- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06431165
Wpływ różnych dawek dożylnego wlewu lidokainy na ból okołooperacyjny i częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w ramach protokołów ERAS, badanie ustalające dawkę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokoły zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) lub chirurgia szybkiej ścieżki to szereg interwencji przeprowadzanych w okresie okołooperacyjnym. Mają one na celu zmniejszenie szkodliwego wpływu operacji na organizm i umożliwienie pacjentowi lepszego powrotu do zdrowia po operacji. Wykazano, że ERAS skraca czas pobytu w szpitalu, zmniejsza całkowite koszty leczenia, zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym oraz zmniejsza ryzyko powikłań.
Jednym z najważniejszych elementów ERAS jest odpowiednia kontrola bólu okołooperacyjnego przy użyciu wielomodalnego podejścia przeciwbólowego, aby pomóc zmniejszyć zależność od opioidów i zapewnić lepszy powrót do zdrowia i krótszy pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Ponadto nasilenie i czas trwania ostrego bólu pooperacyjnego jest jednym z czynników predykcyjnych przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP). Neuroplastyczność (uczulenie kręgosłupa) po urazie chirurgicznym może przekształcić ostry ból w ból przewlekły, jeśli nie jest skutecznie leczona poprzez agresywne leczenie ostrego bólu.
Lidokaina (lub 2-(dietyloamino)-N-(2,6-dimetylofenyl) acetamid) jest głównym prototypem aminoamidowych środków znieczulających miejscowo. Ma właściwości przeciwbólowe, przeciwprzeczulicowe i przeciwzapalne, co pozwala na jego zastosowanie jako środka wspomagającego znieczulenie ogólne. Może zmniejszać nocycepcję, reakcję układu krążenia na stres chirurgiczny, ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe.
W związku z tym wlew lidokainy może odgrywać rolę w poprawie jakości pooperacyjnej rekonwalescencji, zmniejszeniu częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego, a nawet zwiększeniu całkowitego przeżycia u pacjentów poddawanych poważnym operacjom, takim jak pankreatektomia.
Ogólnoustrojowe działanie lidokainy podawanej dożylnie zależy od jej stężenia w osoczu, na które wpływa szybkość i dawka podawania, interakcje leków oraz szybkość metabolizmu i eliminacji. Około 90% lidokainy podlega metabolizmowi wątrobowemu (CYP3A4) z wytworzeniem aktywnych metabolitów. Podczas ciągłego wlewu lidokainy nagromadzenie tych metabolitów może hamować jej biotransformację i może powodować w niektórych przypadkach zatrucie. Klirens lidokainy wynosi około 0,85 l/kg/h. Ostatecznie lidokaina jest wydalana przez nerki (10% lidokainy jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem).
Docelowe stężenie lidokainy w osoczu w celu zapewnienia skutecznego działania przeciwbólowego wynosi 2,4 ± 0,6 μg/ml, natomiast działania niepożądane zgłaszano, gdy stężenie w osoczu było wyższe niż 5-8 μg/ml. Sugerowane schematy dawkowania wymienione w literaturze w celu osiągnięcia tego skutecznego poziomu w osoczu przy jednoczesnym uniknięciu toksyczności to bolus 1-2 mg/kg na początku operacji, a następnie wlew 1-2 mg/kg/h przez cały czas trwania operacji, co jest stosunkowo szeroki zakres, szczególnie biorąc pod uwagę dużą zmienność rodzaju i czasu trwania operacji, demografii, stanu fizycznego i medycznego pacjentów oraz rodzaju stosowanych środków znieczulających i leków, które mogą wpływać na aktywność, eliminację i toksyczność lidokainy.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą w literaturze nie ma dowodów wskazujących na idealny schemat dawkowania dożylnego wlewu lidokainy, który mógłby osiągnąć pożądane, cenne efekty kliniczne, jednocześnie zmniejszając częstość występowania niepożądanych skutków ubocznych wśród szerokiej gamy zabiegów chirurgicznych i napotykanych pacjentów w ramach protokołów ERAS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
- Numer telefonu: 01090282616
- E-mail: loka272@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amany Ezzat Ayad Ibrahim, Professor
- Numer telefonu: 01223429325
- E-mail: amanymounir@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1111
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, MD
- Numer telefonu: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci ze statusem ASA I i II.
