego pacjentów oraz rodzaju stosowanych środków znieczulających i leków, które mogą wpływać na aktywność, eliminację i toksyczność lidokainy.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą w literaturze nie ma dowodów wskazujących na idealny schemat dawkowania dożylnego wlewu lidokainy, który mógłby osiągnąć pożądane, cenne efekty kliniczne, jednocześnie zmniejszając częstość występowania niepożądanych skutków ubocznych wśród szerokiej gamy zabiegów chirurgicznych i napotykanych pacjentów w ramach protokołów ERAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
  • Numer telefonu: 01090282616
  • E-mail: loka272@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci ze statusem ASA I i II.
  • Pacjenci poddawani operacjom otwartej laparotomii (w tym otwartej cholecystektomii).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody.
  • Pacjenci przyjmujący długoterminowo przedoperacyjne schematy opioidów.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Pacjenci, u których w związku z operacją planuje się zastosować jakąkolwiek blokadę regionalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A: Strzykawka bolusowa 10 ml z lidokainą 0,5% (2,5 ml lidokainy 2% + 7,5 ml N.S.) i infuzja strzykawka 50 ml z lidokainą 0,5% (12,5 ml lidokainy 2% + 37,5 ml N.S.).
Po potwierdzeniu historii pacjenta, rodzaju operacji i przydziału grup pacjentów, pacjentowi zostanie podłączone standardowe monitorowanie ASA, a następnie rozpocznie się dożylna indukcja znieczulenia przy użyciu standardowych dawek preparatu Propofol & Tracrium jako dodatku do 1 μg/kg fentanylu i 1 ml/10 kg ze strzykawki z bolusem lidokainy, a następnie po 3 minutach intubacja dotchawicza, następnie strzykawkę do infuzji lidokainy podłącza się do oddzielnej linii dożylnej z szybkością infuzji 1 ml/10 kg/h. Pacjent otrzyma 1 g paracetamolu dożylnie i operacja będzie mogła być kontynuowana.
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B: Strzykawka bolusowa 10 ml z lidokainą 1% (5 ml lidokainy 2% + 5 ml N.S.) i infuzja strzykawka 50 ml z lidokainą 1% (25 ml lidokainy 2% + 25 ml N.S.).
Po potwierdzeniu historii pacjenta, rodzaju operacji i przydziału grup pacjentów, pacjentowi zostanie podłączone standardowe monitorowanie ASA, a następnie rozpocznie się dożylna indukcja znieczulenia przy użyciu standardowych dawek preparatu Propofol & Tracrium jako dodatku do 1 μg/kg fentanylu i 1 ml/10 kg ze strzykawki z bolusem lidokainy, a następnie po 3 minutach intubacja dotchawicza, następnie strzykawkę do infuzji lidokainy podłącza się do oddzielnej linii dożylnej z szybkością infuzji 1 ml/10 kg/h. Pacjent otrzyma 1 g paracetamolu dożylnie i operacja będzie mogła być kontynuowana.
Aktywny komparator: Grupa C
Grupa C: Bolus 10 ml strzykawka ze zwykłą lidokainą 2% i infuzja 50 ml strzykawka ze zwykłą lidokainą 2%.
Po potwierdzeniu historii pacjenta, rodzaju operacji i przydziału grup pacjentów, pacjentowi zostanie podłączone standardowe monitorowanie ASA, a następnie rozpocznie się dożylna indukcja znieczulenia przy użyciu standardowych dawek preparatu Propofol & Tracrium jako dodatku do 1 μg/kg fentanylu i 1 ml/10 kg ze strzykawki z bolusem lidokainy, a następnie po 3 minutach intubacja dotchawicza, następnie strzykawkę do infuzji lidokainy podłącza się do oddzielnej linii dożylnej z szybkością infuzji 1 ml/10 kg/h. Pacjent otrzyma 1 g paracetamolu dożylnie i operacja będzie mogła być kontynuowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne spożycie opioidów (fentanyl)
Ramy czasowe: Co pięć minut
Dawki fentanylu wynoszące 0,5 mikrograma/kg zostaną podane, gdy nastąpi wzrost hemodynamiki o 20% w stosunku do wartości wyjściowych, co zostanie zgłoszone
Co pięć minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów (morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
Czas pierwszego doraźnego znieczulenia zastosowanego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
Czas pomiędzy zakończeniem operacji a podaniem pacjentowi pierwszej dawki leku przeciwbólowego doraźnego
Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z wlewem lidokainy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego 2 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 2 miesiące po operacji.
Co tydzień przez 2 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj