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Auswirkungen verschiedener Dosen intravenöser Lidocain-Infusion auf perioperative Schmerzen und das Auftreten postoperativer chronischer Schmerzen im Rahmen von ERAS Protocols, einer Dosisfindungsstudie.

25. Mai 2024 aktualisiert von: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen unterschiedlicher Dosen einer intraoperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf den intraoperativen Opioidkonsum, die perioperative Schmerzkontrolle und das Auftreten postoperativer chronischer Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle oder Fast-Track-Chirurgie sind eine Reihe von Eingriffen, die in der perioperativen Phase durchgeführt werden. Sie zielen darauf ab, die schädlichen Auswirkungen einer Operation auf den Körper zu verringern und dem Patienten zu einer besseren Genesung nach der Operation zu verhelfen. Es wurde gezeigt, dass ERAS die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Gesamtkosten des Krankenhauses, den Opioidkonsum in der perioperativen Phase und die Komplikationsraten reduziert.

Eine der wichtigsten Komponenten von ERAS ist die adäquate perioperative Schmerzkontrolle mithilfe eines multimodalen analgetischen Ansatzes, um die Abhängigkeit von Opioiden zu verringern und eine bessere Genesung und kürzere postoperative Krankenhausaufenthalte zu ermöglichen. Auch die Schwere und Dauer akuter postoperativer Schmerzen ist einer der Prädiktoren für chronische postoperative Schmerzen (CPSP). Neuroplastizität (Sensibilisierung der Wirbelsäule) nach dem Trauma einer Operation kann einen akuten Schmerz in einen chronischen Schmerz verwandeln, wenn er nicht durch eine aggressive Behandlung des akuten Schmerzes wirksam behandelt wird.

Lidocain (oder 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl) Acetamid) ist der Hauptprototyp der Aminoamid-Lokalanästhetika. Es verfügt über schmerzstillende, antihyperalgetische und entzündungshemmende Eigenschaften, die seine Verwendung als Adjuvans für die Vollnarkose ermöglichen. Es kann Nozizeption, kardiovaskuläre Reaktionen auf chirurgischen Stress, postoperative Schmerzen und den Bedarf an Analgetika reduzieren.

Dementsprechend kann die Lidocain-Infusion dazu beitragen, die Qualität der postoperativen Genesung zu verbessern, das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen zu verringern und sogar das Gesamtüberleben bei Patienten zu erhöhen, die sich größeren Operationen wie einer Pankreatektomie unterziehen.

Die systemischen Wirkungen einer intravenösen Lidocain-Infusion hängen von ihrem Plasmaspiegel ab, der von der Verabreichungsgeschwindigkeit und -dosis, Arzneimittelwechselwirkungen sowie der Geschwindigkeit des Stoffwechsels und der Ausscheidung beeinflusst wird. Etwa 90 % des Lidocains werden in der Leber verstoffwechselt (CYP3A4), wobei aktive Metaboliten entstehen. Während der Dauerinfusion von Lidocain kann die Akkumulation dieser Metaboliten die Biotransformation hemmen und in manchen Fällen zu einer Vergiftung führen. Die Clearance-Rate von Lidocain beträgt etwa 0,85 l/kg/h. Schließlich wird Lidocain über die Niere ausgeschieden (10 % des Lidocains werden unverändert im Urin ausgeschieden).

Die Zielplasmakonzentration für Lidocain zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie beträgt 2,4 ± 0,6 μg/ml, während Nebenwirkungen wie – berichtet wurden, wenn die Plasmakonzentration höher als 5–8 μg/ml war. Die in der Literatur erwähnten empfohlenen Dosierungsschemata zur Erzielung dieses effektiven Plasmaspiegels bei gleichzeitiger Vermeidung von Toxizität sind ein Bolus von 1–2 mg/kg zu Beginn der Operation, gefolgt von einer Infusion von 1–2 mg/kg/h über die Dauer der Operation relativ breites Spektrum, insbesondere angesichts der großen Variabilität in der Art und Dauer der Operationen, der Demographie, dem körperlichen und medizinischen Zustand der Patienten und der Art der verwendeten Anästhetika und Medikamente, die alle die Aktivität, Ausscheidung und Toxizität von Lidocain beeinflussen können.

Nach unserem besten Wissen gibt es in der Literatur keine Beweise dafür, dass das ideale Dosierungsschema für die intravenöse Lidocain-Infusion die gewünschten wertvollen klinischen Wirkungen erzielen und gleichzeitig die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen bei den zahlreichen Operationen und Patienten verringern kann innerhalb der ERAS-Protokolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alaa Magdy Ahmed Hassan, Master
  • Telefonnummer: 01090282616
  • E-Mail: loka272@yahoo.com

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Patienten mit ASA I- und II-Status.
  • Patienten, die sich einer offenen Laparotomie (einschließlich offener Cholezystektomie) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können die Einverständniserklärung nicht verstehen.
  • Patienten unter langfristiger präoperativer Opioidtherapie.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  • Patienten, bei denen eine regionale Blockade für die Operation geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: Bolus 10 ml Spritze mit Lidocain 0,5 % (2,5 ml Lidocain 2 % + 7,5 ml N.S.) und Infusion 50 ml Spritze mit Lidocain 0,5 % (12,5 ml Lidocain 2 % + 37,5 ml N.S.).
Nach der Bestätigung der Patientengeschichte, der Art der Operation und der Patientengruppenzuordnung wird der Patient einer standardmäßigen ASA-Überwachung unterzogen. Anschließend wird mit der intravenösen Narkoseeinleitung unter Verwendung von Standarddosen von Propofol und Tracrium zusätzlich zu 1 μg/kg Fentanyl und 1 ml/10 begonnen kg aus der Bolus-Lidocain-Spritze, gefolgt von einer endotrachealen Intubation nach 3 Minuten. Anschließend wird die Lidocain-Infusionsspritze mit einer Infusionsrate von 1 ml/10 kg/h an eine separate Infusionsleitung angeschlossen. Der Patient erhält 1 g Paracetamol i.V. und die Operation kann fortgesetzt werden.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B: Bolus 10 ml Spritze mit Lidocain 1 % (5 ml Lidocain 2 % + 5 ml N.S.) und Infusion 50 ml Spritze mit Lidocain 1 % (25 ml Lidocain 2 % + 25 ml N.S.).
Nach der Bestätigung der Patientengeschichte, der Art der Operation und der Patientengruppenzuordnung wird der Patient einer standardmäßigen ASA-Überwachung unterzogen. Anschließend wird mit der intravenösen Narkoseeinleitung unter Verwendung von Standarddosen von Propofol und Tracrium zusätzlich zu 1 μg/kg Fentanyl und 1 ml/10 begonnen kg aus der Bolus-Lidocain-Spritze, gefolgt von einer endotrachealen Intubation nach 3 Minuten. Anschließend wird die Lidocain-Infusionsspritze mit einer Infusionsrate von 1 ml/10 kg/h an eine separate Infusionsleitung angeschlossen. Der Patient erhält 1 g Paracetamol i.V. und die Operation kann fortgesetzt werden.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Gruppe C: Bolus 10 ml Spritze mit reinem Lidocain 2 % und Infusion 50 ml Spritze mit reinem Lidocain 2 %.
Nach der Bestätigung der Patientengeschichte, der Art der Operation und der Patientengruppenzuordnung wird der Patient einer standardmäßigen ASA-Überwachung unterzogen. Anschließend wird mit der intravenösen Narkoseeinleitung unter Verwendung von Standarddosen von Propofol und Tracrium zusätzlich zu 1 μg/kg Fentanyl und 1 ml/10 begonnen kg aus der Bolus-Lidocain-Spritze, gefolgt von einer endotrachealen Intubation nach 3 Minuten. Anschließend wird die Lidocain-Infusionsspritze mit einer Infusionsrate von 1 ml/10 kg/h an eine separate Infusionsleitung angeschlossen. Der Patient erhält 1 g Paracetamol i.V. und die Operation kann fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Opioidkonsum (Fentanyl)
Zeitfenster: Alle fünf Minuten
Fentanyl-Dosen von 0,5 mic/kg werden verabreicht, wenn die Hämodynamik um 20 % des Ausgangswerts ansteigt, und dies wird gemeldet
Alle fünf Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum (Morphin) in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Jede Stunde postoperativ für 24 Stunden
Jede Stunde postoperativ für 24 Stunden
Zeitpunkt der ersten Rettungsanalgesie in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Jede Stunde postoperativ für 24 Stunden
Zeit zwischen dem Ende der Operation und der ersten Dosis der dem Patienten verabreichten Notfallanalgesie
Jede Stunde postoperativ für 24 Stunden
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Lidocain-Infusion während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Jede Stunde postoperativ für 24 Stunden
Jede Stunde postoperativ für 24 Stunden
Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Jede Woche für 2 Monate nach der Operation.
Jede Woche für 2 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed Ahmed Mansour, Assistant professor, Cairo University
  • Studienleiter: Islam Ayman Mohammed Shawky, MD, Cairo University
  • Studienleiter: Nora Amr Agiza, MD, Cairo University
  • Studienleiter: Omnia Y Kamel, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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