- Pacjenci poddawani operacjom otwartej laparotomii (w tym otwartej cholecystektomii).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody.
- Pacjenci przyjmujący długoterminowo przedoperacyjne schematy opioidów.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- Pacjenci, u których w związku z operacją planuje się zastosować jakąkolwiek blokadę regionalną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A: Strzykawka bolusowa 10 ml z lidokainą 0,5% (2,5 ml lidokainy 2% + 7,5 ml N.S.) i infuzja strzykawka 50 ml z lidokainą 0,5% (12,5 ml lidokainy 2% + 37,5 ml N.S.).
|
Po potwierdzeniu historii pacjenta, rodzaju operacji i przydziału grup pacjentów, pacjentowi zostanie podłączone standardowe monitorowanie ASA, a następnie rozpocznie się dożylna indukcja znieczulenia przy użyciu standardowych dawek preparatu Propofol & Tracrium jako dodatku do 1 μg/kg fentanylu i 1 ml/10 kg ze strzykawki z bolusem lidokainy, a następnie po 3 minutach intubacja dotchawicza, następnie strzykawkę do infuzji lidokainy podłącza się do oddzielnej linii dożylnej z szybkością infuzji 1 ml/10 kg/h.
Pacjent otrzyma 1 g paracetamolu dożylnie i operacja będzie mogła być kontynuowana.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B: Strzykawka bolusowa 10 ml z lidokainą 1% (5 ml lidokainy 2% + 5 ml N.S.) i infuzja strzykawka 50 ml z lidokainą 1% (25 ml lidokainy 2% + 25 ml N.S.).
|
Po potwierdzeniu historii pacjenta, rodzaju operacji i przydziału grup pacjentów, pacjentowi zostanie podłączone standardowe monitorowanie ASA, a następnie rozpocznie się dożylna indukcja znieczulenia przy użyciu standardowych dawek preparatu Propofol & Tracrium jako dodatku do 1 μg/kg fentanylu i 1 ml/10 kg ze strzykawki z bolusem lidokainy, a następnie po 3 minutach intubacja dotchawicza, następnie strzykawkę do infuzji lidokainy podłącza się do oddzielnej linii dożylnej z szybkością infuzji 1 ml/10 kg/h.
Pacjent otrzyma 1 g paracetamolu dożylnie i operacja będzie mogła być kontynuowana.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Grupa C: Bolus 10 ml strzykawka ze zwykłą lidokainą 2% i infuzja 50 ml strzykawka ze zwykłą lidokainą 2%.
|
Po potwierdzeniu historii pacjenta, rodzaju operacji i przydziału grup pacjentów, pacjentowi zostanie podłączone standardowe monitorowanie ASA, a następnie rozpocznie się dożylna indukcja znieczulenia przy użyciu standardowych dawek preparatu Propofol & Tracrium jako dodatku do 1 μg/kg fentanylu i 1 ml/10 kg ze strzykawki z bolusem lidokainy, a następnie po 3 minutach intubacja dotchawicza, następnie strzykawkę do infuzji lidokainy podłącza się do oddzielnej linii dożylnej z szybkością infuzji 1 ml/10 kg/h.
Pacjent otrzyma 1 g paracetamolu dożylnie i operacja będzie mogła być kontynuowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite śródoperacyjne spożycie opioidów (fentanyl)
Ramy czasowe: Co pięć minut
|
Dawki fentanylu wynoszące 0,5 mikrograma/kg zostaną podane, gdy nastąpi wzrost hemodynamiki o 20% w stosunku do wartości wyjściowych, co zostanie zgłoszone
|
Co pięć minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów (morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
|
Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
|
|
|
Czas pierwszego doraźnego znieczulenia zastosowanego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
|
Czas pomiędzy zakończeniem operacji a podaniem pacjentowi pierwszej dawki leku przeciwbólowego doraźnego
|
Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z wlewem lidokainy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
|
Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
|
|
|
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego 2 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 2 miesiące po operacji.
|
Co tydzień przez 2 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain management
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .